Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie Calypso-kniesysteem

12 april 2024 bijgewerkt door: Moximed

Evaluatie van het Calypso-kniesysteem voor symptoomverlichting bij proefpersonen met mediale knieartrose

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Calypso-kniesysteem bij gebruik bij proefpersonen met symptomatische artrose van het mediale compartiment van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter klinische studie van het Calypso-kniesysteem. 80 proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek op maximaal 10 onderzoekslocaties in de VS Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 25 tot 65 jaar, met een diagnose van artrose van de knie in het midden van de knie en kniepijn in het onderzoek met een algemene WOMAC-pijnscore ≥ 40 (schaal 0 -100).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers leeftijd - 25 tot 65 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) van < 35, gewicht < 300 lbs
  3. Knieartrose Pijn aan de binnenkant van de knie die aanhoudt na ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen van artrose in de andere knie of in laterale (buitenste) of patellofemorale compartimenten van de doelknie
  2. Knieband of meniscusinstabiliteit
  3. Andere bot- of gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot of algemene aandoeningen zoals allergie of overgevoeligheid voor bepaalde metalen, actieve infectie, bepaalde neurologische aandoeningen, gebruik van medicatie zoals steroïden of chemotherapie die van invloed kunnen zijn op studiedeelname of resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calypso
Calypso-kniesysteem
Apparaat: Calypso-kniesysteem (implanteerbare schokdemper)
Het Calypso-kniesysteem is een extra-capsulair knie-implantaat dat is ontworpen om de therapeutische kloof te dichten tussen conservatieve zorg en meer invasieve chirurgische ingrepen voor knieartrose.
Andere namen:
  • MISHA®-kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden

Een proefpersoon wordt na 24 maanden beschouwd als een samengesteld klinisch succes (CCS) als de proefpersoon aan al het volgende voldoet:

  1. Klinisch significante verbetering van ten minste 20% ten opzichte van baseline op de WOMAC-pijnvragen in de KOOS Knee-vragenlijst met een verandering van ≥10 punten
  2. Klinisch significante verbetering van ten minste 20% ten opzichte van baseline op de WOMAC-functievragen in de KOOS Knee-vragenlijst met een verandering van ≥10 punten

  3. Vrijheid van de volgende apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen:

    • Diepe infectie waarvoor chirurgische ingreep nodig is (beide armen)
    • Schade aan aangrenzende neurovasculaire of ligamentische structuren die reconstructie noodzakelijk maken (beide armen)
    • Niet-vakbond (alleen HTO)
  4. Handhaving van de integriteit van het implantaat zoals beoordeeld door radiografische beoordeling
  5. Eindpunt Latere Chirurgische Interventie (SSI)
Van baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige gewichtsbelasting (dagen)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (aantal dagen tot volledige belasting)
Elk onderwerp met evalueerbare gegevens kwam in aanmerking voor effectiviteitsevaluatie en werd opgenomen in de analyse.
Tot voltooiing van de studie (aantal dagen tot volledige belasting)
WOMAC pijnpercentage verandering naar maand 3
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden

Elke proefpersoon die over evalueerbare gegevens beschikte, maar nog geen conversie naar artroplastiek had ondergaan, kwam in aanmerking voor evaluatie van de effectiviteit en werd opgenomen in de analyse.

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey omvat de Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in het volledige en originele formaat (met toestemming), en WOMAC-scores kunnen worden berekend op basis van de KOOS Knee-vragenlijst. Het antwoord op elke vraag wordt opgeteld en de resulterende scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een WOMAC-score van nul (0) staat voor geen knieproblemen en honderd (100) staat voor extreme knieproblemen.
Van baseline tot 3 maanden
WOMAC pijn procentuele verandering naar maand 24
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden

Elke proefpersoon die over evalueerbare gegevens beschikte, maar nog geen conversie naar artroplastiek had ondergaan, kwam in aanmerking voor evaluatie van de effectiviteit en werd opgenomen in de analyse.

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey omvat de Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in het volledige en originele formaat (met toestemming), en WOMAC-scores kunnen worden berekend op basis van de KOOS Knee-vragenlijst. Het antwoord op elke vraag wordt opgeteld en de resulterende scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een WOMAC-score van nul (0) staat voor geen knieproblemen en honderd (100) staat voor extreme knieproblemen.
Van baseline tot 24 maanden
WOMAC-functie Percentage wijziging naar maand 3
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden

Elke proefpersoon die over evalueerbare gegevens beschikte, maar nog geen conversie naar artroplastiek had ondergaan, kwam in aanmerking voor evaluatie van de effectiviteit en werd opgenomen in de analyse.

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey bevat de Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in zijn volledige en originele formaat (met toestemming), en WOMAC-scores kunnen worden berekend op basis van de KOOS Knee-vragenlijst. Het antwoord op elke vraag wordt opgeteld en de resulterende scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een WOMAC-score van nul (0) staat voor geen knieproblemen en honderd (100) staat voor extreme knieproblemen.
Van baseline tot 3 maanden
WOMAC-functie Percentage verandering naar maand 24
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden

Elke proefpersoon die over evalueerbare gegevens beschikte, maar nog geen conversie naar artroplastiek had ondergaan, kwam in aanmerking voor evaluatie van de effectiviteit en werd opgenomen in de analyse.

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey omvat de Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in het volledige en originele formaat (met toestemming), en WOMAC-scores kunnen worden berekend op basis van de KOOS Knee-vragenlijst. Het antwoord op elke vraag wordt opgeteld en de resulterende scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een WOMAC-score van nul (0) staat voor geen knieproblemen en honderd (100) staat voor extreme knieproblemen.
Van baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moximed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren