- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03627988
Estudo Prospectivo Multicêntrico Avaliando o Tratamento Cirúrgico por Mastectomia com Reconstrução Protética Imediata da Mama em Pacientes com Câncer de Mama e em Tratamento Adjuvante com TomoTherapy +/-Quimioterapia. (MARTA)
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado de fase II avaliando o tratamento cirúrgico por mastectomia com reconstrução mamária imediata com prótese em pacientes com câncer de mama e recebendo terapia adjuvante por TomoTherapy +/-Quimioterapia.
Pacientes com carcinoma mamário invasivo não inflamatório e não metastático serão incluídos neste estudo.
O procedimento do estudo será um tratamento cirúrgico por mastectomia com reconstrução imediata da mama protética seguida de uma terapia adjuvante: TomoTherapy +/-Quimioterapia (radioterapia isolada ou precedida de quimioterapia).
A natureza do tratamento quimioterápico será decidida de acordo com as normas de cada centro.
Os pacientes serão acompanhados para o estudo até 36 meses após o procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Institut Bergonie
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente com carcinoma mamário invasivo não inflamatório e não metastático.
- Indicação de mastectomia e reconstrução mamária imediata com prótese.
- Paciente com desejo de reconstrução mamária imediata com prótese.
- Indicação pré-operatória formal ou presuntiva para radioterapia adjuvante (+/- quimioterapia).
- OMS ≤ 2.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático.
- Câncer de mama bilateral.
- Câncer de mama inflamatório (T4d).
- História de câncer de mama em 5 anos.
- Não aplicável de acordo com a versão do protocolo N°6 : Tratamento neoadjuvante prévio para a doença em curso.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita respeitar o acompanhamento médico e/ou a adesão ao procedimento do estudo.
- Paciente protegido por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer de mama
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de pacientes com estratégia de mastectomia bem-sucedida por reconstrução imediata.
Prazo: 12 meses para cada paciente
|
12 meses para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade do plano de tratamento radioterápico (dosimetria).
Prazo: 78 meses para todos os pacientes
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78 meses para todos os pacientes
|
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 36 meses para cada paciente
|
36 meses para cada paciente
|
Complicações precoces avaliadas usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 4.03.
Prazo: 36 meses para cada paciente
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36 meses para cada paciente
|
Complicações tardias avaliadas usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 4.03.
Prazo: 36 meses para cada paciente
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36 meses para cada paciente
|
Qualidade de Vida avaliada por meio do questionário denominado "Breast-Q".
Prazo: 36 meses para cada paciente
|
36 meses para cada paciente
|
Resultado cosmético da mama tratada avaliada por meio de questionário com escala Likert.
Prazo: 36 meses para cada paciente
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36 meses para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18 SEIN 11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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