NOVAMag® SHIELD 在两种不同高级骨缺损中成功率评估：一项随机对照试验 (NOVASHIELD-RCT)
2026年4月16日 更新者：Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
评估NOVAMag® SHIELD在两种不同高级骨缺损中的成功率：一项随机对照试验
本研究假设，无论颊侧骨缺损程度如何，SHIELD技术结合合适的骨移植材料，都能在伴有颊侧骨开裂的Type 3拔牙窝中成功实现即刻种植。
具体而言，研究提出SHIELD技术的再生潜力不受颊侧骨开裂程度显著影响，无论是条件欠佳牙槽窝（ST3亚类B，存在颊侧开裂且延伸至牙槽骨总长度的1/3至2/3），还是严重缺损牙槽窝（ST3亚类C，颊侧骨开裂超过牙槽骨面部骨质的2/3）。
总之，本研究旨在通过评估CE认证医疗器械NOVAMag® SHIELD在常规临床环境中修复缺牙区的成功率及长期适用性，评估其临床性能。
研究进一步寻求生成具有临床意义的证据，以支持镁基生物材料在管理复杂拔牙后缺损中的安全性和有效性。
此外，本研究还调查了CE认证的自攻锥形种植体VEGA® +，以获取全面的临床数据，为上市后监测和持续产品评估提供支持。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、对照观察性临床研究旨在评估40名需要美学区域再生治疗的牙周科患者使用SHIELD技术结合NOVAMag®膜XS（SHIELD）进行骨再生的临床和影像学结果。
根据拔牙窝状况，患者将分为两组，每组20人。第一组包括分类为ST3亚类B的受损牙槽窝，其中颊侧骨缺损范围占牙槽骨总长度的三分之一至三分之二；第二组则包括分类为ST3亚类C的严重受损牙槽窝，其中骨缺损范围超过牙槽骨颊侧骨的三分之二。
两组均将使用cerabone plus（一种与透明质酸混合的牛骨替代材料）作为移植材料。所有患者将立即植入CE认证的自攻锥形种植体VEGA®+，使研究能够获得全面的临床数据，有助于上市后监测和持续产品评估。
所有程序将遵循既定的伦理标准，包括数据保护（所有患者数据在收集前将匿名化以确保机密性）、知情同意和严格的临床随访，确保研究为镁基膜在复杂拔牙后缺损管理中的性能以及立即植入的VEGA®+种植体的临床表现提供可靠且具有临床相关性的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrícia Lyra, PhD
- 电话号码：212 946 700
- 邮箱：plyra@egasmoniz.edu.pt
研究联系人备份
- 姓名：João Botelho, PhD
- 电话号码：212 946 700
- 邮箱：jbotelho@egasmoniz.edu.pt
学习地点
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、葡萄牙、2829-511
- 招聘中
- Clinica Dentária Egas Moniz
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接触：
- Patricia Lyra, PhD
- 电话号码：212946806
- 邮箱：plyra@egasmoniz.edu.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人；
- 愿意并有能力提供知情同意并接受参与研究。
- 美学区域（包括前磨牙）有需要拔除的牙齿；
- 拔牙后临床适应症表明适合立即进行种植体植入；
- 根据Steigmann（2022）分类，拔牙窝被归类为3型牙槽窝（ST3），B或C亚类；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性；
- 已知会影响骨代谢的全身性疾病或状况（骨质疏松症、未受控制的糖尿病、代谢性骨病、长期皮质类固醇治疗等）；
- 手术部位存在活动性感染，包括急性脓肿或其他局部持续感染迹象；
- 对再生手术中计划使用的生物材料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组将包括归类为ST3 B亚类的受损关节窝
第一组将包括被归类为ST3亚类B的受损牙槽窝，其中颊侧裂开范围从牙槽骨总长度的三分之一到三分之二
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将采用SHIELD技术和NOVAMag膜，并使用cerabone plus（一种与透明质酸混合的牛骨替代品）作为移植材料。
在所有患者中，将立即植入CE认证的自攻锥形种植体VEGA®+，使研究能够获得全面的临床数据，有助于上市后监测和持续的产品评估。
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有源比较器：第二组将包括被归类为ST3 C亚类的受损牙槽窝
第二组将包含严重受损的牙槽窝，分类为ST3亚类C，其中裂开延伸超过牙槽骨面部骨的三分之二。
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将采用SHIELD技术和NOVAMag膜，并使用cerabone plus（一种与透明质酸混合的牛骨替代品）作为移植材料。
在所有患者中，将立即植入CE认证的自攻锥形种植体VEGA®+，使研究能够获得全面的临床数据，有助于上市后监测和持续的产品评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积性骨量增加
大体时间：从入组到3至4个月的随访咨询
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本研究的主要结局指标为从基线到3-4个月随访期间通过锥形束CT（CBCT）评估的骨量体积增益，次要结局指标包括膜材料操作特性、吸收特性、软组织愈合情况及患者报告结局。
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从入组到3至4个月的随访咨询
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrícia Lyra, PhD、Egas Moniz School of Health & Science
- 首席研究员：João Botelho, PhD、Egas Moniz School of Health & Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月18日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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