Sviluppo dell'immunità antiinfluenzale infantile
17 marzo 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Effetto della vaccinazione o dell'infezione antinfluenzale sullo sviluppo dell'immunità protettiva nei bambini
Questo studio è una sorveglianza prospettica della risposta immunitaria alla vaccinazione stagionale nei bambini sani.
Lo studio arruolerà un totale di circa 220 soggetti.
140 bambini saranno vaccinati con vaccino influenzale inattivato (IIV) e saranno divisi in 4 coorti di età: 20 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, 60 bambini di età superiore a 12 mesi e nati dopo il 2009, 30 bambini con una data di nascita tra il 2006 e il 2009 e 30 bambini con data di nascita compresa tra il 2003 e il 2006.
Anche 80 bambini che presentano un'infezione influenzale naturale prima di ricevere la vaccinazione antinfluenzale saranno divisi in 4 coorti di età: 20 bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi, 20 bambini di età superiore a 12 mesi con una data di nascita successiva al 2009, 20 bambini con una data di nascita compresa tra il 2006 e il 2009 e 20 bambini con una data di nascita compresa tra il 2003 e il 2006.
I vaccini antinfluenzali verranno somministrati utilizzando linee guida adeguate all'età in tutti gli anni dello studio: Fluzone 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi e 0,5 ml a bambini di età pari o superiore a 36 mesi.
I soggetti saranno visti in un sito domestico e la loro durata di partecipazione è di 2 stagioni influenzali più 1 stagione facoltativa.
L'ipotesi principale che viene testata in questo studio è che ci saranno differenze nella specificità, nell'entità e nella funzionalità della reattività delle cellule T CD4 e delle cellule B in una coorte di bambini a seconda delle esposizioni della prima infanzia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra l'esposizione al virus dell'influenza, l'infezione e la storia del vaccino e la reattività delle cellule T CD4 in una coorte di bambini con esposizioni all'influenza ben documentate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sorveglianza prospettica della risposta immunitaria alla vaccinazione stagionale nei bambini sani.
Lo studio arruolerà un totale di circa 220 soggetti.
140 bambini saranno vaccinati con vaccino influenzale inattivato (IIV) e saranno divisi in 4 coorti di età: 20 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, 60 bambini di età superiore a 12 mesi e nati dopo il 2009, 30 bambini con una data di nascita tra il 2006 e il 2009 e 30 bambini con data di nascita compresa tra il 2003 e il 2006.
Anche 80 bambini che presentano un'infezione influenzale naturale prima di ricevere la vaccinazione antinfluenzale saranno divisi in 4 coorti di età: 20 bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi, 20 bambini di età superiore a 12 mesi con una data di nascita successiva al 2009, 20 bambini con una data di nascita compresa tra il 2006 e il 2009 e 20 bambini con una data di nascita compresa tra il 2003 e il 2006.
I vaccini antinfluenzali verranno somministrati utilizzando linee guida adeguate all'età in tutti gli anni dello studio: Fluzone 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi e 0,5 ml a bambini di età pari o superiore a 36 mesi.
I soggetti saranno visti in un sito domestico e la loro durata di partecipazione è di 2 stagioni influenzali più 1 stagione facoltativa.
L'ipotesi principale che viene testata in questo studio è che ci saranno differenze nella specificità, nell'entità e nella funzionalità della reattività delle cellule T CD4 e delle cellule B in una coorte di bambini a seconda delle esposizioni della prima infanzia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra l'esposizione al virus dell'influenza, l'infezione e la storia del vaccino e la reattività delle cellule T CD4 in una coorte di bambini con esposizioni all'influenza ben documentate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età:
- Tra 6 e 12 mesi al momento dell'iscrizione per partecipare al braccio vaccinale della coorte di età 1A
- Tra 3 e 12 mesi al momento dell'iscrizione per partecipare al braccio di infezione naturale della coorte di età 1B
- > 12 mesi, data di nascita successiva al 2009 per il braccio vaccinale (A) o per l'infezione naturale (B) della coorte 2
- Data di nascita tra il 2006 e il 2009 per il braccio vaccinale (A) o per l'infezione naturale (B) della coorte 3
- Data di nascita compresa tra il 2003 e il 2006 per il braccio vaccinale (A) o infezione naturale (B) della coorte 4
- Età gestazionale di = / > 37 settimane alla nascita
- Il genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può fornire il consenso informato, con i bambini = / > 8 anni di età che forniscono il consenso informato
- Disponibile per tutta la durata dello studio
- Anamnesi di precedente vaccinazione con vaccino influenzale inattivato primario (IIV) (almeno 2 dosi precedenti per età < 9 anni, almeno 1 dose precedente per età pari o superiore a 9 anni) solo per la partecipazione al braccio vaccinale (A) delle coorti di età 2, 3 , o 4
- Malattia acuta documentata da test rapido dell'influenza, test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o test eseguiti dai laboratori del Centro medico dell'Università di Rochester (URMC) o dai laboratori di microbiologia clinica del Rochester General Hospital (RGH) dovuta al virus dell'influenza solo per la partecipazione a i bracci di infezione naturale (B) delle coorti di età 1-4
- I bambini arruolati nella coorte A (coorte di vaccinazione) devono avere un peso e segni vitali adeguati, come determinato da un medico autorizzato. I bambini arruolati nella coorte B (coorte di infezione naturale) devono avere un peso adeguato e segni vitali clinicamente stabili come determinato da un medico autorizzato* *I bambini non saranno idonei per la partecipazione allo studio se il loro peso è superiore a 2,5 deviazioni standard al di sotto della popolazione norme. Questo sarà determinato attraverso il calcolo di un punteggio Z utilizzando il sito Web di PediTools (https://www.peditools.org/) utilizzando i calcolatori di crescita appropriati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per l'età
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione come risultato di una malattia o condizione di base (incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza primaria)
- Malattia neoplastica attiva
- Uso di farmaci potenzialmente immunosoppressori attualmente o nell'ultimo anno (inclusi agenti chemioterapici) o uso cronico (> 2 settimane) di terapia con corticosteroidi orali
- Una diagnosi di asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un farmaco sperimentale o una terapia che non è coerente con l'attuale standard di cura entro due (2) mesi dall'arruolamento in questo studio
- Precedente somministrazione del vaccino antinfluenzale nell'attuale stagione influenzale solo per i soggetti nel braccio vaccinale (A) dello studio (i soggetti che presentano un'infezione influenzale acuta con fallimento del vaccino potranno iscriversi alle coorti B)
- Ricevimento di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro l'anno precedente l'iscrizione allo studio
- Una malattia acuta nei 3 giorni precedenti o temperatura > 38 gradi Celsius allo screening eccetto per la partecipazione alle coorti di infezione naturale (B).
- Una controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale ad eccezione dei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale la cui unica controindicazione è l'età attuale.
- Anemia nei 6 mesi precedenti (i bambini in supplementazione di ferro senza documentazione di emoglobina anormale e/o ematocrito per> 6 mesi potranno partecipare allo studio)
- Ricovero ospedaliero recente (entro 120 giorni), escluso il ricovero per parto o i soggetti arruolati nella coorte acuta che sono stati ricoverati per motivi influenzali
- Qualsiasi storia medica o altra condizione che il Principal Investigator (PI) dello studio ritiene possa avere un impatto più che minimo sulla risposta immunitaria o possa influire sulla sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1A
Dose da 0,25 ml di IIV-4 somministrata per via intramuscolare nei giorni 0 e 28 dell'anno 1 dello studio e nel giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che non hanno avuto in precedenza un'infezione influenzale o una vaccinazione, n=20
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 1B
Dose da 0,25 mL di IIV-4 somministrata per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 2 dello studio dopo l'infezione influenzale primaria nell'anno 1 dello studio in bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi, che non hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione antinfluenzale, n=20
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 2A
Dose da 0,25 ml (di età inferiore a 36 mesi) o da 0,5 ml (di età pari o superiore a 36 mesi) di IIV-4 somministrata per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 1 dello studio e il giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini di età superiore a 12 mesi e nati dopo il 2009, che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di vaccino antinfluenzale prima dello studio, n=60
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 2B
Dose da 0,25 ml (di età inferiore a 36 mesi) o da 0,5 ml (di età pari o superiore a 36 mesi) di IIV-4 somministrata per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini di età superiore a 12 mesi e nati dopo il 2009, che hanno ha avuto in precedenza un'infezione influenzale nell'anno 1 dello studio e ha ricevuto 2 dosi di vaccino antinfluenzale prima dello studio, n=20
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 3A
Dose da 0,5 ml di IIV-4 somministrata per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 1 dello studio e il giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini nati tra il 2006 e il 2009, che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di vaccino antinfluenzale prima dello studio, n=30
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 3B
Dose da 0,5 ml di IIV-4 somministrata per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini nati tra il 2006 e il 2009, che hanno avuto in precedenza un'infezione influenzale nell'anno 1 dello studio e hanno ricevuto 2 dosi di vaccino antinfluenzale prima dello studio, n= 20
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 4A
Dose da 0,5 ml di IIV-4 somministrata per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 1 dello studio e il giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini nati tra il 2003 e il 2006, che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di vaccino antinfluenzale prima dello studio, n=30
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Sperimentale: Coorte 4B
0,5 ml di IIV-4 somministrato per via intramuscolare il giorno 0 dell'anno 2 dello studio in bambini nati tra il 2003 e il 2006, che hanno avuto in precedenza un'infezione influenzale nell'anno 1 dello studio e hanno ricevuto 2 dosi di vaccino antinfluenzale prima dello studio, n= 20
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Un vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 sottotipi di influenza B (linea B Yamata linea B Victoria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle cellule T CD4 con un dato potenziale funzionale
Lasso di tempo: Anno 2 (Visita 5)
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Percentuale di cellule che esprimono ICOS/PD1+ all'interno della popolazione di cellule T CD4 CXCR5+
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Anno 2 (Visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
29 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0009
- HHSN272201400005C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino inattivato quadrivalente del virus dell'influenza
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Protein Sciences CorporationCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato