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Étude clinique du système de genou Calypso

13 juillet 2026 mis à jour par: Moximed

Évaluation du système de genou Calypso pour le soulagement des symptômes chez les sujets atteints d'arthrose médiale du genou

Une étude clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou Calypso lorsqu'il est utilisé chez des sujets souffrant d'arthrose symptomatique du compartiment médial du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective multicentrique du Calypso Knee System. 80 sujets seront inscrits à cette étude dans jusqu'à 10 sites de recherche situés aux États-Unis. Sujets masculins ou féminins âgés de 25 à 65 ans, avec un diagnostic d'arthrose médiale du genou et une douleur au genou à l'étude avec un score global de douleur WOMAC ≥ 40 (échelle 0 -100).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des participants - 25 à 65 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) < 35, poids < 300 lb
  3. Douleur d'arthrose du genou sur la face interne du genou qui a persisté après au moins 6 mois de traitement non opératoire

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes d'arthrose dans l'autre genou ou dans les compartiments latéraux (externes) ou fémoro-patellaires du genou cible
  2. Ligament du genou ou instabilité méniscale
  3. Autres affections osseuses ou articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Paget, la maladie de Charcot ou des affections générales telles qu'une allergie ou une hypersensibilité à certains métaux, une infection active, certaines affections neurologiques, l'utilisation de médicaments tels que des stéroïdes ou une chimiothérapie pouvant avoir un impact sur la participation ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calypso
Système de genou Calypso
Dispositif: Système de genou Calypso (amortisseur implantable)
Le système Calypso Knee est un implant de genou extra-capsulaire conçu pour combler le fossé thérapeutique entre les soins conservateurs et les interventions chirurgicales plus invasives pour l'arthrose du genou.
Autres noms:
  • Système de genou MISHA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique composite (CCS)
Délai: De la ligne de base à 24 mois

Un sujet est considéré comme un succès clinique composite (CCS), à 24 mois, si le sujet remplit toutes les conditions suivantes :

  1. Amélioration cliniquement significative d'au moins 20 % par rapport au départ sur les questions de douleur WOMAC dans le questionnaire KOOS Knee avec un changement de ≥ 10 points
  2. Amélioration cliniquement significative d'au moins 20 % par rapport au départ sur les questions de la fonction WOMAC dans le questionnaire KOOS Knee avec un changement de ≥ 10 points

  3. Absence des effets indésirables graves suivants liés au dispositif :

    • Infection profonde nécessitant une intervention chirurgicale (deux bras)
    • Dommages aux structures neurovasculaires ou ligamentaires adjacentes nécessitant une reconstruction (les deux bras)
    • Pseudarthrose (HTO uniquement)
  4. Maintien de l'intégrité de l'implant tel qu'évalué par une évaluation radiographique
  5. Intervention chirurgicale ultérieure (ISO)
De la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de mise en charge complète (jours)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Nombre de jours jusqu'à la mise en charge complète)
Tout sujet qui avait des données évaluables a été jugé éligible pour l'évaluation de l'efficacité et inclus dans l'analyse.
Jusqu'à la fin de l'étude (Nombre de jours jusqu'à la mise en charge complète)
Changement du pourcentage de douleur WOMAC au mois 3
Délai: De la ligne de base à 3 mois

Tout sujet qui disposait de données évaluables, mais qui n'avait pas subi de conversion en arthroplastie a été jugé éligible pour l'évaluation de l'efficacité et inclus dans l'analyse.

L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee. La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
De la ligne de base à 3 mois
Variation du pourcentage de douleur WOMAC au mois 24
Délai: De la ligne de base à 24 mois

Tout sujet qui disposait de données évaluables, mais qui n'avait pas subi de conversion en arthroplastie a été jugé éligible pour l'évaluation de l'efficacité et inclus dans l'analyse.

L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee. La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
De la ligne de base à 24 mois
Variation en pourcentage de la fonction WOMAC au mois 3
Délai: De la ligne de base à 3 mois

Tout sujet qui disposait de données évaluables, mais qui n'avait pas subi de conversion en arthroplastie a été jugé éligible pour l'évaluation de l'efficacité et inclus dans l'analyse.

L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee. La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
De la ligne de base à 3 mois
Variation en pourcentage de la fonction WOMAC au mois 24
Délai: De la ligne de base à 24 mois

Tout sujet qui disposait de données évaluables, mais qui n'avait pas subi de conversion en arthroplastie a été jugé éligible pour l'évaluation de l'efficacité et inclus dans l'analyse.

L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee. La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
De la ligne de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moximed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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