Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kirurgista hoitoa rinnanpoistolla välittömällä proteettisella rintarekonstruktiolla potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttihoitoa TomoTherapylla +/-kemoterapialla. (MARTA)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Prospektiivinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kirurgista hoitoa rinnanpoistolla ja välittömällä proteettisella rintarekonstruktiolla potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttihoitoa TomoTherapy +/-kemoterapialla.

Potilaat, joilla on ei-inflammatorinen ja ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimustoimenpide on kirurginen hoito rinnanpoistolla, jossa välitön proteettinen rintarekonstruktio ja sen jälkeen adjuvanttihoito: TomoTherapy +/-Kemoterapia (sädehoito yksinään tai sitä edeltää kemoterapia).

Kemoterapiahoidon luonne päätetään kunkin keskuksen standardien mukaan.

Potilaita seurataan tutkimuksessa 36 kuukauden ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilas, jolla on ei-inflammatorinen ja ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä.
  3. Indikaatio mastektomiasta ja välittömästä proteettisesta rintojen rekonstruktiosta.
  4. Potilas, joka haluaa välittömään rintarauhasen rekonstruktioon proteesilla.
  5. Muodollinen tai oletettu leikkausta edeltävä indikaatio adjuvanttisädehoidolle (+/- kemoterapia).
  6. OMS ≤ 2.
  7. Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
  8. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen rintasyöpä.
  2. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  3. Tulehduksellinen rintasyöpä (T4d).
  4. Rintasyövän historia 5 vuoden sisällä.
  5. Ei sovellu protokollaversion N°6 mukaan: Aiempi neoadjuvanttihoito meneillään olevaan sairauteen.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka ei salli lääketieteellisen seurannan ja/tai opintojen noudattamisen noudattamista.
  8. Potilas on lailla suojattu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rintasyöpä
Muut: Invasiivista rintasyöpää sairastavat potilaat saavat:
  • Rinnanpoisto ja välitön proteettinen rintojen rekonstruktio
  • Adjuvanttihoito TomoTherapylla (sädehoito yksinään tai sitä edeltää kemoterapia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on onnistunut rinnanpoistostrategia välittömän rekonstruoinnin avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta kullekin potilaalle
12 kuukautta kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sädehoidon hoitosuunnitelman laatu (dosimetria).
Aikaikkuna: 78 kuukautta kaikille potilaille
78 kuukautta kaikille potilaille
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta kullekin potilaalle
36 kuukautta kullekin potilaalle
Varhaiset komplikaatiot arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) -versiota 4.03.
Aikaikkuna: 36 kuukautta kullekin potilaalle
36 kuukautta kullekin potilaalle
Myöhäiset komplikaatiot arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) -versiota 4.03.
Aikaikkuna: 36 kuukautta kullekin potilaalle
36 kuukautta kullekin potilaalle
Elämänlaatua arvioitiin "Breast-Q"-nimisellä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta kullekin potilaalle
36 kuukautta kullekin potilaalle
Käsiteltyjen rintojen kosmeettinen tulos arvioitiin Likert-asteikolla varustetulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta kullekin potilaalle
36 kuukautta kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18 SEIN 11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Invasiivista rintasyöpää sairastavat potilaat saavat:

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa