Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av immunitet mot influensa i barndommen

17. mars 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av influensavaksinasjon eller infeksjon på utviklingen av beskyttende immunitet hos barn

Denne studien er en prospektiv overvåking av immunresponsen på sesongvaksinasjon hos friske barn. Studien vil omfatte totalt cirka 220 fag. 140 barn skal vaksineres med inaktivert influensavaksine (IIV) og deles inn i 4 alderskull: 20 barn mellom 6-12 måneder, 60 barn over 12 måneder og født etter 2009, 30 barn med fødselsdato mellom 2006 og 2009, og 30 barn med fødselsdato mellom 2003 og 2006. 80 barn som har naturlig influensainfeksjon før de mottar influensavaksinasjon vil også bli delt inn i 4 aldersgrupper: 20 barn mellom 3-12 måneder, 20 barn over 12 måneder med fødselsdato etter 2009, 20 barn med en fødselsdato mellom 2006 og 2009, og 20 barn med en fødselsdato mellom 2003 og 2006. Influensavaksiner vil bli administrert ved bruk av alderstilpassede retningslinjer i alle år av studien: Fluzon 0,25 ml administrert intramuskulært til barn mellom 6 og 35 måneder og 0,5 ml til barn 36 måneder og eldre. Forsøkspersoner vil bli sett på ett hjemsted og deres deltakelsestid er 2 influensasesonger pluss 1 valgfri sesong. Den primære hypotesen som testes i denne studien er at det vil være forskjeller i spesifisiteten, omfanget og funksjonaliteten til CD4 T-celler og B-cellereaktivitet i en kohort av barn avhengig av eksponering i tidlig barndom. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom influensaviruseksponering, infeksjon og vaksinehistorie, og CD4 T-cellereaktivitet i en kohort av barn med godt dokumentert influensaeksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv overvåking av immunresponsen på sesongvaksinasjon hos friske barn. Studien vil omfatte totalt cirka 220 fag. 140 barn skal vaksineres med inaktivert influensavaksine (IIV) og deles inn i 4 alderskull: 20 barn mellom 6-12 måneder, 60 barn over 12 måneder og født etter 2009, 30 barn med fødselsdato mellom 2006 og 2009, og 30 barn med fødselsdato mellom 2003 og 2006. 80 barn som har naturlig influensainfeksjon før de mottar influensavaksinasjon vil også bli delt inn i 4 aldersgrupper: 20 barn mellom 3-12 måneder, 20 barn over 12 måneder med fødselsdato etter 2009, 20 barn med en fødselsdato mellom 2006 og 2009, og 20 barn med en fødselsdato mellom 2003 og 2006. Influensavaksiner vil bli administrert ved bruk av alderstilpassede retningslinjer i alle år av studien: Fluzon 0,25 ml administrert intramuskulært til barn mellom 6 og 35 måneder og 0,5 ml til barn 36 måneder og eldre. Forsøkspersoner vil bli sett på ett hjemsted og deres deltakelsestid er 2 influensasesonger pluss 1 valgfri sesong. Den primære hypotesen som testes i denne studien er at det vil være forskjeller i spesifisiteten, omfanget og funksjonaliteten til CD4 T-celler og B-cellereaktivitet i en kohort av barn avhengig av eksponering i tidlig barndom. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom influensaviruseksponering, infeksjon og vaksinehistorie, og CD4 T-cellereaktivitet i en kohort av barn med godt dokumentert influensaeksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder:

    • Mellom 6 og 12 måneder ved registreringstidspunktet for å delta i vaksinasjonsarmen til alderskohort 1A
    • Mellom 3 og 12 måneder ved registreringstidspunktet for å delta i den naturlige infeksjonsarmen til alderskohort 1B
    • > 12 måneder, fødselsdato etter 2009 for enten vaksinasjon (A) eller naturlig infeksjon (B) aldersgruppe 2
    • Fødselsdato mellom 2006 og 2009 for enten vaksinasjon (A) eller naturlig infeksjon (B) aldersgruppe 3
    • Fødselsdato mellom 2003 og 2006 for vaksinasjon (A) eller naturlig infeksjon (B) aldersgruppe 4
  2. Svangerskapsalder = / > 37 uker ved fødsel
  3. Foreldre/lovlig autorisert representant (LAR) kan gi informert samtykke, med barn = / > 8 år som gir informert samtykke
  4. Tilgjengelig så lenge studiet varer
  5. Tidligere primær inaktivert influensavaksine (IIV) vaksinasjon (minst 2 tidligere doser for alder < 9 år, minst 1 tidligere dose for alder 9 og eldre) kun for deltakelse i vaksinasjon (A) aldersgruppe 2, 3 , eller 4
  6. Akutt sykdom dokumentert ved rask influensatest, polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing eller testing utført av enten University of Rochester Medical Center (URMC) Labs eller Rochester General Hospital (RGH) Clinical Microbiology Labs for å skyldes influensavirus kun for deltakelse i de naturlige infeksjonsarmene (B) til alderskohorter 1-4
  7. Barn som er registrert i kohort A (vaksinasjonskohort) er pålagt å ha en passende vekt og vitale tegn som bestemt av en lisensiert medisinsk leverandør. Barn som er registrert i kohort B (naturlig infeksjonskohort) er pålagt å ha en passende vekt og klinisk stabile vitale tegn som bestemt av en lisensiert medisinsk leverandør* *Barn vil ikke kvalifisere for studiedeltakelse hvis vekten deres er mer enn 2,5 standardavvik under befolkningen. normer. Dette vil bli bestemt gjennom beregning av en Z-poengsum ved hjelp av PediTools-nettstedet (https://www.peditools.org/) ved å bruke de riktige vekstkalkulatorene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppresjon som et resultat av en underliggende sykdom eller tilstand (inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller et primært immunsviktsyndrom)
  2. Aktiv neoplastisk sykdom
  3. Bruk av potensielt immundempende medisiner for tiden eller i løpet av det siste året (inkludert kjemoterapeutika) eller kronisk (> 2 uker) bruk av oral kortikosteroidbehandling
  4. En astmadiagnose som krever kronisk inhalert kortikosteroidbruk
  5. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et undersøkelsesmedikament eller terapi som ikke er i samsvar med gjeldende standard for omsorg innen to (2) måneder etter registrering i denne studien
  6. Tidligere administrering av influensavaksine i inneværende influensasesong kun for forsøkspersoner i vaksinasjonsarmen (A) av studien (personer som har akutt influensainfeksjon med vaksinesvikt vil være kvalifisert til å registrere seg i B-kohortene)
  7. Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen året før studieregistrering
  8. En akutt sykdom i løpet av de siste 3 dagene eller temperatur > 38 grader Celsius ved screening med unntak av deltakelse i de naturlige infeksjons (B) kohortene.
  9. En kontraindikasjon for influensavaksine unntatt spedbarn mellom 3 og 5 måneder med naturlig influensainfeksjon hvis eneste kontraindikasjon er deres nåværende alder.
  10. Anemi de siste 6 månedene (barn på jerntilskudd uten dokumentasjon på unormalt hemoglobin og/eller hematokrit i >6 måneder vil få delta i studien)
  11. Nylig (innen 120 dager) sykehusinnleggelse, unntatt sykehusinnleggelse for fødsel eller personer innskrevet i akuttkohorten som har vært innlagt på sykehus av influensarelaterte årsaker
  12. Enhver sykehistorie eller annen tilstand som studiens hovedetterforsker (PI) mener kan ha en mer enn minimal innvirkning på immunresponsen eller kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1A
0,25 ml dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 og 28 i studieår 1 og på dag 0 i studieår 2 hos barn i alderen 6-12 måneder som ikke tidligere har hatt en influensainfeksjon eller vaksinasjon, n=20
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 1B
0,25 ml dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 2 etter primær influensainfeksjon i studieår 1 hos barn i alderen 3-12 måneder som ikke tidligere har fått influensavaksinasjon, n=20
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 2A
0,25 ml (under 36 måneder) eller 0,5 ml (36 måneder eller eldre) dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 1 og dag 0 i studieår 2 hos barn eldre enn 12 måneder og født etter 2009, som tidligere har fått 2 doser influensavaksine før studien, n=60
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 2B
0,25 ml (under 36 måneder) eller 0,5 ml (36 måneder eller eldre) dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 2 hos barn eldre enn 12 måneder og født etter 2009, som har tidligere hatt en influensainfeksjon i studieår 1 og har mottatt 2 doser influensavaksine før studien, n=20
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 3A
0,5 ml dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 1 og dag 0 i studieår 2 hos barn født mellom 2006 og 2009, som tidligere har fått 2 doser influensavaksine før studien, n=30
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 3B
0,5 mL dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 2 hos barn født mellom 2006 og 2009, som tidligere har hatt en influensainfeksjon i studieår 1 og har fått 2 doser influensavaksine før studien, n= 20
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 4A
0,5 ml dose av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 1 og dag 0 i studieår 2 hos barn født mellom 2003 og 2006, som tidligere har fått 2 doser influensavaksine før studien, n=30
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).
Eksperimentell: Kohort 4B
0,5 ml doser av IIV-4 administrert intramuskulært på dag 0 i studieår 2 hos barn født mellom 2003 og 2006, som tidligere har hatt en influensainfeksjon i studieår 1 og har mottatt 2 doser influensavaksine før studien, n= 20
Biologisk: Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influensa B-undertyper (B Yamata-avstamning B Victoria-avstamning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av CD4 T-celler med et gitt funksjonspotensial
Tidsramme: År 2 (besøk 5)
Prosent av ICOS/PD1+-uttrykkende celler innenfor CXCR5+ CD4 T-cellepopulasjon
År 2 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

29. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0009
  • HHSN272201400005C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere