Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisentrisk studie som evaluerer kirurgisk behandling ved mastektomi med umiddelbar protetisk brystrekonstruksjon hos pasienter med brystkreft og som mottar adjuvant terapi med TomoTherapy +/-kjemoterapi. (MARTA)

12. juni 2023 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert fase II-studie som evaluerer kirurgisk behandling ved mastektomi med umiddelbar protetisk brystrekonstruksjon hos pasienter med brystkreft og som mottar adjuvant terapi med TomoTherapy +/-kjemoterapi.

Pasienter med ikke-inflammatorisk og ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom vil bli inkludert i denne studien.

Studieprosedyren vil være en kirurgisk behandling ved mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon av brystproteser etterfulgt av en adjuvant terapi: Tomoterapi +/-kjemoterapi (strålebehandling alene eller innledet med kjemoterapi).

Arten av kjemoterapibehandlingen vil bli bestemt i henhold til standardene til hvert senter.

Pasientene vil bli fulgt for studien inntil 36 måneder etter det kirurgiske inngrepet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasient med et ikke-inflammatorisk og ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom.
  3. Indikasjon på mastektomi og umiddelbar protetisk brystrekonstruksjon.
  4. Pasient som ønsker å få en umiddelbar brystrekonstruksjon med protese.
  5. Formell eller presumtiv preoperativ indikasjon for adjuvant strålebehandling (+/- kjemoterapi).
  6. OMS ≤ 2.
  7. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
  8. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkreft.
  2. Bilateral brystkreft.
  3. Inflammatorisk brystkreft (T4d).
  4. Historie med brystkreft innen 5 år.
  5. Ikke aktuelt i henhold til protokollversjon N°6: Tidligere neoadjuvant behandling for den pågående sykdommen.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosiologisk tilstand som ikke tillater å respektere medisinsk oppfølging og/eller etterlevelse av studieprosedyren.
  8. Pasient beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med brystkreft
Annen: Pasienter med invasiv brystkreft vil motta:
  • Mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
  • Adjuvant behandling med TomoTherapy (strålebehandling alene eller innledet med kjemoterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med vellykket mastektomistrategi ved umiddelbar rekonstruksjon.
Tidsramme: 12 måneder for hver pasient
12 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på strålebehandlingsplanen (dosimetri).
Tidsramme: 78 måneder for alle pasienter
78 måneder for alle pasienter
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Tidlige komplikasjoner vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versjon 4.03.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Senkomplikasjoner vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versjon 4.03.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet kalt "Breast-Q".
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Kosmetisk utfall av behandlet bryst vurdert ved hjelp av et spørreskjema med Likert-skala.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18 SEIN 11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Invasiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere