Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój odporności przeciw grypie u dzieci

17 marca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ szczepienia lub infekcji przeciw grypie na rozwój odporności ochronnej u dzieci

Niniejsze badanie jest prospektywną obserwacją odpowiedzi immunologicznej na szczepienia sezonowe u zdrowych dzieci. Do badania zostanie włączonych łącznie około 220 osób. 140 dzieci zostanie zaszczepionych inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) i zostanie podzielonych na 4 kohorty wiekowe: 20 dzieci w wieku 6-12 miesięcy, 60 dzieci powyżej 12 miesiąca życia i urodzonych po 2009 roku, 30 dzieci z datą urodzenia w latach 2006-2009 oraz 30 dzieci urodzonych w latach 2003-2006. 80 dzieci z naturalną infekcją grypową przed otrzymaniem szczepienia przeciw grypie również zostanie podzielonych na 4 kohorty wiekowe: 20 dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy, 20 dzieci powyżej 12 miesiąca życia urodzonych po 2009 roku, 20 dzieci z data urodzenia między 2006 a 2009 rokiem oraz 20 dzieci z datą urodzenia między 2003 a 2006 rokiem. Szczepionki przeciw grypie będą podawane zgodnie z wytycznymi odpowiednimi do wieku we wszystkich latach badania: Fluzone 0,25 ml podawane domięśniowo dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy oraz 0,5 ml dzieciom w wieku 36 miesięcy i starszym. Pacjenci będą przyjmowani w jednym ośrodku krajowym, a czas ich uczestnictwa to 2 sezony grypy plus 1 opcjonalny sezon. Podstawowa hipoteza testowana w tym badaniu jest taka, że ​​​​będą różnice w swoistości, wielkości i funkcjonalności reaktywności limfocytów T CD4 i limfocytów B w kohorcie dzieci w zależności od ekspozycji we wczesnym dzieciństwie. Głównym celem tego badania jest ocena związku między ekspozycją na wirusa grypy, infekcją i historią szczepień oraz reaktywnością limfocytów T CD4 w kohorcie dzieci z dobrze udokumentowaną ekspozycją na grypę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną obserwacją odpowiedzi immunologicznej na szczepienia sezonowe u zdrowych dzieci. Do badania zostanie włączonych łącznie około 220 osób. 140 dzieci zostanie zaszczepionych inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) i zostanie podzielonych na 4 kohorty wiekowe: 20 dzieci w wieku 6-12 miesięcy, 60 dzieci powyżej 12 miesiąca życia i urodzonych po 2009 roku, 30 dzieci z datą urodzenia w latach 2006-2009 oraz 30 dzieci urodzonych w latach 2003-2006. 80 dzieci z naturalną infekcją grypową przed otrzymaniem szczepienia przeciw grypie również zostanie podzielonych na 4 kohorty wiekowe: 20 dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy, 20 dzieci powyżej 12 miesiąca życia urodzonych po 2009 roku, 20 dzieci z data urodzenia między 2006 a 2009 rokiem oraz 20 dzieci z datą urodzenia między 2003 a 2006 rokiem. Szczepionki przeciw grypie będą podawane zgodnie z wytycznymi odpowiednimi do wieku we wszystkich latach badania: Fluzone 0,25 ml podawane domięśniowo dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy oraz 0,5 ml dzieciom w wieku 36 miesięcy i starszym. Pacjenci będą przyjmowani w jednym ośrodku krajowym, a czas ich uczestnictwa to 2 sezony grypy plus 1 opcjonalny sezon. Podstawowa hipoteza testowana w tym badaniu jest taka, że ​​​​będą różnice w swoistości, wielkości i funkcjonalności reaktywności limfocytów T CD4 i limfocytów B w kohorcie dzieci w zależności od ekspozycji we wczesnym dzieciństwie. Głównym celem tego badania jest ocena związku między ekspozycją na wirusa grypy, infekcją i historią szczepień oraz reaktywnością limfocytów T CD4 w kohorcie dzieci z dobrze udokumentowaną ekspozycją na grypę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek:

    • Od 6 do 12 miesięcy w momencie włączenia do grupy szczepień kohorty wiekowej 1A
    • Między 3 a 12 miesiącami w momencie włączenia do grupy z naturalną infekcją w kohorcie wiekowej 1B
    • > 12 miesięcy, data urodzenia po 2009 r. dla szczepienia (A) lub naturalnej infekcji (B) ramię kohorty wiekowej 2
    • Data urodzenia między 2006 a 2009 rokiem dla grupy szczepionej (A) lub naturalnej infekcji (B) kohorty wiekowej 3
    • Data urodzenia między 2003 a 2006 rokiem dla grupy szczepionej (A) lub naturalnej infekcji (B) kohorty wiekowej 4
  2. Wiek ciążowy = / > 37 tygodni w chwili urodzenia
  3. Rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) może wyrazić świadomą zgodę, przy czym dzieci w wieku = / > 8 lat wyrażają świadomą zgodę
  4. Dostępne przez cały czas trwania studiów
  5. Historia wcześniejszego szczepienia pierwotnego inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) (co najmniej 2 poprzednie dawki dla dzieci w wieku < 9 lat, co najmniej 1 poprzednia dawka dla dzieci w wieku 9 lat i starszych) tylko w przypadku udziału w szczepieniu (A) grupa kohort wiekowych 2, 3 lub 4
  6. Ostra choroba udokumentowana szybkim testem na grypę, testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testem wykonanym przez laboratoria University of Rochester Medical Center (URMC) lub Rochester General Hospital (RGH) Clinical Microbiology Labs jest spowodowana wirusem grypy wyłącznie w przypadku udziału w ramiona naturalnej infekcji (B) kohort wiekowych 1-4
  7. Dzieci włączone do kohorty A (kohorty szczepień) muszą mieć odpowiednią wagę i parametry życiowe określone przez licencjonowanego dostawcę usług medycznych. Dzieci włączone do kohorty B (kohorta z naturalnym zakażeniem) muszą mieć odpowiednią wagę i stabilne klinicznie parametry życiowe, określone przez licencjonowanego dostawcę usług medycznych* *Dzieci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli ich waga jest większa niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej populacji normy. Zostanie to określone poprzez obliczenie wyniku Z za pomocą strony internetowej PediTools (https://www.peditools.org/) z wykorzystaniem odpowiednich kalkulatorów wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dla wieku

Kryteria wyłączenia:

  1. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub stanu (w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu pierwotnego niedoboru odporności)
  2. Aktywna choroba nowotworowa
  3. Stosowanie potencjalnie immunosupresyjnych leków obecnie lub w ciągu ostatniego roku (w tym chemioterapeutyków) lub przewlekłe (> 2 tygodnie) stosowanie doustnej terapii kortykosteroidami
  4. Rozpoznanie astmy wymagającej przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym eksperymentalny lek lub terapię niezgodną z obecnymi standardami opieki w ciągu dwóch (2) miesięcy od włączenia do tego badania
  6. Wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym tylko w przypadku osób w ramieniu szczepienia (A) badania (osoby z ostrym zakażeniem grypą z niepowodzeniem szczepienia będą kwalifikować się do włączenia do kohort B)
  7. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  8. Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 dni lub temperatura > 38 stopni Celsjusza w badaniu przesiewowym, z wyjątkiem udziału w kohortach z naturalną infekcją (B).
  9. Przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko grypie, z wyjątkiem niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy z naturalną infekcją grypową, dla których jedynym przeciwwskazaniem jest obecny wiek.
  10. niedokrwistość w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dzieci otrzymujące suplementację żelaza bez udokumentowanej nieprawidłowej hemoglobiny i/lub hematokrytu przez ponad 6 miesięcy zostaną dopuszczone do badania)
  11. Niedawna (w ciągu 120 dni) hospitalizacja, z wyłączeniem hospitalizacji z powodu porodu lub pacjentek włączonych do kohorty ostrej, które były hospitalizowane z powodu grypy
  12. Jakakolwiek historia medyczna lub inny stan, który zdaniem głównego badacza (PI) badania może mieć większy niż minimalny wpływ na odpowiedź immunologiczną lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Dawka 0,25 ml IIV-4 podawana domięśniowo w dniach 0 i 28 roku badania 1 oraz w dniu 0 roku badania 2 dzieciom w wieku 6-12 miesięcy, które nie miały wcześniej zakażenia grypą ani nie były szczepione, n=20
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Dawka 0,25 ml IIV-4 podana domięśniowo w dniu 0 roku badania 2 po pierwotnym zakażeniu grypą w roku badania 1 dzieciom w wieku 3-12 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, n=20
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 2A
0,25 ml (w wieku poniżej 36 miesięcy) lub 0,5 ml (w wieku 36 miesięcy lub starszych) dawki IIV-4 podane domięśniowo w dniu 0 roku badania 1 i dniu 0 roku badania 2 u dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy i urodzeni po 2009 r., którzy wcześniej otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw grypie przed badaniem, n=60
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 2B
0,25 ml (poniżej 36 miesiąca życia) lub 0,5 ml (36 miesiąca życia lub starsze) dawki IIV-4 podane domięśniowo w dniu 0 drugiego roku badania dzieciom powyżej 12 miesiąca życia i urodzonym po 2009 roku, które wcześniej przebyli infekcję grypową w roku badania 1 i otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw grypie przed badaniem, n=20
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 3A
Dawka 0,5 ml IIV-4 podana domięśniowo w dniu 0 roku badania 1 i dniu 0 roku badania 2 dzieciom urodzonym w latach 2006-2009, które wcześniej otrzymały 2 dawki szczepionki przeciw grypie przed badaniem, n=30
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 3B
Dawka 0,5 ml IIV-4 podana domięśniowo w dniu 0 roku badania 2 dzieciom urodzonym w latach 2006-2009, które wcześniej miały zakażenie grypą w roku badania 1 i otrzymały 2 dawki szczepionki przeciw grypie przed badaniem, n= 20
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 4A
Dawka 0,5 ml IIV-4 podana domięśniowo w dniu 0 roku badania 1 i dniu 0 roku badania 2 dzieciom urodzonym w latach 2003-2006, które wcześniej otrzymały 2 dawki szczepionki przeciw grypie przed badaniem, n=30
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).
Eksperymentalny: Kohorta 4B
0,5 ml dawki IIV-4 podane domięśniowo w dniu 0 roku badania 2 dzieciom urodzonym w latach 2003-2006, które wcześniej chorowały na grypę w roku badania 1 i otrzymały 2 dawki szczepionki przeciw grypie przed badaniem, n= 20
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4), przygotowana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych, chroniąca przed 2 podtypami grypy A (H1N1 i H3N3) oraz 2 podtypami grypy B (linia B Yamata, linia B Victoria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość limfocytów T CD4 o danym potencjale funkcjonalnym
Ramy czasowe: Rok 2 (wizyta 5)
Odsetek komórek wykazujących ekspresję ICOS/PD1+ w populacji limfocytów T CD4 CXCR5+
Rok 2 (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

29 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0009
  • HHSN272201400005C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj