- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633682
Evaluering av tekstmeldingsengasjementstøtte for Mindfulness-smarttelefonapplikasjoner
1. juli 2021 oppdatert av: Stephen Schueller, Northwestern University
Evaluering av tekstmeldingsengasjementstøtte av Mindfulness-smarttelefon
Målet med denne studien er å vurdere brukervennligheten til to smarttelefonapplikasjoner (apper) med oppmerksomhet og å evaluere om tekstmeldingsstøtte kan fremme engasjement med disse appene gjennom en 4-ukers prøveversjon som sammenligner støtte vs. ingen støtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Del én av denne studien er å gjennomføre brukervennlighetstesting for å forstå mer om akseptabiliteten og brukbarheten til disse eksisterende mindfulness-appene i en populasjon med depresjon og angst.
Målet med brukervennlighetstesting er å identifisere eventuelle brukervennlighetsproblemer, gi informasjon for fremtidig apputvikling og fastslå deltakerens tilfredshet med appene.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten engasjementsstøtte eller ingen støtte som vil bli levert via tekstmeldinger, og vil bli randomisert til å bruke en av de to mindfulness-applikasjonene i 4-ukersperioden.
Spesifikt mål 2.1 er å evaluere eventuelle forskjeller på utfallsmål mellom de to mindfulness-appene.
Spesifikt mål 2.2 er å evaluere forskjellene i resultatmål mellom støtte for tekstmeldinger og ingen støtte, uavhengig av oppmerksomhetsappen.
For mål 2.1 spår etterforskerne at alle mindfulness-apper vil være i stand til å føre til forbedringer av utfallsmål.
For mål 2.2 spår etterforskerne at støttearmen for tekstmeldingsengasjement vil engasjere seg mer med mindfulness-appen og vil se større forbedringer i resultatmål uavhengig av mindfulness-appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle kriteriene for klinisk signifikant nød forårsaket av angst definert av en generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) større enn 10 eller klinisk signifikant lidelse forårsaket min depresjon definert av et pasienthelseskjema (PHQ-9) større enn 10
- 18 år eller eldre;
- flytende engelsk;
- bor i Chicago-området og er i stand til å delta og personlig sesjon;
- eie en internettklar smarttelefon med data- og tekstplaner.
Ekskluderingskriterier:
- har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som ville forhindre fullført behandlingsprosedyrer;
- tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, avhengighet av rus- eller alkoholmisbruk, eller annen diagnose der deltakelse i rettssaken ville være farlig;
- suicidal, definert som 1 eller høyere på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9);
- voksne som ikke kan samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Engasjementstøtte
I engasjementsstøttegruppen vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som vil oppmuntre til bruk av appen gjennom tips, påminnelser og oppmuntrende meldinger.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Headspace-meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Stop, Breathe, & Think meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
|
Annen: Ingen støtte for engasjement
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta støtte for tekstmeldinger.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Headspace-meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Stop, Breathe, & Think meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon og angst i uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjon.
Poeng på dette målet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Endring i angst i uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7).
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på angst.
Poeng på dette målet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appbruk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Appbruk vil bli definert som hvor mange minutter deltakeren mediterte og hvor mange meditasjoner de lyttet til.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Apptilfredshet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Apptilfredshet vurderer deltakernes tilfredshet med appen på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Mindfulness i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema.
Et selvrapporteringsmål på fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, være ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer, og hvert FFMQ-element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ("aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("veldig ofte eller alltid sant").
|
Grunnlinje og uke 4
|
Endring i psykologisk fleksibilitet ved uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II).
AAQ-II er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle psykologisk fleksibilitet.
Poeng på dette målet varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Endring i depresjon, angst og stress i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS).
DASS-21 er et 21-elements selvrapporteringsmål bestående av tre underskalaer (depresjon, angst og stress).
Svarene varierer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig).
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Endring i drøvtygging i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ).
RRQ er et 24-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer både selvrøving og selvrefleksjon, med 12 elementer som tilsvarer hver underskala.
Deltakerne vurderer i hvilken grad de engasjerer seg i selvrøving (f.eks.
"noen ganger er det vanskelig for meg å stenge av tanker om meg selv") og selvreflekterende tanker (f.
"Jeg elsker å meditere over tingenes natur og betydning") på en Likert-skala som strekker seg fra én (helt uenig) til fem (helt enig).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Endring i søvnløshet ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Insomnia Severity Scale (ISI).
ISI er et 7-elements selvrapporteringsmål for søvnløshet.
Total ISI-skala-score varierer fra et lavt nivå på 0 (minst søvnløshet) til en høy på 28 (verste søvnløshet)
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Endring i livskvalitet ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Livskvalitetsskala (QOLS).
QOLS er et 16-elements selvrapporteringsmål på livskvalitet.
QOLS har tilgang til fem konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner til andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon.
Skalaen går fra 1 (forferdelig) til 7 (fornøyd).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Endring i stress i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et 10-elements selvrapporteringsmål på stress, med skårer fra 10-40 og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00206204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Headspace - Meditasjon og Mindfulness App
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUnderstrekeForente stater
-
Lawrence UniversityFullførtDepresjon | Angst | Selvskadende oppførsel | DrøvtyggingForente stater
-
Boise State UniversityCase Western Reserve UniversityFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Foreldre | Kronisk sykdom | FamiliedynamikkForente stater
-
Providence HealthcareFullførtRehabilitering | Psykologisk stress | Psykologisk stressCanada
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | BekymreForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
MaineHealthHar ikke rekruttert ennå