对 IC-8 人工晶状体的长期临床可接受性和满意度的评估
2022年5月12日 更新者：AcuFocus, Inc.
本研究的目的是评估 IOL 植入后至少 12 个月对 IC-8 IOL 的长期临床可接受性和总体满意度。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、非干预性研究，涉及多达 80 名先前在欧洲多达九个临床地点根据 ACU-P14-029 协议对侧或双侧植入 IC-8 IOL 的患者。
本研究的目的是证明植入 IC-8 IOL 的患者的长期临床可接受性和总体满意度。 主要研究终点是植入后至少 12 个月，85% 或更多患者的双眼目标矫正近视力 (TCNVA) 为 20/32 或更好。 次要研究终点是 85% 或更多的患者在植入后至少 12 个月报告满意或非常满意的术后视力总体满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahaus、德国、48683
- Augen Zentrum Nordwest
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Bochum、德国、44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
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Bassano del Grappa、意大利、36061
- San Bassano Hospital
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Monza、意大利、20900
- Centro Microchirurgia Ambulatoriale
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Haugesund、挪威、5527
- Ifocus øyeklinikk
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Almería、西班牙、04120
- QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
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San Sebastian、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的患者将从参与先前开放标签多中心研究（方案 ACU-P14-029）的临床场所招募。 不超过 80 名患者的预期研究样本量应有效证明植入无晶状体患者的 IC-8 IOL 的长期临床可接受性。
将对患者进行资格筛选，并从符合筛选标准并有兴趣参与研究的人员那里获得知情同意书。
描述
纳入标准：
- 先前根据 ACU-P14-029 方案在对侧或双侧植入 IC-8 IOL 且 IOL 植入时间至少为 12 个月且目前眼中有 IC-8 IOL 的患者。
- 在研究访问时遵守检查程序的可用性、意愿、能力和足够的认知意识。
- 签署知情同意书。
排除标准：
1. 发生系统性或眼部病变的患者，与影响其最佳矫正距离视力的 IOL 无关，根据诊断测试或研究者的医学判断确定为小数点后 0.8 或更差。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IC-8 人工晶状体
先前根据 ACU-P14-029 方案对侧或双侧植入 IC-8 IOL 的患者
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先前在对侧或双侧植入 IC-8 IOL 的患者将在植入后至少 12 个月评估其长期视觉功能和总体满意度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCNVA
大体时间：12个月
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85% 或更多患者的双眼目标矫正近视力 (TCNVA) 为 20/32 或更好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体满意度
大体时间：12个月
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术后至少 12 个月对术后视力的总体满意度，目标结果为 85% 或更高，非常满意或满意。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IC-8 人工晶状体的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的