Entwicklung der Anti-Influenza-Immunität bei Kindern
17. März 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Auswirkung einer Grippeimpfung oder -infektion auf die Entwicklung einer schützenden Immunität bei Kindern
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Überwachung der Immunantwort auf saisonale Impfungen bei gesunden Kindern.
An der Studie werden insgesamt etwa 220 Probanden teilnehmen.
140 Kinder werden mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) geimpft und in 4 Alterskohorten aufgeteilt: 20 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Monaten, 60 Kinder über 12 Monate und nach 2009 geboren, 30 Kinder mit Geburtsdatum zwischen 2006 und 2009 und 30 Kinder mit einem Geburtsdatum zwischen 2003 und 2006.
80 Kinder, die vor Erhalt der Grippeimpfung eine natürliche Grippeinfektion hatten, werden ebenfalls in 4 Alterskohorten eingeteilt: 20 Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Monaten, 20 Kinder über 12 Monate alt mit einem Geburtsdatum nach 2009, 20 Kinder mit ein Geburtsdatum zwischen 2006 und 2009 und 20 Kinder mit einem Geburtsdatum zwischen 2003 und 2006.
Grippeimpfstoffe werden in allen Jahren der Studie nach altersgerechten Richtlinien verabreicht: Fluzone 0,25 ml intramuskulär verabreicht an Kinder zwischen 6 und 35 Monaten und 0,5 ml an Kinder ab 36 Monaten.
Die Probanden werden an einem inländischen Standort gesehen und ihre Teilnahmedauer beträgt 2 Grippesaisonen plus 1 optionale Saison.
Die primäre Hypothese, die in dieser Studie getestet wird, ist, dass es Unterschiede in der Spezifität, Größe und Funktionalität der CD4-T-Zell- und B-Zell-Reaktivität in einer Kohorte von Kindern geben wird, abhängig von der Exposition in der frühen Kindheit.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Influenzavirus-Exposition, Infektion und Impfgeschichte sowie CD4-T-Zell-Reaktivität in einer Kohorte von Kindern mit gut dokumentierter Influenza-Exposition zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Überwachung der Immunantwort auf saisonale Impfungen bei gesunden Kindern.
An der Studie werden insgesamt etwa 220 Probanden teilnehmen.
140 Kinder werden mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) geimpft und in 4 Alterskohorten aufgeteilt: 20 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Monaten, 60 Kinder über 12 Monate und nach 2009 geboren, 30 Kinder mit Geburtsdatum zwischen 2006 und 2009 und 30 Kinder mit einem Geburtsdatum zwischen 2003 und 2006.
80 Kinder, die vor Erhalt der Grippeimpfung eine natürliche Grippeinfektion hatten, werden ebenfalls in 4 Alterskohorten eingeteilt: 20 Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Monaten, 20 Kinder über 12 Monate alt mit einem Geburtsdatum nach 2009, 20 Kinder mit ein Geburtsdatum zwischen 2006 und 2009 und 20 Kinder mit einem Geburtsdatum zwischen 2003 und 2006.
Grippeimpfstoffe werden in allen Jahren der Studie nach altersgerechten Richtlinien verabreicht: Fluzone 0,25 ml intramuskulär verabreicht an Kinder zwischen 6 und 35 Monaten und 0,5 ml an Kinder ab 36 Monaten.
Die Probanden werden an einem inländischen Standort gesehen und ihre Teilnahmedauer beträgt 2 Grippesaisonen plus 1 optionale Saison.
Die primäre Hypothese, die in dieser Studie getestet wird, ist, dass es Unterschiede in der Spezifität, Größe und Funktionalität der CD4-T-Zell- und B-Zell-Reaktivität in einer Kohorte von Kindern geben wird, abhängig von der Exposition in der frühen Kindheit.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Influenzavirus-Exposition, Infektion und Impfgeschichte sowie CD4-T-Zell-Reaktivität in einer Kohorte von Kindern mit gut dokumentierter Influenza-Exposition zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter:
- Zwischen 6 und 12 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Teilnahme am Impfarm der Alterskohorte 1A
- Zwischen 3 und 12 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung für die Teilnahme am natürlichen Infektionsarm der Alterskohorte 1B
- > 12 Monate, Geburtsdatum nach 2009 für entweder den geimpften (A) oder natürlichen Infektionsarm (B) der Alterskohorte 2
- Geburtsdatum zwischen 2006 und 2009 für entweder den Impf- (A) oder den natürlichen Infektionsarm (B) der Alterskohorte 3
- Geburtsdatum zwischen 2003 und 2006 für den Impf- (A) oder natürlichen Infektionsarm (B) der Alterskohorte 4
- Gestationsalter = / > 37 Wochen bei der Geburt
- Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) können eine Einverständniserklärung abgeben, wobei Kinder ab 8 Jahren eine Einverständniserklärung abgeben können
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
- Vorgeschichte einer früheren primären inaktivierten Influenza-Impfstoffimpfung (IIV) (mindestens 2 vorherige Dosen für Alter < 9 Jahre, mindestens 1 vorherige Dosis für Alter 9 und älter) nur für die Teilnahme am Impfarm (A) der Alterskohorten 2, 3 , oder 4
- Akute Erkrankung, die durch einen Influenza-Schnelltest, einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) oder einen von den Labs des University of Rochester Medical Center (URMC) oder den Clinical Microbiology Labs des Rochester General Hospital (RGH) durchgeführten Test dokumentiert wurde und ausschließlich auf das Influenzavirus zurückzuführen ist, gilt nur für die Teilnahme an die natürlichen Infektionsarme (B) der Alterskohorten 1–4
- Kinder, die in der Kohorte A (Impfkohorte) eingeschrieben sind, müssen ein angemessenes Gewicht und entsprechende Vitalfunktionen haben, die von einem zugelassenen medizinischen Dienstleister ermittelt wurden. Kinder, die in die Kohorte B (natürliche Infektionskohorte) aufgenommen werden, müssen ein angemessenes Gewicht und klinisch stabile Vitalfunktionen haben, die von einem zugelassenen medizinischen Dienstleister bestimmt werden* *Kinder sind nicht für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, wenn ihr Gewicht mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem der Bevölkerung liegt Normen. Dies wird durch Berechnung eines Z-Scores mithilfe der PediTools-Website (https://www.peditools.org/) ermittelt. Verwendung der entsprechenden Wachstumsrechner der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für das Alter
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Erkrankung (einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines primären Immundefizienzsyndroms)
- Aktive neoplastische Erkrankung
- Verwendung potenziell immunsuppressiver Medikamente derzeit oder innerhalb des letzten Jahres (einschließlich Chemotherapeutika) oder chronische (> 2 Wochen) Anwendung einer oralen Kortikosteroidtherapie
- Eine Diagnose von Asthma, die eine chronische inhalative Anwendung von Kortikosteroiden erfordert
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder einer Therapie, die nicht mit dem aktuellen Pflegestandard vereinbar ist, innerhalb von zwei (2) Monaten nach der Aufnahme in diese Studie
- Frühere Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs in der aktuellen Influenza-Saison nur für Probanden im Impfarm (A) der Studie (Probanden mit akuter Influenza-Infektion und Impfversagen können in die B-Kohorten aufgenommen werden)
- Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb des Jahres vor der Studieneinschreibung
- Eine akute Erkrankung innerhalb der letzten 3 Tage oder eine Temperatur > 38 Grad Celsius beim Screening, außer bei Teilnahme an den natürlichen Infektionskohorten (B).
- Eine Kontraindikation für die Grippeimpfung, mit Ausnahme von Säuglingen im Alter zwischen 3 und 5 Monaten mit einer natürlichen Grippeinfektion, deren einzige Kontraindikation ihr aktuelles Alter ist.
- Anämie in den letzten 6 Monaten (Kinder, die eine Eisenergänzung erhalten und über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten keine abnormalen Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerte aufweisen, dürfen an der Studie teilnehmen)
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 120 Tagen), ausgenommen Krankenhausaufenthalte zur Entbindung oder in die Akutkohorte aufgenommene Personen, die aus grippebedingten Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Jegliche Krankengeschichte oder andere Erkrankung, von der der leitende Prüfer (PI) der Studie glaubt, dass sie einen mehr als nur minimalen Einfluss auf die Immunantwort haben oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1A
0,25 ml Dosis IIV-4, intramuskulär verabreicht an den Tagen 0 und 28 des Studienjahres 1 und am Tag 0 des Studienjahres 2 bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten, die zuvor keine Grippeinfektion oder Impfung hatten, n=20
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 1B
0,25-ml-Dosis IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 2 nach der primären Influenza-Infektion im Studienjahr 1 bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Monaten, die zuvor keine Influenza-Impfung erhalten haben, n=20
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 2A
0,25 ml (weniger als 36 Monate alt) oder 0,5 ml (36 Monate alt oder älter) Dosis von IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 1 und am Tag 0 des Studienjahrs 2 bei Kindern über 12 Monaten und geboren nach 2009, die vor der Studie bereits 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten hatten, n=60
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 2B
0,25 ml (weniger als 36 Monate alt) oder 0,5 ml (36 Monate alt oder älter) Dosis von IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 2 bei Kindern, die älter als 12 Monate sind und nach 2009 geboren wurden Hatten im Studienjahr 1 bereits eine Influenza-Infektion und haben vor der Studie 2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten, n=20
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 3A
0,5 ml Dosis IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 1 und am Tag 0 des Studienjahrs 2 bei Kindern, die zwischen 2006 und 2009 geboren wurden und vor der Studie bereits 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten hatten, n=30
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 3B
0,5 ml Dosis IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 2 bei Kindern, die zwischen 2006 und 2009 geboren wurden, die bereits im Studienjahr 1 eine Influenza-Infektion hatten und vor der Studie 2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten haben, n= 20
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 4A
0,5 ml Dosis IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 1 und am Tag 0 des Studienjahres 2 bei Kindern, die zwischen 2003 und 2006 geboren wurden und vor der Studie bereits 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten hatten, n=30
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
|
Experimental: Kohorte 4B
0,5 ml Dosen IIV-4, intramuskulär verabreicht am Tag 0 des Studienjahres 2 bei Kindern, die zwischen 2003 und 2006 geboren wurden, die bereits im Studienjahr 1 eine Influenza-Infektion hatten und vor der Studie 2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten haben, n= 20
|
Ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4), hergestellt aus Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt werden, und schützt vor zwei Influenza-A-Subtypen (H1N1 und H3N3) und zwei Influenza-B-Subtypen (B-Yamata-Linie, B-Victoria-Linie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von CD4-T-Zellen mit einem gegebenen funktionellen Potenzial
Zeitfenster: Jahr 2 (Besuch 5)
|
Prozentsatz der ICOS/PD1+-exprimierenden Zellen innerhalb der CXCR5+-CD4-T-Zellpopulation
|
Jahr 2 (Besuch 5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
29. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0009
- HHSN272201400005C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Quadrivalenter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff
-
ModernaTX, Inc.AbgeschlossenRespiratorisches Synzytial-VirusVereinigte Staaten