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Estudio clínico del sistema de rodilla Calypso

13 de julio de 2026 actualizado por: Moximed

Evaluación del sistema de rodilla Calypso para el alivio de los síntomas en sujetos con osteoartritis de la rodilla medial

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de rodilla Calypso cuando se utiliza en sujetos con osteoartritis sintomática del compartimento medial de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo multicéntrico del sistema de rodilla Calypso. 80 sujetos se inscribirán en este estudio en hasta 10 sitios de investigación ubicados en los EE. UU. Sujetos masculinos o femeninos de 25 a 65 años de edad, con un diagnóstico de osteoartritis de la rodilla medial y dolor de rodilla del estudio con una puntuación general de dolor WOMAC ≥ 40 (escala 0 -100).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los participantes - 25 a 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) de < 35, Peso < 300 libras
  3. Dolor de osteoartritis de rodilla en el lado interno de la rodilla que ha continuado después de al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de osteoartritis en la otra rodilla o en los compartimentos lateral (exterior) o femororrotuliano de la rodilla objetivo
  2. Ligamento de la rodilla o inestabilidad meniscal
  3. Otras afecciones óseas o articulares como artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot o afecciones generales como alergia o hipersensibilidad a ciertos metales, infección activa, ciertas afecciones neurológicas, uso de medicamentos como esteroides o quimioterapia que podrían afectar la participación o los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calipso
Sistema de rodilla Calypso
Dispositivo: Sistema de rodilla Calypso (amortiguador implantable)
El sistema de rodilla Calypso es un implante de rodilla extracapsular diseñado para llenar el vacío terapéutico entre la atención conservadora y las intervenciones quirúrgicas más invasivas para la osteoartritis de rodilla.
Otros nombres:
  • Sistema de rodilla MISHA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Clínico Compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses

Un sujeto se considera un Éxito Clínico Compuesto (CCS), a los 24 meses, si el sujeto cumple con todo lo siguiente:

  1. Mejoría clínicamente significativa de al menos un 20 % desde el inicio en las preguntas de dolor de WOMAC en el cuestionario de rodilla KOOS con un cambio de ≥10 puntos
  2. Mejoría clínicamente significativa de al menos un 20 % desde el inicio en las preguntas de función WOMAC en el cuestionario KOOS Knee con un cambio de ≥10 puntos

  3. Ausencia de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el dispositivo:

    • Infección profunda que requiere intervención quirúrgica (ambos brazos)
    • Daño a estructuras neurovasculares o de ligamentos adyacentes que requieren reconstrucción (ambos brazos)
    • Sin unión (solo HTO)
  4. Mantenimiento de la integridad del implante evaluada mediante evaluación radiográfica
  5. Intervención quirúrgica posterior (SSI) de punto final
Desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para cargar el peso completo (días)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Número de días hasta la carga completa del peso)
Cualquier sujeto que tuviera datos evaluables se consideró elegible para la evaluación de la eficacia y se incluyó en el análisis.
Hasta la finalización del estudio (Número de días hasta la carga completa del peso)
Cambio porcentual de dolor WOMAC al mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses

Cualquier sujeto que tuviera datos evaluables, pero que no se hubiera sometido a una conversión a artroplastia, se consideró elegible para la evaluación de la eficacia y se incluyó en el análisis.

La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS. La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio porcentual de dolor WOMAC al mes 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses

Cualquier sujeto que tuviera datos evaluables, pero que no se hubiera sometido a una conversión a artroplastia, se consideró elegible para la evaluación de la eficacia y se incluyó en el análisis.

La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS. La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio porcentual de la función WOMAC al mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses

Cualquier sujeto que tuviera datos evaluables, pero que no se hubiera sometido a una conversión a artroplastia, se consideró elegible para la evaluación de la eficacia y se incluyó en el análisis.

La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS. La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio porcentual de la función WOMAC al mes 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses

Cualquier sujeto que tuviera datos evaluables, pero que no se hubiera sometido a una conversión a artroplastia, se consideró elegible para la evaluación de la eficacia y se incluyó en el análisis.

La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS. La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moximed

Investigadores

  • Investigador principal: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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