儿童1型糖尿病胰岛素治疗方案计算器 (FLEXI-T1D)
前瞻性、平行组随机对照试验评估柔性胰岛素剂量计算器在儿科1型糖尿病管理中的应用
这是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签对照试验，旨在评估柔性数字化胰岛素剂量计算器在12岁以下1型糖尿病（T1DM）患儿中，采用每日多次注射（MDI）管理时的有效性。 参与者将根据连续血糖监测（CGM）使用情况和基线HbA1c进行分层，并随机分配接受为期6个月的单独标准护理或标准护理加胰岛素剂量计算器工具。
主要结局指标是HbA1c从基线到6个月的变化。 次要结局指标包括CGM衍生的血糖指标（目标范围内时间、低于目标范围时间、高于目标范围时间及变异系数）、每日胰岛素总剂量（单位/公斤/天）、医疗服务提供者接触频率，以及护理人员报告的使用便利性和满意度。 本研究旨在确定使用结构化数字化决策支持工具是否能改善1型糖尿病患儿的血糖控制，并支持更安全的胰岛素剂量调整。
研究概览
详细说明
儿童1型糖尿病（T1DM）需要强化胰岛素治疗，并根据碳水化合物摄入量、血糖水平和个体化胰岛素参数频繁调整剂量。 尽管碳水化合物计数在儿科糖尿病管理中广泛使用，但将这些原则转化为准确的胰岛素剂量仍然复杂。 护理人员必须整合胰岛素-碳水化合物比值、校正因子、餐前血糖值以及（如适用）连续血糖监测（CGM）趋势信息。 这一过程容易出现计算错误和变异性，可能导致血糖控制效果不佳。
虽然胰岛素泵和混合闭环系统等先进技术可以自动化胰岛素输送，但全球许多儿童仍在使用每日多次注射（MDI）。 对于这一人群，结构化的数字决策支持工具可能有助于标准化胰岛素剂量计算并减轻护理负担。 然而，评估此类工具在儿科MDI使用者中效果的高质量前瞻性证据仍然有限。
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签对照试验，旨在评估灵活的数字胰岛素剂量计算器对12岁以下已确诊T1DM且使用MDI和碳水化合物计数管理的儿童的临床影响。 参与者将根据CGM使用情况和基线血糖控制水平进行分层，然后随机分配至单独标准护理组或标准护理加胰岛素剂量计算器使用组，为期6个月。
干预措施包括数字计算器使用的结构化培训，该计算器整合个体化胰岛素-碳水化合物比值、校正因子和血糖输入以生成剂量建议。 研究将评估与单独标准实践相比，将该工具整合到常规护理中是否能改善总体血糖控制和血糖稳定性。 此外，研究还将探讨对胰岛素滴定模式、医疗资源利用和护理体验的影响。
该试验旨在反映多个国际中心的真实世界儿科糖尿病实践。 数据将在为期6个月的随访期间通过常规临床接触收集。 研究结果预计将为非侵入性数字决策支持干预措施的有效性、可行性和可扩展性提供证据，旨在提高胰岛素剂量准确性并支持管理儿科T1DM的家庭。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- 电话号码：0096896399402
- 邮箱：hussaina@squ.edu.om
研究联系人备份
- 姓名：Nandu Kumar Thalange, Professor
- 电话号码：00971589466920
- 邮箱：n.thalange@genesis-dubai.com
学习地点
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Mosul、伊拉克
- 招聘中
- University of Mosul
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接触：
- Dr Farah Othman, MBBS
- 电话号码：009647703833560
- 邮箱：fsy@uomosul.edu.iq
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Lahore、巴基斯坦
- 招聘中
- University Child Hospital
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接触：
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- 电话号码：+923314941549
- 邮箱：sommayyaaftab@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童和青少年 < 12岁
- 诊断为1型糖尿病（T1DM）
- 诊断时长 > 1年
- 使用每日多次注射（MDI）方案
- 入组前已实践碳水化合物计数至少1个月
排除标准：
- 过去3个月内使用过现有胰岛素剂量计算器（例如，移动应用程序或推注顾问）
- 诊断为其他类型糖尿病（例如，2型糖尿病、单基因糖尿病）
- 使用每日多次注射（MDI）以外的胰岛素方案（例如，胰岛素泵治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灵活胰岛素剂量计算器 + 标准护理
参与者接受标准糖尿病护理，并可使用灵活的数字胰岛素剂量计算器，该计算器旨在支持基于碳水化合物的胰岛素剂量计算。
护理人员在基线时接受有关工具使用的结构化培训。
该工具整合了个性化的胰岛素与碳水化合物比率、校正因子和血糖输入，以生成剂量建议。
参与者在常规门诊随访期间接受为期6个月的随访。
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灵活的数字化胰岛素剂量计算器是一款专门为采用每日多次注射和碳水化合物计数法管理的1型糖尿病儿童设计的结构化决策支持工具。
与仅考虑有限变量的基础胰岛素计算应用程序不同，该工具整合了个性化的胰岛素与碳水化合物比例、校正因子（胰岛素敏感性）、餐前血糖值以及血糖趋势（如可用）来生成剂量建议。
该工具为非自动化工具，不直接输送胰岛素；它旨在支持护理人员的决策过程。
该工具适用于真实世界的临床使用，并在基线阶段配合标准化培训，与常规糖尿病护理一同实施。
该干预措施侧重于提高剂量准确性和一致性，而非替代临床医生的监督或胰岛素治疗。
其他名称：
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无干预：仅标准护理
参与者根据当地临床实践接受常规标准糖尿病护理，包括基于碳水化合物计数原则的胰岛素剂量调整，但不使用数字胰岛素剂量计算器。
在为期6个月的常规门诊随访期间对参与者进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至6个月期间HbA1c的变化
大体时间：基线至6个月
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主要结局是基线时与6个月时糖化血红蛋白（HbA1c）水平的差异。
HbA1c将作为常规临床护理的一部分进行测量，并分析比较干预组（数字胰岛素剂量计算器加标准护理）与对照组（仅标准护理）之间的变化。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间范围内血糖达标时间的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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对于使用CGM的参与者，基于CGM报告，血糖在70-180 mg/dL（4-10 mmol/L）范围内的时间百分比变化。
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基线、3个月和6个月
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低于目标范围时间（TBR）的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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对于使用CGM的参与者，基于CGM报告，血糖<70 mg/dL（<4 mmol/L）的时间百分比的变化。
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基线、3个月和6个月
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时间超出范围（TAR）的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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对于使用持续葡萄糖监测（CGM）的参与者，根据CGM报告，葡萄糖>180 mg/dL（>10 mmol/L）的时间百分比的变化。
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基线、3个月和6个月
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葡萄糖变异系数(CV)的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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对于使用连续血糖监测（CGM）的参与者，以CGM报告得出的葡萄糖变异系数（CV，%）变化作为血糖变异性指标。
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基线、3个月和6个月
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每日胰岛素总剂量变化（单位/公斤/天）
大体时间：基线、3个月和6个月
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根据每次评估时间点的临床记录计算，总日胰岛素剂量相对于体重的标准化变化（单位/千克/天）
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基线、3个月和6个月
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研究随访期间的医疗服务提供者联系频率
大体时间：基线至6个月（在3个月和6个月时评估）
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研究期间和/或访视期间记录的糖尿病相关医疗保健提供者接触次数（例如，诊所、远程医疗、电话咨询）
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基线至6个月（在3个月和6个月时评估）
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照顾者糖尿病困扰
大体时间：基线和6个月
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使用经过验证的糖尿病困扰量表工具评估照顾者负担，并比较随访期间的得分。
将采用PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS)问卷。
平均项目得分0-1.9应视为“轻微或无困扰”，平均项目得分2.0-2.9应视为“中度困扰”，平均项目得分>3.0应视为“高度困扰”。
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基线和6个月
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照护者对胰岛素剂量计算器的可用性和满意度
大体时间：3个月和6个月
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结构化护理人员问卷，评估数字工具（仅干预组）的可用性、满意度和感知价值。
将使用系统可用性量表（SUS）问卷，该问卷产生0至100的分数（非百分比）。
分数越高表示可用性越好。
低于50分表示可用性较差，>75分=可接受用于临床部署。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SultanQU-PEDU-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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