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Klinische Studie zum Calypso-Kniesystem

2. April 2025 aktualisiert von: Moximed

Bewertung des Calypso-Kniesystems zur Symptomlinderung bei Patienten mit medialer Kniearthrose

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Calypso-Kniesystems bei Verwendung bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische klinische Studie des Calypso-Kniesystems. 80 Probanden werden in diese Studie an bis zu 10 Prüfzentren in den USA aufgenommen. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 25 bis 65 Jahren mit der Diagnose mediale Kniearthrose und Studienknieschmerzen mit einem WOMAC-Gesamtschmerz-Score ≥ 40 (Skala 0 -100).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter - 25 bis 65 Jahre
  2. Body Mass Index (BMI) < 35, Gewicht < 300 lbs
  3. Kniearthrose Schmerzen an der Innenseite des Knies, die nach mindestens 6 Monaten nicht-operativer Behandlung anhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Osteoarthritis im anderen Knie oder in lateralen (äußeren) oder patellofemoralen Kompartimenten des Zielknies
  2. Knieband- oder Meniskusinstabilität
  3. Andere Knochen- oder Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, Morbus Charcot oder allgemeine Erkrankungen wie Allergie oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Metalle, aktive Infektion, bestimmte neurologische Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten wie Steroiden oder Chemotherapie, die sich auf die Studienteilnahme oder -ergebnisse auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calypso
Calypso-Kniesystem
Gerät: Calypso-Kniesystem (implantierbarer Stoßdämpfer)
Das Calypso-Kniesystem ist ein extrakapsuläres Knieimplantat, das die therapeutische Lücke zwischen konservativer Versorgung und invasiveren chirurgischen Eingriffen bei Knie-Arthrose schließen soll.
Andere Namen:
  • MISHA® Kniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Ein Proband gilt nach 24 Monaten als zusammengesetzter klinischer Erfolg (Composite Clinical Success, CCS), wenn der Proband alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Klinisch signifikante Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC-Schmerzfragen im KOOS-Kniefragebogen mit einer Veränderung von ≥10 Punkten
  2. Klinisch signifikante Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC-Funktionsfragen im KOOS-Knie-Fragebogen mit einer Veränderung von ≥10 Punkten

  3. Freiheit von den folgenden gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen:

    • Tiefe Infektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (beide Arme)
    • Schäden an angrenzenden neurovaskulären oder Bandstrukturen, die eine Rekonstruktion erforderlich machen (beide Arme)
    • Nicht-Gewerkschaft (nur HTO)
  4. Aufrechterhaltung der Implantatintegrität, bewertet durch radiologische Beurteilung
  5. Endpunkt nachfolgende chirurgische Intervention (SSI)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollen Belastung (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Anzahl der Tage bis zur vollen Belastung)
Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.
Bis zum Abschluss der Studie (Anzahl der Tage bis zur vollen Belastung)
WOMAC-Schmerzprozentuale Änderung bis Monat 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
WOMAC-Schmerzprozentuale Änderung bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Prozentuale Änderung der WOMAC-Funktion zu Monat 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Prozentuale Änderung der WOMAC-Funktion zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moximed

Ermittler

  • Hauptermittler: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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