最大限度地提高血流导流对栓塞装置治疗颅内大动脉瘤的影响 (MAX-PIPE)
2018年10月15日 更新者：Vitor Pereira、University Health Network, Toronto
MAX-PIPE Registry - 使用光流成像软件“AneurysmFlow”最大化流量分流对使用 PIPEline Flex 栓塞装置治疗大型颅内动脉瘤的影响
研究术中动脉瘤内血流评估的能力，以协助使用栓塞装置治疗颅内大动脉瘤
研究概览
详细说明
UHN（多伦多西部医院）的神经放射科希望启动一项单中心注册研究，研究使用光流成像软件“AneurysmFlow”使用 PIPEline[tm] flex 栓塞装置治疗大型颅内动脉瘤。
研究小组将同意诊断为未破裂脑/颅内动脉瘤 IA(s) 的患者。
选定的患者，他们预订了选择性脑动脉瘤修复/血管内治疗，使用称为管道栓塞装置 (PED) 的分流器装置 (FDS)，将有资格参与登记。
在 PED 手术期间，研究团队将使用 AneurysmFlow 软件计算一个称为 MAFA 比率（平均动脉瘤流量振幅）的新指标。
通过在术中计算 MAFA 比率，介入医生可以调整治疗策略，以最大限度地提高分流效果，从而诱导完全动脉瘤闭塞（血栓形成）。
此外，本研究的目的是进一步扩展有关 AneurysmFlow 软件确定的血流指标与使用 Pipeline 和 Pipeline Flex 栓塞装置治疗颅内动脉瘤 (IAs) 患者的临床结果之间关系的临床知识体系。
研究小组旨在收集每位患者 12 个月随访期的数据
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
接触：
- Vitor Pereira, MD
- 电话号码：5564 416-603-5800
- 邮箱：vitor.pereira@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为未破裂囊状颅内动脉瘤的患者适合使用 PIPEline™ 栓塞装置或 PIPEline™ Flex 栓塞装置进行血管内治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者患有位于前颅内循环的未破裂的大（≥8 毫米）囊状动脉瘤，适合使用分流支架进行血管内治疗。
- 受试者已签署机构批准的研究知情同意书。
- 受试者年满 18 岁。
排除标准：
- 患有非囊状脑动脉瘤的受试者，例如：- 解剖；纺锤形;动脉粥样硬化;霉菌;分叉的。
- 受试者之前接受过血管内（支架置入术、卷曲术）或手术（夹闭）技术的目标脑动脉瘤治疗。
- 在进行 AneurysmFlow 计算之前，通过弹簧圈或颅内支架（非 FDS）辅助受试者目标动脉瘤的血管内治疗。
- 目标脑动脉瘤部分血栓形成或再通的受试者。
- 受试者先前对动脉内造影剂有显着或严重的过敏反应，但术前药物无法控制。
- 患有严重肾脏疾病（e-GFR < 60）的受试者。
- 受试者不愿意（或不能）参加 FDS 插入后需要 DSA、头部 MRI 或 CTA 成像的随访门诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
经皮神经血管治疗
程序：颅内动脉瘤的经皮神经血管治疗
|
使用分流支架的颅内动脉瘤血管内治疗
使用分流支架处理和显示颅内动脉瘤治疗图像的软件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据血管造影术中造影剂体积测量结果，12 个月时动脉瘤完全闭塞的参与者人数。
大体时间：1年
|
使用图像处理工具测量的 MAFA 阈值比为 0.89 的光流分析，治疗后 12 个月后动脉瘤完全闭塞率≥86%。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据血管造影中造影剂体积测量结果，6 个月时动脉瘤完全闭塞的参与者人数。
大体时间：6个月
|
使用图像处理工具测量的 MAFA 阈值为 0.89 的光流分析，治疗后 6 个月后动脉瘤完全闭塞率≥74%。
|
6个月
|
|
根据 ROC 统计计算确定动脉瘤闭塞率的 MAFA 比率具有高灵敏度和特异性 (> 80%)。
大体时间：1年
|
从登记处收集的数据将用于帮助确定一个新的、更优化的 MAFA 比率阈值，用于根据接受者操作特征（ ROC ）统计曲线预测治疗后 12 个月的 FDS 后动脉瘤闭塞。
|
1年
|
|
通过电子病历评估出现治疗并发症的参与者人数。
大体时间：1年
|
使用相关性分析，MAFA 比率对治疗并发症（动脉瘤破裂、支架内血栓形成、质量效应）的可预测性。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitor Pereira, MD、Associate Professor or Radiology and Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颅内动脉瘤的神经血管治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中