- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03633682
Utvärdering av SMS Engagement Support av Mindfulness Smartphone Applications
1 juli 2021 uppdaterad av: Stephen Schueller, Northwestern University
Utvärdering av SMS Engagement Support av Mindfulness Smartphone
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av två mindfulness-smarttelefonapplikationer (appar) och att utvärdera om textmeddelandestöd kan främja engagemang med dessa appar genom en 4-veckors testperiod som jämför support kontra inget stöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del ett av denna studie är att genomföra användbarhetstestning för att förstå mer om acceptansen och användbarheten av dessa befintliga mindfulness-appar i en befolkning med depression och ångest.
Målet med användbarhetstestning är att identifiera eventuella användbarhetsproblem, ge information för framtida apputveckling och fastställa deltagarens tillfredsställelse med apparna.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få antingen engagemangsstöd eller inget stöd som kommer att levereras via textmeddelanden, och kommer att randomiseras för att använda en av de två mindfulness-applikationerna under 4-veckorsperioden.
Specifikt syfte 2.1 är att utvärdera eventuella skillnader i resultatmått mellan de två mindfulness-apparna.
Specifikt syfte 2.2 är att utvärdera skillnaderna mellan resultatmått mellan stöd för sms-engagemang kontra inget stöd, oavsett mindfulness-appen.
För Mål 2.1 förutspår utredarna att alla mindfulness-appar kommer att kunna leda till förbättringar av resultatmått.
För mål 2.2 förutspår utredarna att stödarmen för textmeddelandeengagemang kommer att engagera sig mer med mindfulness-appen och kommer att se större förbättringar i resultatmått oavsett mindfulness-appen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för kliniskt signifikant nöd orsakad av ångest definierad av en Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) större än 10 eller kliniskt signifikant nöd som orsakade min depression definierad av ett Patient Health Questionnaire (PHQ-9) större än 10
- 18 år eller äldre;
- flytande engelska;
- bor i Chicago-området och kan delta i och personligen session;
- äger en internetklar smartphone med data- och textplaner.
Exklusions kriterier:
- har syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra fullföljande behandlingsprocedurer;
- tidigare eller aktuell diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning, missbruk av droger eller alkohol eller annan diagnos för vilken deltagande i rättegången skulle vara farligt;
- suicidal, definierad som en 1 eller högre på punkt 9 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9);
- vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Engagemangsstöd
I engagemangsstödgruppen kommer deltagarna att skickas textmeddelanden som uppmuntrar användningen av appen genom tips, påminnelser och uppmuntrande meddelanden.
|
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 1 månads full tillgång till Headspace-meditationsappen.
De kommer att uppmanas att lyssna på minst en meditation om dagen under den fyra veckor långa studieperioden.
Mindfulness är förmågan att avsiktligt och icke-dömande observera tankar, kroppsliga förnimmelser eller känslor i nuet.
Apparna inkluderar guidade mindfulness-meditationer inriktade på flera olika områden, såsom stress, ångest, medkänsla och sömn.
Deltagare som randomiserats till den här armen kommer att få 1 månads full tillgång till meditationsappen Stoppa, Andas och Tänk.
De kommer att uppmanas att lyssna på minst en meditation om dagen under den fyra veckor långa studieperioden.
Mindfulness är förmågan att avsiktligt och icke-dömande observera tankar, kroppsliga förnimmelser eller känslor i nuet.
Apparna inkluderar guidade mindfulness-meditationer inriktade på flera olika områden, såsom stress, ångest, medkänsla och sömn.
|
Övrig: Inget engagemangsstöd
Deltagare i den här gruppen får inget SMS-stöd.
|
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 1 månads full tillgång till Headspace-meditationsappen.
De kommer att uppmanas att lyssna på minst en meditation om dagen under den fyra veckor långa studieperioden.
Mindfulness är förmågan att avsiktligt och icke-dömande observera tankar, kroppsliga förnimmelser eller känslor i nuet.
Apparna inkluderar guidade mindfulness-meditationer inriktade på flera olika områden, såsom stress, ångest, medkänsla och sömn.
Deltagare som randomiserats till den här armen kommer att få 1 månads full tillgång till meditationsappen Stoppa, Andas och Tänk.
De kommer att uppmanas att lyssna på minst en meditation om dagen under den fyra veckor långa studieperioden.
Mindfulness är förmågan att avsiktligt och icke-dömande observera tankar, kroppsliga förnimmelser eller känslor i nuet.
Apparna inkluderar guidade mindfulness-meditationer inriktade på flera olika områden, såsom stress, ångest, medkänsla och sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depression och ångest i vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depression med 9 artiklar.
Poäng på detta mått sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Förändring i ångest under vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7).
GAD-7 är ett 7-objekt självrapporterande mått på ångest.
Poäng på detta mått sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Appanvändning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
|
Appanvändning kommer att definieras som hur många minuter deltagaren mediterade och hur många meditationer de lyssnade på.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
|
Appnöjdhet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
|
Appnöjdhet utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med appen på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mindfulness vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Fem facetter Mindfulness-enkät.
Ett självrapporteringsmått på fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, vara icke-dömande och icke-reaktivitet.
FFMQ är ett frågeformulär med 39 punkter, och varje FFMQ-objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("aldrig eller mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta eller alltid sant").
|
Baslinje och vecka 4
|
Förändring i psykologisk flexibilitet vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
AAQ-II är ett 7-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta psykologisk flexibilitet.
Poängen på detta mått varierar från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Förändring i depression, ångest och stress under vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Depression, ångest och stressskala (DASS).
DASS-21 är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som består av tre underskalor (depression, ångest och stress).
Svaren sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket).
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Förändring i idissling under vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Idissla-reflektionsfrågeformuläret (RRQ).
RRQ är ett självrapporterat frågeformulär med 24 punkter som bedömer både självprövande och självreflektion, med 12 punkter som motsvarar varje delskala.
Deltagarna bedömer i vilken grad de engagerar sig i själv-grusin (t.ex.
"ibland är det svårt för mig att stänga av tankar om mig själv") och självreflekterande tankar (t.ex.
"Jag älskar att meditera över sakers natur och mening") på en Likert-skala som sträcker sig från ett (håller inte med) till fem (instämmer helt).
|
Baslinje, vecka 4
|
Förändring i sömnlöshet vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Insomnia Severity Scale (ISI).
ISI är ett 7-post självrapporteringsmått på sömnlöshet.
Totala poäng på ISI-skalan sträcker sig från lägsta 0 (minsta sömnlöshet) till högsta 28 (värsta sömnlöshet)
|
Baslinje, vecka 4
|
Förändring i livskvalitet vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Livskvalitetsskala (QOLS).
QOLS är ett självrapporterande mått på 16 punkter på livskvalitet.
QOLS har tillgång till fem konceptuella domäner av livskvalitet: materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra människor, sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter, personlig utveckling och tillfredsställelse samt rekreation.
Skalan sträcker sig från 1 (hemskt) till 7 (förtjust).
|
Baslinje, vecka 4
|
Förändring i stress vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Perceived Stress Scale (PSS).
PSS är ett självrapporterande mått på 10 punkter på stress, med poäng från 10-40 och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00206204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Headspace - Meditation och Mindfulness App
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannAvslutad
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...OkändVälbefinnande, ArbetsstressStorbritannien
-
Arizona State UniversityAvslutadMyeloproliferativ neoplasmaFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUpphängdSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
Kaiser PermanenteAvslutadDepression | Ångest | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAbbott Medical Devices; California Foundation for Occupational TherapyAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna