- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671213
Calypso Knæsystem klinisk undersøgelse
Evaluering af Calypso-knæsystemet til symptomlindring hos personer med medial knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen - 25 til 65 år
- Body Mass Index (BMI) på < 35, vægt < 300 lbs
- Knæartrose smerter på indersiden af knæet, som er fortsat efter mindst 6 måneders ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på slidgigt i det andet knæ eller i laterale (ydre) eller patellofemorale rum i målknæet
- Knæ ligament eller menisk ustabilitet
- Andre knogle- eller ledsygdomme såsom leddegigt, Pagets sygdom, Charcots sygdom eller generelle tilstande såsom allergi eller overfølsomhed over for visse metaller, aktiv infektion, visse neurologiske tilstande, brug af medicin såsom steroider eller kemoterapi, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Calypso
Calypso knæsystem
|
Calypso Knee System er et ekstra-kapsulært knæimplantat designet til at udfylde det terapeutiske hul mellem konservativ pleje og mere invasive kirurgiske indgreb for knæartrose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Et forsøgsperson betragtes som en Composite Clinical Success (CCS) efter 24 måneder, hvis emnet opfylder alle følgende:
|
Fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til fuld vægtbæring (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (antal dage til fuld vægtbæring)
|
Ethvert emne, der havde evaluerbare data, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen.
|
Gennem studieafslutning (antal dage til fuld vægtbæring)
|
WOMAC Smerteprocent ændring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer. |
Fra baseline til 3 måneder
|
WOMAC Smerteprocent ændring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer. |
Fra baseline til 24 måneder
|
WOMAC-funktionsprocentændring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer. |
Fra baseline til 3 måneder
|
WOMAC-funktionsprocentændring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer. |
Fra baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0001 (formerly CLIN102837)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater