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CNP-103 用于最近诊断（6 个月内）3 期 1 型糖尿病 (T1D) 的 12-35 岁青少年和成人受试者

2026年9月9日 更新者：COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

一项 1b/2a 期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CNP-103 在 12-35 岁近期发病的 3 期 1 型糖尿病受试者中的安全性、耐受性、药效学和疗效

本研究是一项 1b/2a 期首次人体 (FIH) 临床试验，旨在评估 CNP-103 多次递增剂量的安全性、耐受性、药效学 (PD) 和疗效。 大约 208 天的研究包括筛选期（28 天）、治疗期（90 天）和给药后评估（90 天）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • 招聘中
        • Wake Research - Tucson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Alster
      • Tucson、Arizona、美国、85716
        • 招聘中
        • Liver Institute PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Ahn
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek、California、美国、94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 招聘中
        • Southwest General Healthcare Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Foster
        • 接触：
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Health
        • 首席研究员：
          • Larry Fox
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • David Baidal
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • DY Professional Research Center
        • 首席研究员：
          • Soroush Aghigh
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员：
          • Henry Rodriguez
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Hughes
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristina Cossen
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Atlanta Diabetes Association
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Gabriel Uwaifo
        • 接触：
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Joslin Diabetes Center
        • 首席研究员：
          • Jason Gaglia
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elif Oral
        • 接触：
      • Bloomfield Township、Michigan、美国、48302
        • 招聘中
        • Embassy Research Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wayne Moore
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Janet McGill
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucy Mastrandrea
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramachandra Naik
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Hassenfield Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Green
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Physicians East, PA
        • 首席研究员：
          • Mark Warren
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • 招聘中
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • 首席研究员：
          • David Huffman
        • 接触：
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Le Bonhuer Children's
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • M3 Wake Research - Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble、Texas、美国、77346
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • 招聘中
        • TopLine Clinical, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington Diabetes Institute
        • 接触：
          • Dori Khakpour
          • 电话号码：206-945-4965
          • 邮箱：dorik@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Irl Hirsch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 受试者愿意并且能够按照国家法规提供机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书和隐私语言。

    2. 年龄在 12 岁至 35 岁之间的男性和未怀孕、未哺乳的女性。 3. 根据美国糖尿病协会 [ADA] 标准，在研究入组前 180 天内记录 T1D 诊断。

    4.通过混合膳食耐受性测试(MMTT)测量的受刺激C肽峰值>0.2nmol/L的受试者。 注意：此测试结果可以从计划首次给药后 1 个月内进行的 MMTT 获得。

    5. 对于使用任何用于治疗 T1D 症状的药物（例如皮质类固醇）的受试者，受试者必须在入组前至少 1 个月内保持稳定剂量，并且必须同意从筛选访视到筛选结束期间不增加剂量。研究访问，除非得到医疗监察员和现场调查员的审查和批准

排除标准：

  • 使用过以下药物的受试者：

    一个。 5 个半衰期内或首次给药前 90 天内（以较短者为准）：口服免疫调节剂：（即环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤） B 细胞消耗免疫疗法（例如利妥昔单抗） iii． 除胰岛素外的其他抗糖尿病药物（例如维拉帕米）。 如果在第 1 天剂量之前 30 天保持稳定剂量，则允许使用胰岛素）。 b. 首次给药前 6 个月内：首次给药前 6 个月内接受过 T 细胞修饰免疫疗法（例如阿巴西普、依那西普、乌司奴单抗） c． 首次给药前 12 个月内：首次给药前 12 个月内接受 T 细胞消耗免疫治疗（例如 Teplizumab） d． 排除额外的免疫调节将由医学监测员和研究中心研究者自行决定。

    2.诊断时患有糖尿病酮症酸中毒(DKA)的受试者。 注意：任何 MMTT 必须在诊断 DKA 后 2 周至 4 周内进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：成人队列1（100 mg CNP-103）
第1、8和第90页的三（3​​）iv iv行政部门（100 mg）
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗
实验性的：成人队列2（300 mg CNP-103）
第1、8和第90页的三（3​​）个CNP-103（300毫克）的IV管理
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗
实验性的：成人队列3（600 mg CNP-103）
第1、8和第90页的三（3​​）iv iv管理（600毫克）
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗
实验性的：青少年队列1（100 mg CNP-103）
第1、8和第90页的三（3​​）iv iv行政部门（100 mg）
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗
实验性的：青少年队列2（300 mg CNP-103）
第1、8和第90页的三（3​​）个CNP-103（300毫克）的IV管理
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗
实验性的：青少年队列3（600 mg CNP-103）
第1、8和第90页的三（3​​）iv iv管理（600毫克）
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗
实验性的：扩展队列
扩展队列的剂量将从升级阶段结果确定
药品：安慰剂
注射用0.9%氯化钠
药品：CNP-103
CNP-103
其他名称：
  • 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性
大体时间：第1天至第365天
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率，MedDRA 28.1（CTCAE v. 5.0）或当前版本
第1天至第365天
免疫安全性
大体时间：第1天至第365天
血清细胞因子：IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
第1天至第365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul Peloso, MD、COUR Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNP-103-CL-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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