Studio clinico del sistema di ginocchio Calypso
Valutazione del sistema di ginocchio Calypso per il sollievo dai sintomi nei soggetti con osteoartrite del ginocchio mediale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei partecipanti - da 25 a 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di <35, peso <300 libbre
- Dolore da artrosi del ginocchio sul lato interno del ginocchio che è continuato dopo almeno 6 mesi di trattamento non chirurgico
Criteri di esclusione:
- Sintomi di artrosi nell'altro ginocchio o nei compartimenti laterali (esterni) o femoro-rotuleo del ginocchio bersaglio
- Legamento del ginocchio o instabilità meniscale
- Altre condizioni ossee o articolari come artrite reumatoide, malattia di Paget, malattia di Charcot o condizioni generali come allergia o ipersensibilità a determinati metalli, infezione attiva, determinate condizioni neurologiche, uso di farmaci come steroidi o chemioterapia che potrebbero influire sulla partecipazione o sui risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calipso
Sistema di ginocchio Calypso
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Il sistema di ginocchio Calypso è un impianto di ginocchio extracapsulare progettato per colmare il divario terapeutico tra cure conservative e interventi chirurgici più invasivi per l'osteoartrosi del ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Un soggetto è considerato un Composite Clinical Success (CCS), a 24 mesi, se soddisfa tutti i seguenti requisiti:
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Dal basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il rilevamento del peso completo (giorni)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (numero di giorni per il carico completo)
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Qualsiasi soggetto che disponeva di dati valutabili è stato ritenuto idoneo per la valutazione dell'efficacia e incluso nell'analisi.
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Fino al completamento dello studio (numero di giorni per il carico completo)
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Variazione percentuale del dolore WOMAC al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Qualsiasi soggetto che disponeva di dati valutabili, ma non aveva subito una conversione all'artroplastica, è stato ritenuto idoneo per la valutazione dell'efficacia e incluso nell'analisi. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi. |
Dal basale a 3 mesi
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Variazione percentuale del dolore WOMAC al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Qualsiasi soggetto che disponeva di dati valutabili, ma non aveva subito una conversione all'artroplastica, è stato ritenuto idoneo per la valutazione dell'efficacia e incluso nell'analisi. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi. |
Dal basale a 24 mesi
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Modifica percentuale della funzione WOMAC al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Qualsiasi soggetto che disponeva di dati valutabili, ma non aveva subito una conversione all'artroplastica, è stato ritenuto idoneo per la valutazione dell'efficacia e incluso nell'analisi. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi. |
Dal basale a 3 mesi
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Modifica percentuale della funzione WOMAC al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Qualsiasi soggetto che disponeva di dati valutabili, ma non aveva subito una conversione all'artroplastica, è stato ritenuto idoneo per la valutazione dell'efficacia e incluso nell'analisi. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi. |
Dal basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0001 (formerly CLIN102837)
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