Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование коленной системы Calypso

13 июля 2026 г. обновлено: Moximed

Оценка коленной системы Calypso для облегчения симптомов у пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности коленной системы Calypso при использовании у пациентов с симптоматическим остеоартритом медиального отдела колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое клиническое исследование коленной системы Calypso. 80 участников будут включены в это исследование в 10 исследовательских центрах, расположенных в США. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 25 до 65 лет с диагнозом медиального остеоартрита коленного сустава и исследованием боли в колене с общим баллом боли WOMAC ≥ 40 (шкала 0). -100).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников - от 25 до 65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) <35, вес <300 фунтов
  3. Остеоартрит коленного сустава боль на внутренней стороне колена, которая продолжается по крайней мере после 6 месяцев консервативного лечения.

Критерий исключения:

  1. Симптомы остеоартрита в другом колене или в латеральном (внешнем) или пателлофеморальном отделах целевого колена
  2. Коленная связка или нестабильность мениска
  3. Другие состояния костей или суставов, такие как ревматоидный артрит, болезнь Педжета, болезнь Шарко или общие состояния, такие как аллергия или гиперчувствительность к определенным металлам, активная инфекция, определенные неврологические состояния, использование лекарств, таких как стероиды или химиотерапия, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калипсо
Коленная система Калипсо
Устройство: Система Calypso Knee (имплантируемый амортизатор)
Система Calypso Knee — это внекапсулярный имплантат коленного сустава, предназначенный для заполнения терапевтического разрыва между консервативным лечением и более инвазивными хирургическими вмешательствами при остеоартрите коленного сустава.
Другие имена:
  • Система колен MISHA®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный клинический успех (CCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев

Субъект считается Композитным клинически успешным (CCS) через 24 месяца, если субъект соответствует всем следующим требованиям:

  1. Клинически значимое улучшение не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем по вопросам боли WOMAC в опроснике KOOS Knee с изменением ≥10 баллов
  2. Клинически значимое улучшение не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем по вопросам функции WOMAC в опроснике KOOS Knee с изменением ≥10 баллов

  3. Отсутствие следующих серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством:

    • Глубокая инфекция, требующая хирургического вмешательства (обе руки)
    • Повреждение соседних нервно-сосудистых или связочных структур, требующее реконструкции (обе руки)
    • Несоюз (только HTO)
  4. Поддержание целостности имплантата по данным рентгенологического исследования
  5. Конечная точка Последующее хирургическое вмешательство (SSI)
От исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полной нагрузки (дни)
Временное ограничение: Через завершение исследования (Количество дней до полной нагрузки)
Любой субъект, который имел поддающиеся оценке данные, считался подходящим для оценки эффективности и включался в анализ.
Через завершение исследования (Количество дней до полной нагрузки)
Изменение процента боли WOMAC к 3-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

Любой субъект, который имел поддающиеся оценке данные, но не подвергся конверсии в эндопротезирование, считался подходящим для оценки эффективности и включался в анализ.

Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS. Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
От исходного уровня до 3 месяцев
Процентное изменение боли WOMAC к 24 месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев

Любой субъект, который имел поддающиеся оценке данные, но не подвергся конверсии в эндопротезирование, считался подходящим для оценки эффективности и включался в анализ.

Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS. Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
От исходного уровня до 24 месяцев
Процентное изменение функции WOMAC к 3-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

Любой субъект, который имел поддающиеся оценке данные, но не подвергся конверсии в эндопротезирование, считался подходящим для оценки эффективности и включался в анализ.

Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS. Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
От исходного уровня до 3 месяцев
Процентное изменение функции WOMAC на 24-й месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев

Любой субъект, который имел поддающиеся оценке данные, но не подвергся конверсии в эндопротезирование, считался подходящим для оценки эффективности и включался в анализ.

Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS. Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moximed

Следователи

  • Главный следователь: David Flanigan, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться