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Calypso 膝关节系统临床研究

2026年7月13日 更新者：Moximed

Calypso 膝关节系统对内侧膝关节骨性关节炎患者症状缓解的评估

一项临床研究，旨在评估 Calypso 膝关节系统在膝关节内侧间室有症状的骨关节炎患者中使用时的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Calypso 膝关节系统的前瞻性多中心临床研究。 80 名受试者将在位于美国的最多 10 个研究地点参加这项研究。男性或女性受试者年龄在 25 至 65 岁之间，诊断为内侧膝关节骨性关节炎并研究膝关节疼痛，总体 WOMAC 疼痛评分≥ 40（0 级） -100）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄 - 25 至 65 岁
  2. 体重指数 (BMI) < 35，体重 < 300 磅
  3. 在至少 6 个月的非手术治疗后，膝关节内侧的膝关节骨性关节炎疼痛仍在持续

排除标准：

  1. 另一膝关节或目标膝关节外侧（外侧）或髌股关节骨关节炎的症状
  2. 膝关节韧带或半月板不稳定
  3. 其他骨骼或关节疾病，如类风湿性关节炎、佩吉特氏病、夏科氏病或一般疾病，如对某些金属过敏或过敏、活动性感染、某些神经系统疾病、使用类固醇或化疗等可能影响研究参与或结果的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡吕普索
Calypso 膝关节系统
设备：Calypso 膝关节系统（植入式减震器）
Calypso 膝关节系统是一种膝关节囊外植入物，旨在填补膝骨关节炎保守治疗和更具侵入性的手术干预之间的治疗空白。
其他名称：
  • MISHA® 膝关节系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合临床成功 (CCS)
大体时间：从基线到 24 个月

如果受试者满足以下所有条件，则在 24 个月时被视为综合临床成功 (CCS)：

  1. KOOS 膝关节问卷中 WOMAC 疼痛问题与基线相比临床显着改善至少 20%，变化≥10 分
  2. KOOS 膝关节问卷中 WOMAC 功能问题与基线相比临床显着改善至少 20%，变化≥10 分

  3. 避免以下与设备相关的严重不良事件：

    • 需要手术干预的深层感染（双臂）
    • 邻近神经血管或韧带结构受损，需要重建（双臂）
    • 非工会（仅限 HTO）
  4. 通过射线照相评估评估种植体完整性的维持
  5. 终点后续手术干预 (SSI)
从基线到 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全负重时间（天）
大体时间：通过研究完成（完全负重的天数）
任何具有可评估数据的受试者都被视为有资格进行有效性评估并包含在分析中。
通过研究完成（完全负重的天数）
第 3 个月的 WOMAC 疼痛百分比变化
大体时间：从基线到 3 个月

任何具有可评估数据但尚未转为关节置换术的受试者均被视为有资格进行有效性评估并纳入分析。

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查包括完整且原始格式的西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)（经许可），并且 WOMAC 评分可以根据 KOOS 膝关节调查问卷计算。 对每个问题的回答进行求和，并将所得分数转换为 0-100 分制。 WOMAC 分数为零 (0) 表示没有膝盖问题，一百 (100) 表示严重的膝盖问题。
从基线到 3 个月
至第 24 个月的 WOMAC 疼痛百分比变化
大体时间：从基线到 24 个月

任何具有可评估数据但尚未转为关节置换术的受试者均被视为有资格进行有效性评估并纳入分析。

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查包括完整且原始格式的西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)（经许可），并且 WOMAC 评分可以根据 KOOS 膝关节调查问卷计算。 对每个问题的回答进行求和，并将所得分数转换为 0-100 分制。 WOMAC 分数为零 (0) 表示没有膝盖问题，一百 (100) 表示严重的膝盖问题。
从基线到 24 个月
WOMAC 功能至第 3 个月的百分比变化
大体时间：从基线到 3 个月

任何具有可评估数据但尚未转为关节置换术的受试者均被视为有资格进行有效性评估并纳入分析。

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查包括完整且原始格式的西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)（经许可），并且 WOMAC 评分可以根据 KOOS 膝关节调查问卷计算。 对每个问题的回答进行求和，并将所得分数转换为 0-100 分制。 WOMAC 分数为零 (0) 表示没有膝盖问题，一百 (100) 表示严重的膝盖问题。
从基线到 3 个月
WOMAC 功能至第 24 个月的百分比变化
大体时间：从基线到 24 个月

任何具有可评估数据但尚未转为关节置换术的受试者均被视为有资格进行有效性评估并纳入分析。

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查包括完整且原始格式的西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)（经许可），并且 WOMAC 评分可以根据 KOOS 膝关节调查问卷计算。 对每个问题的回答进行求和，并将所得分数转换为 0-100 分制。 WOMAC 分数为零 (0) 表示没有膝盖问题，一百 (100) 表示严重的膝盖问题。
从基线到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Moximed

调查人员

  • 首席研究员：David Flanigan, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月19日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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