Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo Multicêntrico Avaliando o Tratamento Cirúrgico por Mastectomia com Reconstrução Protética Imediata da Mama em Pacientes com Câncer de Mama e em Tratamento Adjuvante com TomoTherapy +/-Quimioterapia. (MARTA)

12 de junho de 2023 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado de fase II avaliando o tratamento cirúrgico por mastectomia com reconstrução mamária imediata com prótese em pacientes com câncer de mama e recebendo terapia adjuvante por TomoTherapy +/-Quimioterapia.

Pacientes com carcinoma mamário invasivo não inflamatório e não metastático serão incluídos neste estudo.

O procedimento do estudo será um tratamento cirúrgico por mastectomia com reconstrução imediata da mama protética seguida de uma terapia adjuvante: TomoTherapy +/-Quimioterapia (radioterapia isolada ou precedida de quimioterapia).

A natureza do tratamento quimioterápico será decidida de acordo com as normas de cada centro.

Os pacientes serão acompanhados para o estudo até 36 meses após o procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Paciente com carcinoma mamário invasivo não inflamatório e não metastático.
  3. Indicação de mastectomia e reconstrução mamária imediata com prótese.
  4. Paciente com desejo de reconstrução mamária imediata com prótese.
  5. Indicação pré-operatória formal ou presuntiva para radioterapia adjuvante (+/- quimioterapia).
  6. OMS ≤ 2.
  7. Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
  8. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama metastático.
  2. Câncer de mama bilateral.
  3. Câncer de mama inflamatório (T4d).
  4. História de câncer de mama em 5 anos.
  5. Não aplicável de acordo com a versão do protocolo N°6 : Tratamento neoadjuvante prévio para a doença em curso.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita respeitar o acompanhamento médico e/ou a adesão ao procedimento do estudo.
  8. Paciente protegido por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama
  • Mastectomia com reconstrução protética imediata da mama
  • Terapia adjuvante por TomoTherapy (radioterapia isolada ou precedida de quimioterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com estratégia de mastectomia bem-sucedida por reconstrução imediata.
Prazo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do plano de tratamento radioterápico (dosimetria).
Prazo: 78 meses para todos os pacientes
78 meses para todos os pacientes
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Complicações precoces avaliadas usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 4.03.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Complicações tardias avaliadas usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 4.03.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Qualidade de Vida avaliada por meio do questionário denominado "Breast-Q".
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Resultado cosmético da mama tratada avaliada por meio de questionário com escala Likert.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18 SEIN 11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Invasivo

3
Se inscrever