Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kolenního systému Calypso

6. června 2024 aktualizováno: Moximed

Hodnocení kolenního systému Calypso pro zmírnění symptomů u pacientů s osteoartrózou středního kolena

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kolenního systému Calypso při použití u subjektů se symptomatickou osteoartrózou mediálního kompartmentu kolena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická klinická studie Calypso Knee System. Do této studie bude zařazeno 80 subjektů na až 10 výzkumných místech umístěných v USA Muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let s diagnózou mediální osteoartrózy kolena a studují bolest kolena s celkovým skóre bolesti WOMAC ≥ 40 (škála 0 -100).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníků - 25 až 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35, hmotnost < 300 liber
  3. Bolest při osteoartróze kolena na vnitřní straně kolena, která přetrvává po nejméně 6 měsících neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky osteoartrózy v druhém koleni nebo v laterálních (vnějších) nebo patelofemorálních kompartmentech cílového kolena
  2. Kolenní vaz nebo nestabilita menisku
  3. Jiné stavy kostí nebo kloubů, jako je revmatoidní artritida, Pagetova choroba, Charcotova choroba nebo obecné stavy, jako je alergie nebo přecitlivělost na určité kovy, aktivní infekce, určité neurologické stavy, užívání léků, jako jsou steroidy nebo chemoterapie, které by mohly ovlivnit účast nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Calypso
Kolenní systém Calypso
Přístroj: Calypso kolenní systém (implantovatelný tlumič nárazů)
Calypso Knee System je extrakapsulární kolenní implantát určený k vyplnění terapeutické mezery mezi konzervativní péčí a invazivnějšími chirurgickými zákroky u osteoartrózy kolene.
Ostatní jména:
  • Kolenní systém MISHA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců

Subjekt je považován za Composite Clinical Success (CCS) po 24 měsících, pokud subjekt splňuje všechny následující podmínky:

  1. Klinicky významné zlepšení alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě u otázek bolesti WOMAC v dotazníku KOOS Knee se změnou ≥10 bodů
  2. Klinicky významné zlepšení alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě u funkčních otázek WOMAC v dotazníku KOOS Knee se změnou ≥10 bodů

  3. Osvobození od následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením:

    • Hluboká infekce vyžadující chirurgický zákrok (obě paže)
    • Poškození sousedních neurovaskulárních nebo vazivových struktur vyžadující rekonstrukci (obě paže)
    • Není v unii (pouze HTO)
  4. Udržování integrity implantátu hodnocené radiografickým hodnocením
  5. Endpoint Následná chirurgická intervence (SSI)
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do plné nosnosti (dny)
Časové okno: Po dokončení studia (počet dní do plného zatížení)
Jakýkoli subjekt, který měl hodnotitelná data, byl považován za způsobilý pro hodnocení účinnosti a byl zahrnut do analýzy.
Po dokončení studia (počet dní do plného zatížení)
Změna procenta bolesti WOMAC do 3. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců

Každý subjekt, který měl hodnotitelná data, ale neprošel konverzí na artroplastiku, byl považován za způsobilý pro hodnocení účinnosti a byl zahrnut do analýzy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee. Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100. Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna procenta bolesti WOMAC do 24. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců

Každý subjekt, který měl hodnotitelná data, ale neprošel konverzí na artroplastiku, byl považován za způsobilý pro hodnocení účinnosti a byl zahrnut do analýzy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee. Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100. Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Procentuální změna funkce WOMAC k měsíci 3
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců

Každý subjekt, který měl hodnotitelná data, ale neprošel konverzí na artroplastiku, byl považován za způsobilý pro hodnocení účinnosti a byl zahrnut do analýzy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee. Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100. Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Procentuální změna funkce WOMAC k 24. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců

Každý subjekt, který měl hodnotitelná data, ale neprošel konverzí na artroplastiku, byl považován za způsobilý pro hodnocení účinnosti a byl zahrnut do analýzy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee. Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100. Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moximed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit