Évaluation de la prise en charge de l'engagement par SMS dans les applications de pleine conscience pour smartphone
1 juillet 2021 mis à jour par: Stephen Schueller, Northwestern University
Évaluation de la prise en charge de l'engagement par message texte du smartphone Mindfulness
L'objectif de cette étude est d'évaluer la convivialité de deux applications (applications) de smartphone de pleine conscience et d'évaluer si la prise en charge des SMS peut promouvoir l'engagement avec ces applications grâce à un essai de 4 semaines comparant la prise en charge à l'absence de prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La première partie de cette étude consiste à effectuer des tests d'utilisabilité pour mieux comprendre l'acceptabilité et l'utilisabilité de ces applications de pleine conscience existantes dans une population souffrant de dépression et d'anxiété.
L'objectif des tests d'utilisabilité est d'identifier tout problème d'utilisabilité, de fournir des informations pour le développement futur d'applications et de déterminer la satisfaction du participant à l'égard des applications.
Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit un support d'engagement, soit aucun support qui sera fourni par messagerie texte, et seront randomisés pour utiliser l'une des deux applications de pleine conscience pendant la période de 4 semaines.
L'objectif spécifique 2.1 est d'évaluer toute différence sur les mesures de résultats entre les deux applications de pleine conscience.
L'objectif spécifique 2.2 est d'évaluer les différences de mesures de résultats entre la prise en charge de l'engagement par SMS et l'absence de prise en charge, quelle que soit l'application de pleine conscience.
Pour l'objectif 2.1, les enquêteurs prédisent que toutes les applications de pleine conscience seront capables d'améliorer les mesures des résultats.
Pour l'objectif 2.2, les enquêteurs prédisent que le bras de soutien à l'engagement par SMS s'engagera davantage avec l'application de pleine conscience et verra de plus grandes améliorations dans les mesures des résultats, quelle que soit l'application de pleine conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de détresse cliniquement significative causée par l'anxiété définie par un trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) supérieur à 10 ou une détresse cliniquement significative causée par ma dépression définie par un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) supérieur à 10
- 18 ans ou plus;
- parle couramment l'anglais;
- vit dans la région de Chicago et peut assister à une session en personne ;
- posséder un smartphone prêt pour Internet avec des plans de données et de texte.
Critère d'exclusion:
- avoir une déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures de traitement ;
- diagnostic passé ou actuel d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble dissociatif, d'une toxicomanie ou d'une dépendance à l'alcool, ou d'un autre diagnostic pour lequel la participation à l'essai serait dangereuse ;
- suicidaire, défini comme un 1 ou plus à l'item 9 du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9);
- adultes incapables de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien à la mobilisation
Dans le groupe de soutien à l'engagement, les participants recevront des messages texte qui encourageront l'utilisation de l'application par le biais de conseils, de rappels et de messages d'encouragement.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Headspace.
Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines.
La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent.
Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Stop, Breathe, & Think.
Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines.
La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent.
Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
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Autre: Aucune prise en charge de l'engagement
Les participants de ce groupe ne recevront aucune assistance par SMS.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Headspace.
Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines.
La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent.
Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Stop, Breathe, & Think.
Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines.
La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent.
Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dépression et de l'anxiété à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 9 points.
Les scores de cette mesure vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement d'anxiété à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le GAD-7 est une mesure d'anxiété autodéclarée en 7 points.
Les scores de cette mesure vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de l'application
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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L'utilisation de l'application sera définie comme le nombre de minutes de méditation du participant et le nombre de méditations qu'il a écoutées.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Satisfaction de l'application
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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La satisfaction de l'application évalue la satisfaction des participants à l'égard de l'application sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pleine conscience à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes.
Une mesure d'auto-évaluation de cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas porter de jugement et ne pas réagir.
Le FFMQ est un questionnaire de 39 items, et chaque item du FFMQ est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 ("jamais ou très rarement vrai") à 5 ("très souvent ou toujours vrai").
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Base de référence et semaine 4
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Changement de flexibilité psychologique à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II).
L'AAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points conçu pour mesurer la flexibilité psychologique.
Les scores de cette mesure vont de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Modification de la dépression, de l'anxiété et du stress aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS).
Le DASS-21 est une mesure d'auto-évaluation en 21 items composée de trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress).
Les réponses vont de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait).
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Modification de la rumination à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le questionnaire de rumination-réflexion (RRQ).
Le RRQ est un questionnaire autodéclaré de 24 items évaluant à la fois l'autorumination et l'autoréflexion, avec 12 items correspondant à chaque sous-échelle.
Les participants évaluent le degré auquel ils s'engagent dans l'auto-rumination (par ex.
"il m'est parfois difficile d'arrêter de penser à moi-même") et des pensées autoréflexives (par ex.
"J'aime méditer sur la nature et le sens des choses") sur une échelle de Likert allant de un (fortement en désaccord) à cinq (fortement d'accord).
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Base de référence, semaine 4
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Modification de l'insomnie à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Échelle de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation de l'insomnie en 7 points.
Les scores totaux de l'échelle ISI vont d'un minimum de 0 (moins d'insomnie) à un maximum de 28 (pire insomnie)
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Base de référence, semaine 4
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Changement de la qualité de vie à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Échelle de qualité de vie (QOLS).
Le QOLS est une mesure auto-évaluée de la qualité de vie en 16 points.
La QOLS accède à cinq domaines conceptuels de la qualité de vie : le bien-être matériel et physique, les relations avec les autres, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement et l'épanouissement personnels, et les loisirs.
L'échelle va de 1 (terrible) à 7 (enchanté).
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Base de référence, semaine 4
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Changement de stress à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est une mesure du stress autodéclarée en 10 points, avec des scores allant de 10 à 40 et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Base de référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00206204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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