此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

2022年12月6日 更新者:Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille

一种专门用于预疲劳的营养品的功效和耐受性 - 一项随机、双盲安慰剂对照研究

高要求、职业超负荷和情绪压力是众所周知的对心理健康的负面影响。 与压力相关的慢性职业病,尤其是职业倦怠,正成为一个重要问题。 职业倦怠可以定义为由慢性心理社会压力引起的一种由情绪耗竭、认知疲倦和身体疲劳组成的消极情感状态。

目前,倦怠没有标准的治疗方法,但通常会尝试不同形式的心理干预。 此外,抗焦虑药、抗抑郁药和镇静剂的给药仅针对具有成瘾风险的症状。

最近,适应原植物显示出可喜的效果(例如 西伯利亚人参、人参、红景天和南非醉茄)通过增加身体抵抗压力的能力并对身体的各个系统发挥平衡作用。

这项研究的重点是专门的营养保健品的效果,其中含有适应原植物(南非醉茄、红景天、人参)以及维生素和矿物质(例如 患有早期倦怠症状(倦怠前)的受试者正常下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴调节所需的维生素 C)。

研究概览

详细说明

高要求、职业超负荷和情绪压力是众所周知的对心理健康的负面影响。 与压力相关的慢性职业病,尤其是职业倦怠,正成为一个重要问题。 倦怠是由于长期暴露于压力,特别是与工作相关的压力,导致个人应对资源长期耗尽的结果。 在德国,8% 的工作人口认为他们患有倦怠综合症。 在 7400 名捷克医生中,34% 的人认为自己出现了症状,83% 的人认为自己有倦怠的风险。 目前,由于旷工和其他与工作满意度、工作绩效和患者护理相关的负面后果会导致经济负担,因此全球范围内都在讨论如何预防倦怠。

职业倦怠可以定义为由慢性心理社会压力引起的一种由情绪耗竭、认知疲倦和身体疲劳组成的消极情感状态。 倦怠的 3 个主要维度是情绪耗竭、人格解体(玩世不恭)和个人成就感或无能感下降。 它的特点是疲劳、情绪障碍、睡眠问题和认知障碍,但很难与抑郁症区分开来,因为这两种疾病通常是相关的。 与抑郁症的主要区别在于生理水平,主要是皮质醇和脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA) 水平。

心理压力增加会影响下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴调节。 在急性应激期间,血浆皮质醇水平升高,但在慢性应激期间,皮质醇水平下降导致耗竭状态。 这种耗尽导致皮质醇在醒来后不久增加较少,也称为皮质醇觉醒反应,导致昼夜节律紊乱、疲劳和精神表现下降。 除皮质醇外,DHEA 水平也较低,尤其是在年轻的职业倦怠患者中。 DHEA 是一种活性激素,对自身有影响,是雄激素和雌激素的前体。 它具有再生和保护作用,对于维持和恢复健康很重要,因此在倦怠中非常重要。

除了激素,与 HPA 轴功能障碍相关的营养缺乏也可能在职业倦怠的发展中发挥作用。 例如,类固醇生物合成需要维生素 C,烟酸衍生物是辅助因子,泛酸和叶酸对于维持肾上腺皮质的类固醇分泌至关重要。 在生物素缺乏期间也注意到肾上腺皮质功能不全。

职业倦怠的诊断通常通过心理量表(例如 Maslach Burnout Inventory)在疲惫和愤世嫉俗方面得分高,在职业效能方面得分低。

目前,倦怠没有标准的治疗方法,但通常会尝试不同形式的心理干预。 此外,抗焦虑药、抗抑郁药和镇静剂的给药仅针对具有成瘾风险的症状。 此外,抗抑郁药还会降低皮质醇水平,使倦怠患者甚至更容易陷入倦怠。

最近,适应原也显示出有前途的效果,例如一项针对 60 名患者的红景天临床试验提供了抗疲劳作用和倦怠症状改善的证据。 这些植物药(例如 Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea and Ashwagandha) 被定义为增加身体抗压能力并对身体各系统发挥平衡作用的物质。 这些已显示与维生素和矿物质相结合,在缓解 HPA 轴功能障碍方面具有附加和有益的作用,因此可以在倦怠的治疗中具有有益的作用。

这项研究的重点是含有适应原(Ashwagandha、Rhodiole rosea、Ginseng)以及维生素和矿物质(例如 患有早期倦怠症状(倦怠前)的受试者正常下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴调节所需的维生素 C)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 30 至 65 岁之间(包括限制)的女性或男性,
  • 基于以下原因出现压力、工作或情绪超负荷的症状:

    • COHEN问卷(得分≥21允许纳入),
    • CUNGI问卷(第1部分:得分≥18允许纳入;第2部分:得分≥30允许纳入)。

排除标准:

  • 根据医院焦虑和抑郁量表(抑郁评分超过 14)患有抑郁症,
  • 基于 MBI 调查问卷,考虑到倦怠:

    • 倦怠 > 30
    • 人格解体 > 12
    • 个人成就< 33 2 应满足排除参与者的条件。
  • 根据研究者的说法,在营养补充剂或药物(精神药物、β受体阻滞剂)下对心理健康起作用或在研究前不到 3 个月停止。
  • 诊断倦怠不足 2 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
不含活性成分的早晚片剂。 早晚片不同。
筛选后 5 次访问 (V0-V4),包括问卷调查 (V0-V2-V4)、唾液测试 (V0 和 V4) 以及要求抗压建议和不良事件、伴随用药报告和依从性 (V1 和 V3)
实验性的:膳食补充剂
含有活性成分的早晚片剂。 早晚片不同。
筛选后 5 次访问 (V0-V4),包括问卷调查 (V0-V2-V4)、唾液测试 (V0 和 V4) 以及要求抗压建议和不良事件、伴随用药报告和依从性 (V1 和 V3)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过验证的 MQLI 问卷的平均分数(多元文化生活质量指数)
大体时间:0天(基线)、60天、120天
自填问卷。 从 0 到 10 分(从非常差的生活质量到非常好的生活质量)。
0天(基线)、60天、120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁问卷
大体时间:0 天(基线)和 120 天

自填问卷:

  • 答:焦虑。 超过 7 分表示焦虑行为。
  • D:抑郁症。 超过 7 分表示抑郁行为。
0 天(基线)和 120 天
Cungi问卷
大体时间:0 天(基线)和 120 天

本自填问卷分为两部分:

  • 第 1 部分:压力因素量表。 分数 ≥ 18 与对环境压力(许多潜在的压力源)的高度感知有关。
  • 第 2 部分:评估压力量表。 分数范围从 11 到 66。 分数 ≥ 30 与中间压力分数相关。
0 天(基线)和 120 天
科恩问卷
大体时间:0 天(基线)和 120 天
这份自填问卷包含 10 个项目。 得分 ≥ 27 对应于高压力水平。
0 天(基线)和 120 天
MBI 问卷(Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
大体时间:0 天(基线)和 120 天

受试者将在 V0 和 V4 访问时填写此自填问卷。

问卷分为 3 类:

  • 职业疲惫,
  • 人格解体,
  • 个人成就。

每个类别将分析如下:

A 部分:倦怠

  • 总计 17 或以下:低度倦怠
  • 总计 18 至 29 岁(含):中度倦怠
  • 总数超过 30:高度倦怠

B 部分:人格解体

  • 总计 5 或以下:低度倦怠
  • 总计 6 到 11(含):中度倦怠
  • 总计 12 及以上:高度倦怠

C 部分:个人成就

  • 总计 33 或以下:高水平倦怠
  • 总计 34 至 39 岁(含):中度倦怠
  • 总分大于 40:低度倦怠
0 天(基线)和 120 天
PSQI 问卷(匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:0 天(基线)和 120 天

PSQI 在一个月的时间间隔内通过一个整体分数和 7 个组成部分分数测量睡眠质量和干扰:

  • 睡眠时间 (DURAT)
  • 睡眠障碍 (DISTB)
  • 睡眠潜伏期 (LATEN)
  • 嗜睡引起的日间功能障碍 (DAYDIS)
  • 睡眠效率 (HSE)
  • 整体睡眠质量 (SLPQUAL)
  • 需要药物才能入睡 (MEDS) 总体分数由 7 个子分数的总和计算得出:DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS。
0 天(基线)和 120 天
SF-36问卷
大体时间:0 天(基线)和 120 天

SF36 衡量 8 个领域的健康状况:

  • 身体机能(PF);
  • 角色体力(RP);
  • 身体疼痛 (BP);
  • 一般健康(GH);
  • 活力(VT);
  • 社会功能(SF);
  • 角色情感(RE);
  • 心理健康(MH)。

可以计算两个组成部分的汇总度量:

  • 物理综合得分(PCS);
  • 心理综合评分 (MCS)。 其中一项考虑了一般健康状况(健康转变,HT)。
0 天(基线)和 120 天
唾液皮质醇
大体时间:0 天(基线)和 120 天

将在基线 (V0) 和产品消费 4 个月后 (V4) 的以下时间点收集唾液,以分析唾液皮质醇:

  • 当对象醒来时
  • 起床后30分钟
  • 在晚上 20 小时,RIA 方法用于分析唾液中的皮质醇。
0 天(基线)和 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (实际的)

2022年11月25日

研究完成 (实际的)

2022年11月25日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-A02049-48

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅