Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Calypso Knee System klinikai tanulmány

2026. július 13. frissítette: Moximed

A Calypso térdrendszer értékelése a tünetek enyhítésére mediális térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Klinikai vizsgálat a Calypso Knee System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, ha olyan alanyoknál alkalmazzák, akiknél a térd mediális részében szimptómás osteoarthritisben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a Calypso térdrendszerről. 80 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, legfeljebb 10 vizsgálati helyen az Egyesült Államokban. 25 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél mediális térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, és a térdfájdalmakat a WOMAC általános fájdalompontszáma ≥ 40 (0 skála) -100).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora - 25-65 év
  2. Testtömeg-index (BMI) < 35, Súly < 300 font
  3. Térd osteoarthritis fájdalom a térd belső oldalán, amely legalább 6 hónapos nem műtéti kezelés után is fennáll

Kizárási kritériumok:

  1. Az osteoarthritis tünetei a másik térdben vagy a céltérd laterális (külső) vagy patellofemoralis részeiben
  2. Térdszalag vagy meniszkusz instabilitás
  3. Egyéb csont- vagy ízületi állapotok, például rheumatoid arthritis, Paget-kór, Charcot-kór vagy általános állapotok, mint például allergia vagy túlérzékenység bizonyos fémekkel szemben, aktív fertőzés, bizonyos neurológiai állapotok, gyógyszerek, például szteroidok vagy kemoterápia alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calypso
Calypso térdrendszer
Eszköz: Calypso térdrendszer (beültethető lengéscsillapító)
A Calypso Knee System egy extra kapszuláris térdimplantátum, amelyet arra terveztek, hogy kitöltse a terápiás űrt a konzervatív ellátás és a térdízületi osteoarthritis invazívabb sebészeti beavatkozásai között.
Más nevek:
  • MISHA® térdrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai siker (CCS)
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig

Egy alany 24 hónapos korában összetett klinikai sikernek (CCS) minősül, ha az alany megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. Klinikailag szignifikáns, legalább 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a KOOS Knee kérdőív WOMAC-fájdalomra vonatkozó kérdéseiben, ≥10 pontos változással
  2. Klinikailag szignifikáns, legalább 20%-os javulás az alapvonalhoz képest a WOMAC funkcióra vonatkozó kérdésekben a KOOS Knee kérdőívben, ≥10 pontos változással

  3. Az eszközzel kapcsolatos alábbi súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség:

    • Sebészeti beavatkozást igénylő mély fertőzés (mindkét kar)
    • A szomszédos neurovaszkuláris vagy szalagszerkezetek károsodása, amely rekonstrukciót tesz szükségessé (mindkét kar)
    • Nem szakszervezet (csak HTO)
  4. Az implantátum integritásának fenntartása radiográfiás értékeléssel
  5. Végpont Utólagos sebészeti beavatkozás (SSI)
Az alapvonaltól 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes súlyú csapágyig eltelt idő (nap)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (napok száma a teljes súly tartásáig)
Minden olyan alany, amely értékelhető adatokkal rendelkezett, alkalmasnak minősült a hatékonyság értékelésére, és bekerült az elemzésbe.
A vizsgálat befejezéséig (napok száma a teljes súly tartásáig)
A WOMAC fájdalom százalékos változása a 3. hónaphoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig

Bármely alany, aki értékelhető adatokkal rendelkezett, de nem esett át arthroplasztiára, alkalmasnak minősült a hatékonyság értékelésére, és bekerült az elemzésbe.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey tartalmazza a Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) teljes és eredeti formátumát (engedéllyel), a WOMAC pontszámok pedig a KOOS Knee kérdőívből számíthatók ki. Az egyes kérdésekre adott válaszokat összeadjuk, és az eredményül kapott pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk. A nulla (0) WOMAC pontszám nem jelent térdproblémát, a száz (100) pedig extrém térdproblémákat.
Az alaphelyzettől 3 hónapig
A WOMAC fájdalom százalékos változása a 24. hónaphoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig

Bármely alany, aki értékelhető adatokkal rendelkezett, de nem esett át arthroplasztiára, alkalmasnak minősült a hatékonyság értékelésére, és bekerült az elemzésbe.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey tartalmazza a Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) teljes és eredeti formátumát (engedéllyel), a WOMAC pontszámok pedig a KOOS Knee kérdőívből számíthatók ki. Az egyes kérdésekre adott válaszokat összeadjuk, és az eredményül kapott pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk. A nulla (0) WOMAC pontszám nem jelent térdproblémát, a száz (100) pedig extrém térdproblémákat.
Az alapvonaltól 24 hónapig
A WOMAC funkció százalékos változása a 3. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig

Bármely alany, aki értékelhető adatokkal rendelkezett, de nem esett át arthroplasticára, alkalmasnak minősült a hatékonyság értékelésére, és bekerült az elemzésbe.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey tartalmazza a Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) teljes és eredeti formátumát (engedéllyel), a WOMAC pontszámok pedig a KOOS Knee kérdőívből számíthatók ki. Az egyes kérdésekre adott válaszokat összeadjuk, és az eredményül kapott pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk. A nulla (0) WOMAC pontszám nem jelent térdproblémát, a száz (100) pedig extrém térdproblémákat.
Az alaphelyzettől 3 hónapig
A WOMAC funkció százalékos változása 24. hónapra
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig

Bármely alany, aki értékelhető adatokkal rendelkezett, de nem esett át arthroplasztiára, alkalmasnak minősült a hatékonyság értékelésére, és bekerült az elemzésbe.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey tartalmazza a Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) teljes és eredeti formátumát (engedéllyel), a WOMAC pontszámok pedig a KOOS Knee kérdőívből számíthatók ki. Az egyes kérdésekre adott válaszokat összeadjuk, és az eredményül kapott pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk. A nulla (0) WOMAC pontszám nem jelent térdproblémát, a száz (100) pedig extrém térdproblémákat.
Az alapvonaltól 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moximed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel