- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671213
Calypso Knee System klinisk studie
Utvärdering av Calypso Knee System för symtomlindring hos patienter med mediall knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder - 25 till 65 år
- Body Mass Index (BMI) < 35, vikt < 300 lbs
- Knäartros smärta på insidan av knät som har fortsatt efter minst 6 månaders icke-operativ behandling
Exklusions kriterier:
- Symtom på artros i det andra knäet eller i laterala (yttre) eller patellofemorala fack i målknäet
- Knäligament eller menisk instabilitet
- Andra ben- eller ledsjukdomar som reumatoid artrit, Pagets sjukdom, Charcots sjukdom eller allmänna tillstånd som allergi eller överkänslighet mot vissa metaller, aktiv infektion, vissa neurologiska tillstånd, användning av medicin som steroider eller kemoterapi som kan påverka studiedeltagandet eller resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Calypso
Calypso knäsystem
|
Calypso Knee System är ett extrakapsulärt knäimplantat utformat för att fylla det terapeutiska gapet mellan konservativ vård och mer invasiva kirurgiska ingrepp för knäartros.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
En patient anses vara en sammansatt klinisk framgång (CCS), vid 24 månader, om patienten uppfyller alla följande:
|
Från baslinjen till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till full viktbäring (dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie (Antal dagar till full viktbärande)
|
Alla försökspersoner som hade utvärderbara data ansågs vara kvalificerade för effektivitetsutvärdering och inkluderades i analysen.
|
Genom avslutad studie (Antal dagar till full viktbärande)
|
WOMAC Smärtprocent förändring till månad 3
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Varje försöksperson som hade utvärderbara data, men som inte hade genomgått en omvandling till artroplastik, ansågs vara kvalificerade för effektivitetsutvärdering och inkluderade i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem. |
Från baslinjen till 3 månader
|
WOMAC Smärtprocent förändring till månad 24
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Varje försöksperson som hade utvärderbara data, men som inte hade genomgått en omvandling till artroplastik, ansågs vara kvalificerade för effektivitetsutvärdering och inkluderade i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillstånd), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem. |
Från baslinjen till 24 månader
|
WOMAC-funktion procentuell förändring till månad 3
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Varje försöksperson som hade utvärderbara data, men som inte hade genomgått en omvandling till artroplastik, ansågs vara kvalificerade för effektivitetsutvärdering och inkluderade i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem. |
Från baslinjen till 3 månader
|
WOMAC-funktions procentuell förändring till månad 24
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Varje försöksperson som hade utvärderbara data, men som inte hade genomgått en omvandling till artroplastik, ansågs vara kvalificerade för effektivitetsutvärdering och inkluderade i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem. |
Från baslinjen till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0001 (formerly CLIN102837)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark