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KAMRA 嵌体移除后的 IOL 植入

2023年5月9日 更新者:AcuFocus, Inc.

KAMRA 植入物移除后小孔径人工晶状体 (IOL) 植入术的前瞻性研究

A. 该研究的主要目的是评估在去除 KAMRA 镶嵌物后,先前镶嵌物患者在白内障去除后植入 IC-8 IOL 的无晶状体眼的结果。

B. 该研究的第二个目的是确定在移除嵌体前后生物测量值是否有任何变化,以及这些变化如何影响计算的 IOL 度数。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是一项前瞻性研究,其中不超过 20 名受试者将在移除 KAMRA 嵌体后植入 IC-8 IOL。 IC-8 眼睛的屈光目标将为 -0.75 D 先生。

在注册之前,将对受试者进行资格筛选和同意。 登记后,将移除嵌体,并在植入 IC-8 IOL 之前监测眼睛的角膜和屈光稳定性。 角膜稳定性定义为每条子午线的角膜曲率测量读数在 ± 0.50 D 以内,和/或由主要研究者确定的角膜地形图的稳定性,至少间隔两周的连续两次就诊。 屈光稳定性被定义为明显的屈光球体和柱体测量值,在至少间隔两周的连续两次访问中,每个测量值都在 ± 0.50 D 以内,或者根据研究者的判断。 当角膜和屈光稳定后,IC-8 IOL 将在通过超声乳化白内障摘除术后植入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Makati City、菲律宾、1200
        • Asian Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

我。受试者必须签署并获得一份知情同意书的副本。 二. BCDVA 为 20/40 或更差的受试者,或由于研究眼中的白内障而出现明显的视觉症状/主诉。

三. 受试者在筛选时必须年满 45 岁。 四. 受试者必须愿意并能够在手术后 12 个月内返回进行预定的后续检查。

v. 接受了顺利的 KAMRA 嵌体植入并且目前眼中仍有嵌体的受试者。

六.白内障摘除和 IOL 植入后的潜在视力预计为 0.8 或更好(Snellen 20/25),根据诊断测试或研究者的医学判断确定。

排除标准:

我。接受过任何类型的眼内手术或屈光手术的患者(KAMRA 嵌体植入除外)。

二.需要超出 +15.5 至 +27.5 屈光度可用屈光度范围的人工晶状体。

三. 药理散瞳小于 6 毫米或存在任何瞳孔异常(无虹膜、无反应、固定或异常形状的瞳孔)或明显的小眼球。

四.术前角膜散光 > 1.5 屈光度(由任一眼的角膜地形图或角膜曲率测量法确定)或不规则角膜散光。

v.角膜异常,如基质、上皮或内皮营养不良,或经诊断的退行性视觉障碍(例如,黄斑变性或其他视网膜疾病),预计会在研究期间导致视力下降至 0.8 或更差的水平。

六.活动性或复发性眼前节病变(慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿等)。

七. 疑似青光眼、未控制的高眼压症或视网膜或视野有青光眼改变史。

八。 患有不受控制的全身性疾病的受试者。 九。 受试者的双眼既往有视网膜病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IC-8 人工晶状体
去除 KAMRA ACI 7000 PDT 嵌体后的 IC-8 IOL 植入
AcuFocus IC-8 人工晶状体 (IC-8 IOL) 是一种一体式疏水性丙烯酸后房型 IOL,其中嵌入了一个具有 1.36 毫米小中心孔径的圆形面罩。 IOL 掩模通过扩大焦深来工作,其设计基于 KAMRA 角膜镶嵌,其在小孔径光学原理下工作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCDVA
大体时间:3个月
三个月时平均单眼最佳矫正距离视力至少为 0.3 logMAR
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
华侨大学
大体时间:3个月
b.1. 3 个月时在 40 厘米处的平均单眼未矫正近视力 (UCNVA) 至少为 0.3 logMAR。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nicholas Tarantino, OD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月5日

初级完成 (实际的)

2022年6月20日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月22日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC-8 302 KAMR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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