Evaluatie van SMS-betrokkenheid Ondersteuning van Mindfulness Smartphone-applicaties
1 juli 2021 bijgewerkt door: Stephen Schueller, Northwestern University
Evaluatie van sms-betrokkenheid Ondersteuning van Mindfulness-smartphone
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid van twee mindfulness-smartphone-applicaties (apps) te beoordelen en om te evalueren of ondersteuning via sms de betrokkenheid bij die apps kan bevorderen door middel van een proefperiode van 4 weken waarbij ondersteuning versus geen ondersteuning wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel een van deze studie is het uitvoeren van bruikbaarheidstesten om meer te begrijpen over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van deze bestaande mindfulness-apps in een populatie met depressie en angst.
Het doel van bruikbaarheidstesten is om eventuele bruikbaarheidsproblemen te identificeren, informatie te verstrekken voor toekomstige app-ontwikkeling en de tevredenheid van de deelnemer met de apps te bepalen.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om wel of geen ondersteuning te ontvangen via sms, en worden gerandomiseerd om een van de twee mindfulness-applicaties te gebruiken gedurende de periode van 4 weken.
Specifiek doel 2.1 is om eventuele verschillen in uitkomstmaten tussen de twee mindfulness-apps te evalueren.
Specifiek doel 2.2 is het evalueren van de verschillen in uitkomstmaten tussen ondersteuning via sms-betrokkenheid versus geen ondersteuning, ongeacht de mindfulness-app.
Voor Aim 2.1 voorspellen de onderzoekers dat alle mindfulness-apps kunnen leiden tot verbeteringen in uitkomstmaten.
Voor Aim 2.2 voorspellen de onderzoekers dat de ondersteunende arm voor sms-betrokkenheid meer zal omgaan met de mindfulness-app en grotere verbeteringen in uitkomstmaten zal zien, ongeacht de mindfulness-app.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan criteria voor klinisch significant leed veroorzaakt door angst gedefinieerd door een gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) groter dan een 10 of klinisch significant lijden veroorzaakt door mijn depressie gedefinieerd door een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) groter dan 10
- 18 jaar of ouder;
- vloeiend in het Engels;
- woont in de omgeving van Chicago en kan een persoonlijke sessie bijwonen;
- bezit een internetklare smartphone met data- en sms-abonnementen.
Uitsluitingscriteria:
- een visuele, gehoor-, stem- of motorische beperking hebben die voltooiing van behandelingsprocedures zou verhinderen;
- eerdere of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, afhankelijkheid van middelen- of alcoholmisbruik, of andere diagnose waarvoor deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou zijn;
- suïcidaal, gedefinieerd als een 1 of hoger op item 9 van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9);
- volwassenen die niet kunnen instemmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betrokkenheidsondersteuning
In de betrokkenheidsondersteuningsgroep krijgen deelnemers sms-berichten die het gebruik van de app aanmoedigen door middel van tips, herinneringen en bemoedigende berichten.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Headspace-meditatie-app.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren.
Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen.
De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Stop, Breathe, & Think-meditatie-app.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren.
Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen.
De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
|
|
Ander: Geen betrokkenheidsondersteuning
Deelnemers aan deze groep krijgen geen ondersteuning via sms.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Headspace-meditatie-app.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren.
Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen.
De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Stop, Breathe, & Think-meditatie-app.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren.
Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen.
De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie en angst in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaat voor depressie.
Scores op deze maat variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Basislijn, week 2, week 4
|
|
Verandering in angst in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7).
De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaat voor angst.
Scores op deze maat variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Basislijn, week 2, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
|
App-gebruik wordt gedefinieerd als hoeveel minuten de deelnemer mediteerde en naar hoeveel meditaties ze luisterden.
|
Week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
App-tevredenheid
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
|
App-tevredenheid evalueert de tevredenheid van de deelnemers met de app op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Week 1, week 2, week 3, week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mindfulness in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten.
Een zelfgerapporteerde meting van vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items en elk FFMQ-item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 ("nooit of zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak of altijd waar").
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II).
De AAQ-II is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die is ontworpen om psychologische flexibiliteit te meten.
Scores op deze maat variëren van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
|
Basislijn, week 2, week 4
|
|
Verandering in depressie, angst en stress in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS).
De DASS-21 is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die bestaat uit drie subschalen (depressie, angst en stress).
Antwoorden variëren van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing).
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Verandering in herkauwen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ).
De RRQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 24 items die zowel zelfherkauwen als zelfreflectie beoordeelt, met 12 items die overeenkomen met elke subschaal.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze bezig zijn met zelfherkauwen (bijv.
"soms is het moeilijk voor mij om gedachten over mezelf af te sluiten") en zelfreflecterende gedachten (bijv.
"Ik hou ervan om te mediteren over de aard en betekenis van dingen") op een Likert-schaal van één (helemaal niet mee eens) tot vijf (helemaal mee eens).
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in slapeloosheid in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Slapeloosheid Severity Scale (ISI).
De ISI is een zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor slapeloosheid.
De totale ISI-schaalscores variëren van een dieptepunt van 0 (minste slapeloosheid) tot een maximum van 28 (ergste slapeloosheid)
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in kwaliteit van leven in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Kwaliteit van leven-schaal (QOLS).
De QOLS is een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor kwaliteit van leven.
De QOLS geeft toegang tot vijf conceptuele domeinen van kwaliteit van leven: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en recreatie.
De schaal loopt van 1 (vreselijk) tot 7 (blij).
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in stress in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS).
De PSS is een 10-item zelfrapportagemaatstaf voor stress, met scores variërend van 10-40 en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Headspace - Meditatie en Mindfulness-app
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
Fundació Sant Joan de DéuSwing Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving