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儿童抗流感免疫力的培养

2022年3月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

流感疫苗接种或感染对儿童保护性免疫力发展的影响

这项研究是对健康儿童对季节性疫苗接种的免疫反应的前瞻性监测。 该研究将招募总共约 220 名受试者。 140 名儿童将接种灭活流感疫苗 (IIV)，并将分为 4 个年龄组：20 名 6-12 个月大的儿童，60 名大于 12 个月大且在 2009 年之后出生的儿童，30 名有出生日期的儿童2006 年至 2009 年之间，以及 30 名出生日期在 2003 年至 2006 年之间的儿童。 80 名在接受流感疫苗接种前出现自然流感感染的儿童也将分为 4 个年龄组：20 名 3-12 个月大的儿童，20 名出生日期在 2009 年之后的 12 个月以上的儿童，20 名儿童一个出生日期在 2006 年至 2009 年之间，以及 20 个出生日期在 2003 年至 2006 年之间的孩子。 在研究的所有年份，流感疫苗将按照适合年龄的指南进行接种：Fluzone 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童，0.5 mL 肌肉注射给 36 个月及以上的儿童。 受试者将在一个国内站点进行观察，他们的参与持续时间为 2 个流感季节加上 1 个可选季节。 本研究检验的主要假设是，根据儿童早期暴露情况，一组儿童的 CD4 T 细胞和 B 细胞反应性的特异性、大小和功能会有所不同。 本研究的主要目的是评估流感病毒暴露、感染和疫苗史与 CD4 T 细胞反应性之间的关系，这些儿童队列有充分的流感暴露记录。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是对健康儿童对季节性疫苗接种的免疫反应的前瞻性监测。 该研究将招募总共约 220 名受试者。 140 名儿童将接种灭活流感疫苗 (IIV)，并将分为 4 个年龄组：20 名 6-12 个月大的儿童，60 名大于 12 个月大且在 2009 年之后出生的儿童，30 名有出生日期的儿童2006 年至 2009 年之间，以及 30 名出生日期在 2003 年至 2006 年之间的儿童。 80 名在接受流感疫苗接种前出现自然流感感染的儿童也将分为 4 个年龄组：20 名 3-12 个月大的儿童，20 名出生日期在 2009 年之后的 12 个月以上的儿童，20 名儿童一个出生日期在 2006 年至 2009 年之间，以及 20 个出生日期在 2003 年至 2006 年之间的孩子。 在研究的所有年份，流感疫苗将按照适合年龄的指南进行接种：Fluzone 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童，0.5 mL 肌肉注射给 36 个月及以上的儿童。 受试者将在一个国内站点进行观察，他们的参与持续时间为 2 个流感季节加上 1 个可选季节。 本研究检验的主要假设是，根据儿童早期暴露情况，一组儿童的 CD4 T 细胞和 B 细胞反应性的特异性、大小和功能会有所不同。 本研究的主要目的是评估流感病毒暴露、感染和疫苗史与 CD4 T 细胞反应性之间的关系，这些儿童队列有充分的流感暴露记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：

    • 在注册参加年龄组 1A 的疫苗接种组时 6 到 12 个月之间
    • 在注册参加 1B 年龄组的自然感染组时的 3 到 12 个月之间
    • > 12 个月，出生日期在 2009 年之后，接种疫苗 (A) 或自然感染 (B) 年龄组 2
    • 出生日期在 2006 年至 2009 年之间的疫苗接种 (A) 或自然感染 (B) 年龄组 3
    • 出生日期在 2003 年和 2006 年之间的疫苗接种 (A) 或自然感染 (B) 年龄组 4
  2. 胎龄 = / > 出生时 37 周
  3. 父母/合法授权代表 (LAR) 可以提供知情同意，儿童 = / > 8 岁提供知情同意
  4. 在研究期间可用
  5. 先前的主要灭活流感疫苗 (IIV) 疫苗接种史（年龄 < 9 岁至少接种 2 剂，9 岁及以上至少接种 1 剂）仅用于参与疫苗接种 (A) 年龄组 2、3 , 或 4
  6. 通过快速流感检测、聚合酶链反应 (PCR) 检测或由罗彻斯特大学医学中心 (URMC) 实验室或罗切斯特总医院 (RGH) 临床微生物实验室进行的检测证明的急性疾病是由于流感病毒引起的，仅用于参与1-4 岁年龄组的自然感染组 (B)
  7. 参加队列 A（疫苗接种队列）的儿童必须具有由持照医疗提供者确定的适当体重和生命体征。 参加队列 B（自然感染队列）的儿童需要具有适当的体重和临床稳定的生命体征，由有执照的医疗提供者确定* *如果儿童的体重低于人口标准差超过 2.5 个标准差，则他们将没有资格参加研究规范。 这将通过使用 PediTools 网站 (https://www.peditools.org/) 计算 Z 分数来确定 使用适当的疾病控制和预防中心 (CDC) 年龄增长计算器

排除标准：

  1. 由潜在疾病或病症（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或原发性免疫缺陷综合征）引起的免疫抑制
  2. 活动性肿瘤疾病
  3. 当前或过去一年内使用潜在的免疫抑制药物（包括化疗药物）或长期（> 2 周）使用口服皮质类固醇治疗
  4. 需要长期吸入皮质类固醇的哮喘诊断
  5. 在参加本研究后两 (2) 个月内参与任何评估与当前护理标准不一致的研究药物或疗法的临床研究
  6. 当前流感季节之前仅对研究疫苗接种组 (A) 中的受试者接种过流感疫苗（出现急性流感感染且疫苗失败的受试者将有资格参加 B 队列）
  7. 在参加研究前一年内接受过免疫球蛋白或其他血液制品
  8. 除了参与自然感染 (B) 队列之外，过去 3 天内患有急性疾病或筛查时体温 > 38 摄氏度。
  9. 流感疫苗接种的禁忌症，但出现自然流感感染的 3 至 5 个月婴儿除外，其唯一禁忌症是当前年龄。
  10. 过去 6 个月内有贫血（服用铁补充剂但没有异常血红蛋白和/或血细胞比容记录超过 6 个月的儿童将被允许参加该研究）
  11. 最近（120 天内）住院，不包括因分娩住院或因流感相关原因住院的急性队列受试者
  12. 研究首席研究员 (PI) 认为可能对免疫反应产生超过最小影响或可能影响受试者安全的任何病史或其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1A
在研究第 1 年的第 0 天和第 28 天以及研究第 2 年的第 0 天肌肉注射 0.25 mL 剂量的 IIV-4，给之前没有感染过流感或未接种疫苗的 6-12 个月大的儿童，n=20
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 1B
0.25 mL 剂量的 IIV-4 在研究第 1 年第 0 天在原发性流感感染后肌肉注射 3-12 个月大的儿童，之前没有接种过流感疫苗，n=20
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 2A
0.25 mL（小于 36 个月）或 0.5 mL（36 个月或以上）剂量的 IIV-4 在研究第 1 年的第 0 天和研究第 2 年的第 0 天肌肉内给予 12 个月以上的儿童和 2009 年之后出生，在研究之前曾接种过 2 剂流感疫苗，n=60
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 2B
0.25 mL（小于 36 个月）或 0.5 mL（大于等于 36 个月）剂量的 IIV-4 在研究第 2 年的第 0 天肌肉注射给大于 12 个月且在 2009 年之后出生的儿童，他们有之前在研究第 1 年曾感染过流感，并且在研究前已接种 2 剂流感疫苗，n=20
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 3A
2006 年至 2009 年间出生的儿童在研究前曾接种过 2 剂流感疫苗，在第 1 年第 0 天和第 2 年第 0 天肌肉注射 0.5 mL 剂量的 IIV-4，n=30
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 3B
2006 年至 2009 年间出生的儿童在第 2 年研究第 0 天肌肉注射 0.5 mL 剂量的 IIV-4，这些儿童之前在第 1 年曾感染过流感并且在研究前已接种 2 剂流感疫苗，n= 20
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 4A
2003 年至 2006 年间出生的儿童在研究前曾接种过 2 剂流感疫苗，在第 1 年第 0 天和第 2 年第 0 天肌肉注射 0.5 mL 剂量的 IIV-4，n=30
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。
实验性的：队列 4B
2003 年至 2006 年间出生的儿童在第 2 年第 0 天肌肉注射 0.5 mL IIV-4，这些儿童之前在第 1 年曾感染过流感并且在研究前接种了 2 剂流感疫苗，n= 20
生物：流感病毒四价灭活疫苗
一种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)，由在鸡胚中繁殖的流感病毒制备，可预防 2 种甲型流感病毒亚型（H1N1 和 H3N3）和 2 种乙型流感病毒亚型（B Yamata 谱系 B Victoria 谱系）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有给定功能潜力的 CD4 T 细胞的频率
大体时间：第二年（访问 5）
CXCR5+ CD4 T 细胞群中 ICOS/PD1+ 表达细胞的百分比
第二年（访问 5）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2021年3月29日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-0009
  • HHSN272201400005C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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