小児の抗インフルエンザ免疫の発達
インフルエンザワクチン接種または感染症が小児の防御免疫の発達に及ぼす影響
この研究は、健康な小児における季節性ワクチン接種に対する免疫反応の前向き調査です。
この研究には合計約220人の被験者が登録される予定です。
140人の子供が不活化インフルエンザワクチン（IIV）のワクチン接種を受け、4つの年齢コホートに分けられる：生後6～12カ月の子供20人、生後12カ月を超えて2009年以降に生まれた子供60人、出生日が異なる子供30人2006 年から 2009 年の間に生まれた子ども 30 人、および 2003 年から 2006 年の間に生まれた子供たち。
インフルエンザワクチン接種を受ける前に自然インフルエンザ感染症を示した小児80人も、4つの年齢コホートに分けられる：生後3～12カ月の子ども20人、生後12カ月以上で出生日が2009年以降の子ども20人、生後20カ月以上の子ども20人。 2006 年から 2009 年の間に生まれた子供と、2003 年から 2006 年の間に生まれた子供 20 人。
インフルエンザワクチンは、研究のすべての年で年齢に応じたガイドラインに従って投与されます。生後6〜35か月の小児にはフルゾン0.25mLを筋肉内投与し、生後36か月以上の小児には0.5mLを筋肉内投与します。
被験者は国内の 1 つの施設で診察を受け、参加期間はインフルエンザの 2 シーズンとオプションの 1 シーズンです。
この研究で検証されている主な仮説は、幼児期の曝露に応じて、小児コホートにおけるCD4 T細胞とB細胞の反応性の特異性、大きさ、機能に違いが生じるだろうということです。
この研究の主な目的は、インフルエンザウイルスへの曝露が十分に記録されている小児コホートにおける、インフルエンザウイルスへの曝露、感染およびワクチン歴、CD4 T細胞反応性との関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な小児における季節性ワクチン接種に対する免疫反応の前向き調査です。
この研究には合計約220人の被験者が登録される予定です。
140人の子供が不活化インフルエンザワクチン（IIV）のワクチン接種を受け、4つの年齢コホートに分けられる：生後6～12カ月の子供20人、生後12カ月を超えて2009年以降に生まれた子供60人、出生日が異なる子供30人2006 年から 2009 年の間に生まれた子ども 30 人、および 2003 年から 2006 年の間に生まれた子供たち。
インフルエンザワクチン接種を受ける前に自然インフルエンザ感染症を示した小児80人も、4つの年齢コホートに分けられる：生後3～12カ月の子ども20人、生後12カ月以上で出生日が2009年以降の子ども20人、生後20カ月以上の子ども20人。 2006 年から 2009 年の間に生まれた子供と、2003 年から 2006 年の間に生まれた子供 20 人。
インフルエンザワクチンは、研究のすべての年で年齢に応じたガイドラインに従って投与されます。生後6〜35か月の小児にはフルゾン0.25mLを筋肉内投与し、生後36か月以上の小児には0.5mLを筋肉内投与します。
被験者は国内の 1 つの施設で診察を受け、参加期間はインフルエンザの 2 シーズンとオプションの 1 シーズンです。
この研究で検証されている主な仮説は、幼児期の曝露に応じて、小児コホートにおけるCD4 T細胞とB細胞の反応性の特異性、大きさ、機能に違いが生じるだろうということです。
この研究の主な目的は、インフルエンザウイルスへの曝露が十分に記録されている小児コホートにおける、インフルエンザウイルスへの曝露、感染およびワクチン歴、CD4 T細胞反応性との関係を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年：
- 年齢コホート1Aのワクチン接種群に参加するための登録時に6か月から12か月の間である
- 自然感染群コホート1Bに参加するための登録時に3〜12か月であること
- > 12 か月、年齢コホート 2 のワクチン接種群 (A) または自然感染群 (B) の場合、生年月日が 2009 年以降である
- 年齢コホート 3 のワクチン接種 (A) または自然感染 (B) 群のいずれかの生年月日が 2006 年から 2009 年の間である
- 年齢コホート 4 のワクチン接種群 (A) または自然感染群 (B) の場合、生年月日が 2003 年から 2006 年の間である
- 在胎週数 = / > 出生時 37 週
- 親/法定代理人 (LAR) はインフォームド・コンセントを提供でき、8 歳以上の子供はインフォームド・コンセントを提供します。
- 研究期間中利用可能
- -年齢コホート2、3のワクチン接種（A）群への参加のみを対象とした、以前の一次不活化インフルエンザワクチン（IIV）ワクチン接種歴（9歳未満の場合は過去少なくとも2回、9歳以上の場合は少なくとも1回の過去の接種） 、または 4
- インフルエンザ迅速検査、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、またはロチェスター大学メディカルセンター（URMC）研究所またはロチェスター総合病院（RGH）臨床微生物研究所のいずれかによって行われた検査によって、インフルエンザウイルスが原因であると証明された急性疾患は、参加者に限ります。年齢コホート 1 ～ 4 の自然感染群 (B)
- コホート A (ワクチン接種コホート) に登録された小児は、認可を受けた医療提供者によって決定された適切な体重とバイタルサインを持っている必要があります。 コホート B (自然感染コホート) に登録された小児は、認可を受けた医療提供者によって決定された、適切な体重と臨床的に安定したバイタルサインを有することが求められます* *体重が母集団より 2.5 標準偏差を超えている場合、小児は研究に参加する資格がありません。規範。 これは、PediTools Web サイト (https://www.peditools.org/) を使用して Z スコアを計算することで決定されます。 疾病管理予防センター (CDC) の年齢に応じた適切な成長計算ツールを利用する
除外基準:
- 基礎疾患または状態（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または原発性免疫不全症候群を含む）の結果としての免疫抑制
- 活動性の腫瘍性疾患
- 現在または過去1年以内の潜在的な免疫抑制剤の使用（化学療法剤を含む）、または経口コルチコステロイド療法の慢性的（2週間以上）の使用
- 慢性的な吸入コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の診断
- 現在の標準治療と矛盾する治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加（この研究への登録から2か月以内）
- 研究のワクチン接種群（A）の被験者に限り、現在のインフルエンザシーズンにインフルエンザワクチンを以前に投与したことがある（ワクチン不全を伴う急性インフルエンザ感染症を呈する被験者はBコホートに登録する資格がある）
- -研究登録前の1年以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受領している
- 自然感染（B）コホートへの参加を除く、過去3日以内の急性疾患、またはスクリーニング時の体温が摂氏38度を超える。
- インフルエンザワクチン接種の禁忌。ただし、現在の年齢のみが禁忌である自然インフルエンザ感染症を呈する生後3～5か月の乳児を除く。
- 過去6か月以内の貧血（6か月以上異常なヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットの記録がない鉄補給を受けている小児は研究への参加が許可されます）
- 最近（120日以内）の入院（出産のための入院、またはインフルエンザ関連の理由で入院した急性コホートに登録されている対象を除く）
- 研究主任研究者（PI）が感じる病歴やその他の状態は、免疫反応に最小限以上の影響を与える可能性がある、または被験者の安全性に影響を与える可能性があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1A
以前にインフルエンザ感染またはワクチン接種を受けていない生後6〜12か月の小児を対象に、研究1年目の0日目と28日目、および研究2年目の0日目に0.25mLのIIV-4を筋肉内投与しました。n=20
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート1B
以前にインフルエンザワクチン接種を受けていない生後3～12か月の小児を対象に、研究1年目の初インフルエンザ感染後、研究2年目の0日目に0.25mLのIIV-4を筋肉内投与、n=20
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート 2A
生後12か月以上の小児に対し、研究1年目0日目と研究2年目0日目に0.25mL（生後36か月未満）または0.5mL（生後36か月以上）用量のIIV-4を筋肉内投与2009 年以降に生まれ、研究前にインフルエンザワクチンの 2 回接種を受けた人、n=60
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート 2B
生後12か月を超え、2009年以降に生まれた小児に対し、研究2年目の0日目に0.25mL（生後36か月未満）または0.5mL（生後36か月以上）のIIV-4を筋肉内投与する。研究1年目に以前にインフルエンザに感染しており、研究前にインフルエンザワクチンを2回接種したことがある、n=20
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート 3A
研究前にインフルエンザワクチンを2回接種した2006年から2009年生まれの小児に、研究1年目の0日目と研究2年目の0日目に0.5mLのIIV-4を筋肉内投与、n=30
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート 3B
2006 年から 2009 年の間に生まれた小児（研究 1 年目に以前にインフルエンザ感染があり、研究前にインフルエンザ ワクチンの 2 回接種を受けている）に、研究 2 年目の 0 日目に IIV-4 0.5 mL を筋肉内投与、n= 20
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート 4A
研究前にインフルエンザワクチンを2回接種した2003年から2006年の間に生まれた小児に、研究1年目の0日目と研究2年目の0日目に0.5mLのIIV-4を筋肉内投与、n=30
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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実験的：コホート 4B
2003 年から 2006 年の間に生まれた小児（研究 1 年目に以前にインフルエンザに感染しており、研究前にインフルエンザワクチンの 2 回接種を受けている）に、研究 2 年目の 0 日目に 0.5 mL 用量の IIV-4 を筋肉内投与、n= 20
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季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4) は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製され、2 つのインフルエンザ A サブタイプ (H1N1 および H3N3) と 2 つのインフルエンザ B サブタイプ (B ヤマタ系統、B ビクトリア系統) を防御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の機能的潜在力を持つ CD4 T 細胞の頻度
時間枠：2年目（訪問5）
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CXCR5+ CD4 T細胞集団内のICOS/PD1+発現細胞の割合
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2年目（訪問5）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2021年3月29日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0009
- HHSN272201400005C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザウイルス４価不活化ワクチンの臨床試験
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