Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, multicentrisk studie som utvärderar kirurgisk behandling genom mastektomi med omedelbar protetisk bröstrekonstruktion hos patienter med bröstcancer och som får adjuvant terapi med TomoTherapy +/-kemoterapi. (MARTA)

12 juni 2023 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad fas II-studie som utvärderar kirurgisk behandling genom mastektomi med omedelbar protetisk bröstrekonstruktion hos patienter med bröstcancer och som får adjuvansbehandling med TomoTherapy +/-kemoterapi.

Patienter med icke-inflammatoriskt och icke-metastaserande invasivt bröstkarcinom kommer att inkluderas i denna studie.

Studieproceduren kommer att vara en kirurgisk behandling genom mastektomi med omedelbar protetisk bröstrekonstruktion följt av en adjuvant terapi: TomoTherapy +/-Cemotherapy (strålbehandling ensam eller föregås av kemoterapi).

Typen av kemoterapibehandling kommer att bestämmas enligt standarderna för varje center.

Patienterna kommer att följas under studien upp till 36 månader efter det kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patient med ett icke-inflammatoriskt och icke-metastaserande invasivt bröstkarcinom.
  3. Indikation på mastektomi och omedelbar protetisk bröstrekonstruktion.
  4. Patient som önskar få en omedelbar bröstrekonstruktion med protes.
  5. Formell eller presumtiv preoperativ indikation för adjuvant strålbehandling (+/- kemoterapi).
  6. OMS ≤ 2.
  7. Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike.
  8. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande bröstcancer.
  2. Bilateral bröstcancer.
  3. Inflammatorisk bröstcancer (T4d).
  4. Historik av bröstcancer inom 5 år.
  5. Ej tillämpligt enligt protokollversion N°6: Tidigare neoadjuvant behandling för den pågående sjukdomen.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Varje psykologiskt, familjärt, geografiskt eller sociologiskt tillstånd som inte tillåter att den medicinska uppföljningen och/eller efterlevnaden av studieproceduren respekteras.
  8. Patient skyddad enligt lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med bröstcancer
Övrig: Patienter med invasiv bröstcancer kommer att få:
  • Mastektomi med omedelbar protetisk bröstrekonstruktion
  • Adjuvant behandling med TomoTherapy (enbart strålbehandling eller föregås av kemoterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik mastektomistrategi genom omedelbar rekonstruktion.
Tidsram: 12 månader för varje patient
12 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvaliteten på strålbehandlingsplanen (dosimetri).
Tidsram: 78 månader för alla patienter
78 månader för alla patienter
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Tidiga komplikationer utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 4.03.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Sena komplikationer utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 4.03.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret "Breast-Q".
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Kosmetiskt utfall av behandlat bröst bedömt med hjälp av ett frågeformulär med Likert-skala.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18 SEIN 11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Invasiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera