Calypso 무릎 시스템 임상 연구
내측 무릎 골관절염 환자의 증상 완화를 위한 칼립소 무릎 시스템의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 - 25~65세
- 체질량 지수(BMI) < 35, 체중 < 300lbs
- 최소 6개월의 비수술적 치료 후에도 무릎 안쪽의 무릎 골관절염 통증이 지속됨
제외 기준:
- 다른 쪽 무릎 또는 대상 무릎의 측면(바깥쪽) 또는 슬개대퇴 구획의 골관절염 증상
- 무릎 인대 또는 반월판 불안정
- 류마티스 관절염, 파제트병, 샤르코병 또는 특정 금속에 대한 알레르기 또는 과민증과 같은 일반적인 상태, 활동성 감염, 특정 신경학적 상태, 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드 또는 화학 요법과 같은 약물 사용과 같은 기타 뼈 또는 관절 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼립소
칼립소 무릎 시스템
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칼립소 무릎 시스템(Calypso Knee System)은 무릎 골관절염에 대한 보존적 치료와 보다 침습적인 수술 중재 사이의 치료 공백을 메우기 위해 고안된 피막외 무릎 임플란트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 성공(CCS)
기간: 기준선에서 24개월까지
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피험자가 다음을 모두 충족하는 경우 피험자는 24개월에 복합 임상 성공(CCS)으로 간주됩니다.
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기준선에서 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 체중 지지까지의 시간(일)
기간: 연구 완료까지(완전 체중부하까지의 일수)
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평가 가능한 데이터가 있는 대상은 효과 평가에 적합한 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다.
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연구 완료까지(완전 체중부하까지의 일수)
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3개월째 WOMAC 통증 백분율 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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평가 가능한 데이터가 있지만 관절 성형술로 전환하지 않은 모든 피험자는 유효성 평가에 적합한 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다. |
기준선에서 3개월까지
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24개월째 WOMAC 통증 백분율 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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평가 가능한 데이터가 있지만 관절 성형술로 전환하지 않은 모든 피험자는 유효성 평가에 적합한 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다. |
기준선에서 24개월까지
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월 3에 대한 WOMAC 기능 백분율 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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평가 가능한 데이터가 있지만 관절 성형술로 전환하지 않은 모든 피험자는 유효성 평가에 적합한 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다. |
기준선에서 3개월까지
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월 24에 대한 WOMAC 기능 백분율 변경
기간: 기준선에서 24개월까지
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평가 가능한 데이터가 있지만 관절 성형술로 전환하지 않은 모든 피험자는 유효성 평가에 적합한 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다. |
기준선에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Flanigan, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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