Ocena zaangażowania wiadomości tekstowych Obsługa aplikacji na smartfony Mindfulness
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stephen Schueller, Northwestern University
Ocena zaangażowania wiadomości tekstowych Obsługa smartfona uważności
Celem tego badania jest ocena użyteczności dwóch aplikacji uważności na smartfony (aplikacje) oraz ocena, czy obsługa wiadomości tekstowych może promować zaangażowanie w te aplikacje poprzez 4-tygodniowy okres próbny porównujący wsparcie z brakiem wsparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Część pierwsza tego badania polega na przeprowadzeniu testów użyteczności, aby lepiej zrozumieć akceptowalność i użyteczność tych istniejących aplikacji uważności w populacji z depresją i lękiem.
Celem testów użyteczności jest zidentyfikowanie wszelkich problemów z użytecznością, dostarczenie informacji na temat przyszłego rozwoju aplikacji oraz określenie zadowolenia uczestnika z aplikacji.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wsparcia zaangażowania lub braku wsparcia, które zostanie dostarczone za pośrednictwem wiadomości tekstowych, i zostaną losowo przydzieleni do korzystania z jednej z dwóch aplikacji uważności przez okres 4 tygodni.
Celem szczegółowym 2.1 jest ocena wszelkich różnic w miarach wyników między dwiema aplikacjami uważności.
Celem szczegółowym 2.2 jest ocena różnic w miarach rezultatów między wsparciem zaangażowania za pomocą wiadomości tekstowych a brakiem wsparcia, niezależnie od aplikacji uważności.
W przypadku Celu 2.1 badacze przewidują, że wszystkie aplikacje uważności będą w stanie doprowadzić do poprawy wskaźników wyników.
W przypadku Celu 2.2 badacze przewidują, że ramię wspierające zaangażowanie w wiadomości tekstowe będzie bardziej zaangażowane w aplikację uważności i odnotuje większą poprawę wyników pomiarów niezależnie od aplikacji uważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria klinicznie istotnego dystresu spowodowanego lękiem zdefiniowanym przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) powyżej 10 lub klinicznie istotnego dystresu spowodowanego moją depresją, zdefiniowanego przez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) powyżej 10
- ukończone 18 lat;
- biegły w angielskim;
- mieszka w rejonie Chicago i może osobiście uczestniczyć w sesji;
- posiadać smartfon z dostępem do Internetu z pakietami danych i wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- mają upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiają dokończenie zabiegów;
- przebyta lub aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub inna diagnoza, dla której udział w badaniu byłby niebezpieczny;
- samobójczy, zdefiniowany jako 1 lub wyższy w punkcie 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9);
- dorośli nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie zaangażowania
W grupie wsparcia zaangażowania uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe, które zachęcą do korzystania z aplikacji poprzez wskazówki, przypomnienia i zachęcające wiadomości.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają miesięczny pełny dostęp do aplikacji do medytacji Headspace.
Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki.
Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej.
Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pełny miesięczny dostęp do aplikacji do medytacji Stop, Breathe, & Think.
Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki.
Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej.
Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
|
|
Inny: Brak wsparcia zaangażowania
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają pomocy przez SMS-y.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają miesięczny pełny dostęp do aplikacji do medytacji Headspace.
Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki.
Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej.
Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pełny miesięczny dostęp do aplikacji do medytacji Stop, Breathe, & Think.
Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki.
Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej.
Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji i lęku w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara depresji.
Wyniki tej miary wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana lęku w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala (GAD-7).
GAD-7 to 7-itemowa samoopisowa miara lęku.
Wyniki tej miary wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Użycie aplikacji zostanie określone na podstawie tego, ile minut medytował uczestnik i ile medytacji wysłuchał.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Zadowolenie z aplikacji ocenia zadowolenie uczestników z aplikacji w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów.
Samoopisowa miara pięciu aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji.
FFMQ to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, a każda pozycja FFMQ jest oceniana na 5-punktowej skali od 1 („nigdy lub bardzo rzadko prawda”) do 5 („bardzo często lub zawsze prawda”).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej w tygodniu 2 i tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II).
AAQ-II to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru elastyczności psychologicznej.
Wyniki tej miary wahają się od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana depresji, lęku i stresu w 1, 2, 3 i 4 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS).
DASS-21 to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podskal (depresja, lęk i stres).
Odpowiedzi wahają się od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Zmiana przeżuwania w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Kwestionariusz Przeżuwania-Refleksji (RRQ).
RRQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 24 pozycji, oceniającym zarówno samorozmyślanie, jak i autorefleksję, z 12 pozycjami odpowiadającymi każdej podskali.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim angażują się w samoprzeżuwanie (np.
„czasem trudno mi odciąć się od myśli o sobie”) oraz myśli autorefleksyjne (np.
„Uwielbiam medytować nad naturą i znaczeniem rzeczy”) na skali Likerta od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do pięciu (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana bezsenności w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Skala nasilenia bezsenności (ISI).
ISI to 7-punktowa samoopisowa miara bezsenności.
Całkowite wyniki skali ISI mieszczą się w zakresie od niskiego 0 (najmniejsza bezsenność) do wysokiego 28 (najgorsza bezsenność)
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana jakości życia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Skala Jakości Życia (QOLS).
QOLS to 16-punktowa samoopisowa miara jakości życia.
QOLS obejmuje pięć koncepcyjnych domen jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, działania społeczne, społeczne i obywatelskie, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja.
Skala waha się od 1 (straszne) do 7 (zachwycone).
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana stresu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
PSS to 10-punktowa samoopisowa miara stresu, z wynikami w zakresie od 10 do 40, a wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Headspace - aplikacja do medytacji i uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone