正念智能手机应用的短信参与支持评估
2021年7月1日 更新者：Stephen Schueller、Northwestern University
正念智能手机的短信参与支持评估
本研究的目的是评估两个正念智能手机应用程序 (apps) 的可用性，并评估短信支持是否可以通过为期 4 周的试验比较支持与不支持来促进与这些应用程序的互动。
研究概览
详细说明
本研究的第一部分是进行可用性测试，以更多地了解这些现有正念应用程序在抑郁和焦虑人群中的可接受性和可用性。
可用性测试的目标是识别任何可用性问题，为未来的应用程序开发提供信息，并确定参与者对应用程序的满意度。
然后，参与者将随机接受通过短信提供的参与支持或不接受支持，并将在 4 周内随机使用两种正念应用程序中的一种。
具体目标 2.1 是评估两个正念应用程序之间在结果测量上的任何差异。
具体目标 2.2 是评估短信参与支持与不支持之间的结果测量差异，无论正念应用程序如何。
对于目标 2.1，研究人员预测所有正念应用程序都能够改进结果测量。
对于目标 2.2，研究人员预测，短信参与支持部门将更多地与正念应用程序互动，并且无论正念应用程序如何，结果测量都会有更大的改进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足由广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 定义的大于 10 的焦虑引起的临床显着痛苦或由患者健康问卷 (PHQ-9) 定义的大于 10 的抑郁症导致的临床显着痛苦的标准
- 年满 18 岁；
- 流利的英语;
- 住在芝加哥地区，能够亲自参加会议；
- 拥有一部带有数据和文本计划的可上网智能手机。
排除标准：
- 有视觉、听觉、声音或运动障碍，会妨碍完成治疗程序；
- 过去或当前诊断为精神障碍、双相情感障碍、解离障碍、物质或酒精滥用依赖，或参与试验可能有危险的其他诊断；
- 有自杀倾向，定义为患者健康问卷 (PHQ-9) 第 9 项的 1 分或更高分；
- 大人无法同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与支持
在参与支持小组中，参与者将收到短信，通过提示、提醒和鼓励信息鼓励使用该应用程序。
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随机分配到该组的参与者将获得 1 个月的 Headspace 冥想应用程序的完整访问权限。
在为期四个星期的学习期间，他们将被要求每天至少听一次冥想。
正念是有意识地和非判断性地观察当下的想法、身体感觉或感受的能力。
这些应用程序包括针对几个不同领域的引导式正念冥想，例如压力、焦虑、同情心和睡眠。
随机分配到该组的参与者将获得 1 个月的“停止、呼吸和思考”冥想应用程序的完整访问权限。
在为期四个星期的学习期间，他们将被要求每天至少听一次冥想。
正念是有意识地和非判断性地观察当下的想法、身体感觉或感受的能力。
这些应用程序包括针对几个不同领域的引导式正念冥想，例如压力、焦虑、同情心和睡眠。
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其他：没有参与支持
该组的参与者将不会收到短信支持。
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随机分配到该组的参与者将获得 1 个月的 Headspace 冥想应用程序的完整访问权限。
在为期四个星期的学习期间，他们将被要求每天至少听一次冥想。
正念是有意识地和非判断性地观察当下的想法、身体感觉或感受的能力。
这些应用程序包括针对几个不同领域的引导式正念冥想，例如压力、焦虑、同情心和睡眠。
随机分配到该组的参与者将获得 1 个月的“停止、呼吸和思考”冥想应用程序的完整访问权限。
在为期四个星期的学习期间，他们将被要求每天至少听一次冥想。
正念是有意识地和非判断性地观察当下的想法、身体感觉或感受的能力。
这些应用程序包括针对几个不同领域的引导式正念冥想，例如压力、焦虑、同情心和睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周和第 4 周抑郁和焦虑的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
PHQ-9 是一个包含 9 项的自我报告抑郁症测量方法。
该指标的得分范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
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基线、第 2 周、第 4 周
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第 2 周和第 4 周焦虑的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)。
GAD-7 是一种 7 项自我报告的焦虑测量方法。
该指标的得分范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
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基线、第 2 周、第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序使用
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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应用程序使用情况将定义为参与者冥想了多少分钟以及他们听了多少次冥想。
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第一周、第二周、第三周、第四周
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应用满意度
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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应用程序满意度评估参与者对应用程序的满意度，范围从 1（完全没有）到 5（非常）。
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第一周、第二周、第三周、第四周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周正念的变化
大体时间：基线和第 4 周
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五方面正念问卷。
正念五个方面的自我报告测量：观察、描述、有意识地行动、不加判断和不反应。
FFMQ 是一个包含 39 个项目的问卷，每个 FFMQ 项目都采用 5 分制评分，范围从 1（“从不或很少为真”）到 5（“经常或总是为真”）。
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基线和第 4 周
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第 2 周和第 4 周心理灵活性的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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接受和行动问卷 (AAQ-II)。
AAQ-II 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，旨在衡量心理灵活性。
此度量的分数范围从 1（从不正确）到 7（总是正确）。
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基线、第 2 周、第 4 周
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第 1、2、3 和 4 周时抑郁、焦虑和压力的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS)。
DASS-21 是一个 21 项自我报告测量，由三个分量表（抑郁、焦虑和压力）组成。
答案范围从 0（根本不适用于我）到 3（非常适用于我）。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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第 4 周反刍的变化
大体时间：基线，第 4 周
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沉思反思问卷（RRQ）。
RRQ 是一个包含 24 个项目的自我报告问卷，评估自我反省和自我反省，每个分量表对应 12 个项目。
参与者评价他们进行自我反省的程度（例如
“有时我很难停止对自己的想法”）和自我反省的想法（例如
“我喜欢思考事物的本质和意义”），李克特量表从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
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基线，第 4 周
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第 4 周失眠的变化
大体时间：基线，第 4 周
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失眠严重程度量表 (ISI)。
ISI 是一个 7 项自我报告的失眠测量指标。
ISI 量表总分从低 0（失眠最少）到高 28（失眠最严重）不等
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基线，第 4 周
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第 4 周生活质量的变化
大体时间：基线，第 4 周
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生活质量量表 (QOLS)。
QOLS 是一个包含 16 个项目的自我报告的生活质量衡量标准。
QOLS 涉及生活质量的五个概念领域：物质和身体健康、与他人的关系、社会、社区和公民活动、个人发展和成就感以及娱乐。
等级范围从 1（糟糕）到 7（高兴）。
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基线，第 4 周
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第 4 周的压力变化
大体时间：基线，第 4 周
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感知压力量表 (PSS)。
PSS 是一个包含 10 个项目的自我报告压力测量值，分数范围为 10-40，分数越高表示结果越差。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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