Vývoj dětské protichřipkové imunity
17. března 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vliv očkování nebo infekce proti chřipce na rozvoj ochranné imunity u dětí
Tato studie je prospektivním sledováním imunitní odpovědi na sezónní očkování u zdravých dětí.
Do studie se zapíše celkem přibližně 220 subjektů.
140 dětí bude očkováno inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) a budou rozděleny do 4 věkových kohort: 20 dětí ve věku 6-12 měsíců, 60 dětí starších 12 měsíců a narozených po roce 2009, 30 dětí s datem narození v letech 2006 až 2009 a 30 dětí s datem narození v letech 2003 až 2006.
80 dětí s přirozenou chřipkovou infekcí před očkováním proti chřipce bude také rozděleno do 4 věkových kohort: 20 dětí ve věku 3-12 měsíců, 20 dětí starších 12 měsíců s datem narození po roce 2009, 20 dětí s datum narození v letech 2006 až 2009 a 20 dětí s datem narození v letech 2003 až 2006.
Vakcíny proti chřipce budou podávány podle pokynů odpovídajících věku ve všech letech studie: Fluzone 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku 6 až 35 měsíců a 0,5 ml dětem ve věku 36 měsíců a starším.
Subjekty budou k vidění na jednom domácím místě a délka jejich účasti je 2 chřipkové sezóny plus 1 volitelná sezóna.
Primární hypotéza testovaná v této studii je, že budou existovat rozdíly ve specifičnosti, velikosti a funkčnosti CD4 T lymfocytů a reaktivity B lymfocytů u kohorty dětí v závislosti na expozici v raném dětství.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi expozicí viru chřipky, infekcí a vakcinační historií a reaktivitou CD4 T buněk u kohorty dětí s dobře zdokumentovanou expozicí chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivním sledováním imunitní odpovědi na sezónní očkování u zdravých dětí.
Do studie se zapíše celkem přibližně 220 subjektů.
140 dětí bude očkováno inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) a budou rozděleny do 4 věkových kohort: 20 dětí ve věku 6-12 měsíců, 60 dětí starších 12 měsíců a narozených po roce 2009, 30 dětí s datem narození v letech 2006 až 2009 a 30 dětí s datem narození v letech 2003 až 2006.
80 dětí s přirozenou chřipkovou infekcí před očkováním proti chřipce bude také rozděleno do 4 věkových kohort: 20 dětí ve věku 3-12 měsíců, 20 dětí starších 12 měsíců s datem narození po roce 2009, 20 dětí s datum narození v letech 2006 až 2009 a 20 dětí s datem narození v letech 2003 až 2006.
Vakcíny proti chřipce budou podávány podle pokynů odpovídajících věku ve všech letech studie: Fluzone 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku 6 až 35 měsíců a 0,5 ml dětem ve věku 36 měsíců a starším.
Subjekty budou k vidění na jednom domácím místě a délka jejich účasti je 2 chřipkové sezóny plus 1 volitelná sezóna.
Primární hypotéza testovaná v této studii je, že budou existovat rozdíly ve specifičnosti, velikosti a funkčnosti CD4 T lymfocytů a reaktivity B lymfocytů u kohorty dětí v závislosti na expozici v raném dětství.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi expozicí viru chřipky, infekcí a vakcinační historií a reaktivitou CD4 T buněk u kohorty dětí s dobře zdokumentovanou expozicí chřipce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stáří:
- Mezi 6 a 12 měsíci v době registrace k účasti v očkovací větvi věkové kohorty 1A
- Mezi 3 a 12 měsíci v době zápisu k účasti v rameni přirozené infekce věkové kohorty 1B
- > 12 měsíců, datum narození po roce 2009 buď pro vakcinační (A) nebo přirozenou infekci (B) větev věkové kohorty 2
- Datum narození mezi roky 2006 a 2009 pro skupinu věku 3 buď pro vakcinaci (A) nebo přirozenou infekci (B)
- Datum narození mezi roky 2003 a 2006 pro skupinu s vakcinací (A) nebo přirozenou infekcí (B) ve věkové kohortě 4
- Gestační věk = / > 37 týdnů při narození
- Rodič/zákonně zmocněný zástupce (LAR) může poskytnout informovaný souhlas, přičemž informovaný souhlas poskytují děti = / > 8 let
- K dispozici po dobu studia
- Předchozí primární očkování inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) v anamnéze (alespoň 2 předchozí dávky pro věk < 9 let, alespoň 1 předchozí dávka pro věk 9 let a starší) pouze pro účast v očkovací (A) větvi věkových kohort 2, 3 , nebo 4
- Akutní onemocnění zdokumentované rychlým testem na chřipku, testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo testováním provedeným laboratořemi University of Rochester Medical Center (URMC) nebo laboratořemi klinické mikrobiologie Rochester General Hospital (RGH) je způsobeno virem chřipky pouze pro účast v ramena přirozené infekce (B) věkových kohort 1-4
- Děti zapsané do kohorty A (očkovací kohorta) musí mít přiměřenou váhu a vitální funkce, jak stanoví licencovaný lékař. Děti zařazené do kohorty B (kohorta s přirozenou infekcí) musí mít přiměřenou váhu a klinicky stabilní vitální funkce stanovené licencovaným poskytovatelem zdravotní péče* *Děti nebudou způsobilé pro účast ve studii, pokud je jejich hmotnost více než 2,5 standardní odchylky pod populací normy. To bude určeno výpočtem Z skóre pomocí webové stránky PediTools (https://www.peditools.org/) pomocí vhodných růstových kalkulátorů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro věk
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo stavu (včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu primární imunodeficience)
- Aktivní neoplastické onemocnění
- Užívání potenciálně imunosupresivních léků v současnosti nebo v posledním roce (včetně chemoterapeutik) nebo chronické (> 2 týdny) užívání perorální kortikosteroidní terapie
- Diagnóza astmatu vyžadující chronické užívání inhalačních kortikosteroidů
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící hodnocený lék nebo terapii, která není v souladu se současným standardem péče, do dvou (2) měsíců od zařazení do této studie
- Předchozí podání vakcíny proti chřipce v aktuální chřipkové sezóně pouze subjektům v očkovací větvi (A) studie (subjekty s akutní chřipkovou infekcí se selháním vakcíny budou způsobilé k zařazení do kohort B)
- Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během jednoho roku před zařazením do studie
- Akutní onemocnění během předchozích 3 dnů nebo teplota > 38 stupňů Celsia při screeningu s výjimkou účasti v kohortách přirozené infekce (B).
- Kontraindikace očkování proti chřipce s výjimkou kojenců ve věku 3 až 5 měsíců s přirozenou infekcí chřipkou, jejichž jedinou kontraindikací je jejich současný věk.
- Anémie v předchozích 6 měsících (studie se budou moci účastnit děti na suplementaci železa bez dokumentace abnormálního hemoglobinu a/nebo hematokritu po dobu >6 měsíců)
- Nedávná (do 120 dnů) hospitalizace, s výjimkou hospitalizace kvůli porodu nebo subjektů zařazených do akutní kohorty, kteří byli hospitalizováni z důvodů souvisejících s chřipkou
- Jakákoli anamnéza nebo jiný stav, který hlavní zkoušející (PI) pociťuje, může mít více než minimální dopad na imunitní odpověď nebo může ovlivnit bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1A
Dávka 0,25 ml IIV-4 podaná intramuskulárně ve dnech 0 a 28 1. roku studie a v den 0 2. roku studie u dětí ve věku 6-12 měsíců, které předtím neměly chřipkovou infekci nebo očkování, n=20
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 1B
Dávka 0,25 ml IIV-4 podaná intramuskulárně v den 0 2. roku studie po primární infekci chřipkou v 1. roce studie u dětí ve věku 3–12 měsíců, které předtím nebyly očkovány proti chřipce, n=20
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 2A
0,25 ml (ve věku méně než 36 měsíců) nebo 0,5 ml (ve věku 36 měsíců nebo starší) dávka IIV-4 podávaná intramuskulárně v den 0 1. roku studie a den 0 2. roku studie u dětí starších 12 měsíců a narození po roce 2009, kteří předtím dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce před studií, n=60
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 2B
Dávka 0,25 ml (ve věku méně než 36 měsíců) nebo 0,5 ml (ve věku 36 měsíců nebo starší) IIV-4 podaná intramuskulárně v den 0 2. roku studie u dětí starších 12 měsíců a narozených po roce 2009, které mají měli dříve chřipkovou infekci v 1. roce studie a před studií dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce, n=20
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 3A
0,5 ml dávka IIV-4 podaná intramuskulárně v den 0 1. roku studie a den 0 2. roku studie u dětí narozených v letech 2006 až 2009, které předtím dostaly 2 dávky vakcíny proti chřipce před studií, n=30
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 3B
0,5 ml dávka IIV-4 podaná intramuskulárně v den 0 2. roku studie u dětí narozených v letech 2006 až 2009, které dříve měly chřipkovou infekci v 1. roce studie a před studií dostaly 2 dávky vakcíny proti chřipce, n= 20
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 4A
0,5 ml dávka IIV-4 podaná intramuskulárně v den 0 1. roku studie a den 0 2. roku studie u dětí narozených v letech 2003 až 2006, které předtím dostaly 2 dávky vakcíny proti chřipce před studií, n=30
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
|
Experimentální: Kohorta 4B
0,5 ml dávky IIV-4 podané intramuskulárně v den 0 2. roku studie u dětí narozených v letech 2003 až 2006, které dříve prodělaly chřipkovou infekci v 1. roce studie a před studií dostaly 2 dávky vakcíny proti chřipce, n= 20
|
Sezónní quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4), připravená z chřipkových virů množených v embryonovaných kuřecích vejcích, chránící proti 2 podtypům chřipky A (H1N1 a H3N3) a 2 podtypům chřipky B (B Yamata linie B Victoria linie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence CD4 T buněk s daným funkčním potenciálem
Časové okno: Rok 2 (Návštěva 5)
|
Procento buněk exprimujících ICOS/PD1+ v populaci T buněk CXCR5+ CD4
|
Rok 2 (Návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
29. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0009
- HHSN272201400005C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .