Avaliação do suporte de engajamento de mensagem de texto de aplicativos de smartphone Mindfulness
1 de julho de 2021 atualizado por: Stephen Schueller, Northwestern University
Avaliação do suporte de engajamento por mensagem de texto do smartphone Mindfulness
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade de dois aplicativos de smartphone mindfulness (aplicativos) e avaliar se o suporte a mensagens de texto pode promover o envolvimento com esses aplicativos por meio de um teste de 4 semanas comparando o suporte versus nenhum suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A primeira parte deste estudo é realizar testes de usabilidade para entender mais sobre a aceitabilidade e usabilidade desses aplicativos de mindfulness existentes em uma população com depressão e ansiedade.
O objetivo do teste de usabilidade é identificar quaisquer problemas de usabilidade, fornecer informações para o desenvolvimento futuro de aplicativos e determinar a satisfação do participante com os aplicativos.
Os participantes serão randomizados para receber suporte de envolvimento ou nenhum suporte, que será entregue por mensagem de texto, e serão randomizados para usar um dos dois aplicativos de atenção plena durante o período de 4 semanas.
O Objetivo Específico 2.1 é avaliar quaisquer diferenças nas medidas de resultados entre os dois aplicativos de mindfulness.
O Objetivo Específico 2.2 é avaliar as diferenças das medidas de resultado entre o suporte de engajamento por mensagem de texto e nenhum suporte, independentemente do aplicativo de mindfulness.
Para o Objetivo 2.1, os pesquisadores preveem que todos os aplicativos de atenção plena serão capazes de levar a melhorias nas medidas de resultados.
Para o Objetivo 2.2, os investigadores preveem que o braço de suporte ao engajamento por mensagem de texto se envolverá mais com o aplicativo de atenção plena e verá maiores melhorias nas medidas de resultado, independentemente do aplicativo de atenção plena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios para sofrimento clinicamente significativo causado por ansiedade definida por um Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) maior que 10 ou sofrimento clinicamente significativo causado por minha depressão definida por um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) maior que 10
- 18 anos de idade ou mais;
- fluente em inglês;
- mora na área de Chicago e pode participar de uma sessão presencial;
- possuir um smartphone pronto para internet com planos de dados e texto.
Critério de exclusão:
- ter deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impeça a conclusão dos procedimentos de tratamento;
- diagnóstico anterior ou atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo, dependência de abuso de substâncias ou álcool ou outro diagnóstico para o qual a participação no estudo seria perigosa;
- suicida, definido como 1 ou mais no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9);
- adultos incapazes de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte de engajamento
No grupo de apoio ao envolvimento, os participantes receberão mensagens de texto que incentivarão o uso do aplicativo por meio de dicas, lembretes e mensagens de incentivo.
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Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Headspace.
Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas.
Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente.
Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Stop, Breathe & Think.
Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas.
Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente.
Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
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Outro: Sem suporte de engajamento
Os participantes deste grupo não receberão suporte por mensagem de texto.
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Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Headspace.
Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas.
Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente.
Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Stop, Breathe & Think.
Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas.
Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente.
Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão e ansiedade na semana 2 e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de 9 itens de depressão.
As pontuações nesta medida variam de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança na ansiedade na semana 2 e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens de ansiedade.
As pontuações nesta medida variam de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do aplicativo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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O uso do aplicativo será definido por quantos minutos o participante meditou e quantas meditações ouviu.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Satisfação do aplicativo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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A satisfação com o aplicativo avalia a satisfação dos participantes com o aplicativo em uma escala que varia de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção plena na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas.
Uma medida de auto-relato de cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
O FFMQ é um questionário de 39 itens, e cada item do FFMQ é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 1 ("nunca ou muito raramente verdadeiro") a 5 ("muito frequentemente ou sempre verdadeiro").
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Linha de base e Semana 4
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Mudança na flexibilidade psicológica na semana 2 e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II).
O AAQ-II é um questionário de autorrelato de 7 itens projetado para medir a flexibilidade psicológica.
As pontuações nesta medida variam de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança na depressão, ansiedade e estresse nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS).
O DASS-21 é uma medida de autorrelato de 21 itens que consiste em três subescalas (depressão, ansiedade e estresse).
As respostas variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Mudança na Ruminação na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ).
O RRQ é um questionário autorreferido de 24 itens que avalia tanto a autoruminação quanto a autorreflexão, com 12 itens correspondentes a cada subescala.
Os participantes avaliam o grau em que se envolvem em auto-ruminação (por exemplo,
"às vezes é difícil para mim desligar os pensamentos sobre mim mesmo") e pensamentos autorreflexivos (p.
"Adoro meditar sobre a natureza e o significado das coisas") em uma escala Likert que varia de um (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente).
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Linha de base, Semana 4
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Mudança na insônia na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Escala de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI é uma medida de autorrelato de 7 itens para a insônia.
As pontuações totais da escala ISI variam de 0 (menos insônia) a 28 (pior insônia)
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Linha de base, Semana 4
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Mudança na qualidade de vida na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Escala de Qualidade de Vida (QOLS).
O QOLS é uma medida de autoavaliação de 16 itens de qualidade de vida.
O QOLS acessa cinco domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal e recreação.
A escala varia de 1 (péssimo) a 7 (encantado).
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Linha de base, Semana 4
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Mudança no Estresse na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é uma medida de estresse de auto-relato de 10 itens, com pontuações variando de 10 a 40 e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Headspace - aplicativo de meditação e mindfulness
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