Desenvolvimento da Imunidade Anti-Influenza Infantil
17 de março de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Efeito da Vacinação ou Infecção contra Influenza no Desenvolvimento da Imunidade Protetora em Crianças
Este estudo é uma vigilância prospectiva da resposta imune à vacinação sazonal em crianças saudáveis.
O estudo envolverá um total de aproximadamente 220 indivíduos.
Serão vacinadas 140 crianças com vacina inativada contra influenza (IIV) e serão divididas em 4 faixas etárias: 20 crianças entre 6-12 meses de idade, 60 crianças maiores de 12 meses e nascidas após 2009, 30 crianças com data de nascimento entre 2006 e 2009, e 30 crianças nascidas entre 2003 e 2006.
80 crianças apresentando infecção natural por influenza antes de receber a vacinação contra influenza também serão divididas em 4 coortes de idade: 20 crianças entre 3-12 meses de idade, 20 crianças com mais de 12 meses de idade com data de nascimento após 2009, 20 crianças com com data de nascimento entre 2006 e 2009 e 20 crianças com data de nascimento entre 2003 e 2006.
As vacinas contra influenza serão administradas de acordo com as diretrizes apropriadas à idade em todos os anos do estudo: Fluzone 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade e 0,5 mL a crianças de 36 meses de idade ou mais.
Os indivíduos serão vistos em um local doméstico e a duração de sua participação é de 2 temporadas de influenza mais 1 temporada opcional.
A principal hipótese testada neste estudo é que haverá diferenças na especificidade, magnitude e funcionalidade da reatividade das células T CD4 e B em uma coorte de crianças, dependendo das exposições na primeira infância.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação entre a exposição ao vírus da influenza, infecção e história vacinal, e a reatividade das células T CD4 em uma coorte de crianças com exposições à influenza bem documentadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma vigilância prospectiva da resposta imune à vacinação sazonal em crianças saudáveis.
O estudo envolverá um total de aproximadamente 220 indivíduos.
Serão vacinadas 140 crianças com vacina inativada contra influenza (IIV) e serão divididas em 4 faixas etárias: 20 crianças entre 6-12 meses de idade, 60 crianças maiores de 12 meses e nascidas após 2009, 30 crianças com data de nascimento entre 2006 e 2009, e 30 crianças nascidas entre 2003 e 2006.
80 crianças apresentando infecção natural por influenza antes de receber a vacinação contra influenza também serão divididas em 4 coortes de idade: 20 crianças entre 3-12 meses de idade, 20 crianças com mais de 12 meses de idade com data de nascimento após 2009, 20 crianças com com data de nascimento entre 2006 e 2009 e 20 crianças com data de nascimento entre 2003 e 2006.
As vacinas contra influenza serão administradas de acordo com as diretrizes apropriadas à idade em todos os anos do estudo: Fluzone 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade e 0,5 mL a crianças de 36 meses de idade ou mais.
Os indivíduos serão vistos em um local doméstico e a duração de sua participação é de 2 temporadas de influenza mais 1 temporada opcional.
A principal hipótese testada neste estudo é que haverá diferenças na especificidade, magnitude e funcionalidade da reatividade das células T CD4 e B em uma coorte de crianças, dependendo das exposições na primeira infância.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação entre a exposição ao vírus da influenza, infecção e história vacinal, e a reatividade das células T CD4 em uma coorte de crianças com exposições à influenza bem documentadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade:
- Entre 6 e 12 meses no momento da inscrição para participar do braço de vacinação da coorte de idade 1A
- Entre 3 e 12 meses no momento da inscrição para participar do braço de infecção natural da coorte de idade 1B
- > 12 meses, data de nascimento após 2009 para o braço de vacinação (A) ou infecção natural (B) da coorte de idade 2
- Data de nascimento entre 2006 e 2009 para o braço de vacinação (A) ou infecção natural (B) da coorte de idade 3
- Data de nascimento entre 2003 e 2006 para o braço de vacinação (A) ou infecção natural (B) da coorte de idade 4
- Idade gestacional de = / > 37 semanas ao nascer
- Os pais/representantes legalmente autorizados (LAR) podem fornecer consentimento informado, com crianças = / > 8 anos de idade fornecendo consentimento informado
- Disponível para a duração do estudo
- História de vacinação primária contra influenza inativada (IIV) anterior (pelo menos 2 doses anteriores para < 9 anos de idade, pelo menos 1 dose anterior para 9 anos de idade ou mais) apenas para participação no braço de vacinação (A) das coortes de idade 2, 3 , ou 4
- Doença aguda documentada por teste rápido de influenza, teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste feito pelos laboratórios do University of Rochester Medical Center (URMC) ou Rochester General Hospital (RGH) Clinical Microbiology Labs devido ao vírus influenza apenas para participação em os braços de infecção natural (B) de coortes de idade 1-4
- As crianças inscritas na coorte A (coorte de vacinação) devem ter peso e sinais vitais adequados, conforme determinado por um médico licenciado. As crianças inscritas na coorte B (coorte de infecção natural) devem ter um peso adequado e sinais vitais clinicamente estáveis, conforme determinado por um médico licenciado* *As crianças não se qualificarão para a participação no estudo se seu peso for mais de 2,5 desvios padrão abaixo da população normas. Isso será determinado por meio do cálculo de uma pontuação Z usando o site PediTools (https://www.peditools.org/) utilizando as calculadoras de crescimento apropriadas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para a idade
Critério de exclusão:
- Imunossupressão como resultado de uma doença ou condição subjacente (incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma síndrome de imunodeficiência primária)
- Doença neoplásica ativa
- Uso de medicamentos potencialmente imunossupressores atualmente ou no último ano (incluindo agentes quimioterápicos) ou uso crônico (> 2 semanas) de corticoterapia oral
- Um diagnóstico de asma requerendo uso crônico de corticosteróides inalatórios
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando um medicamento ou terapia em investigação que seja inconsistente com o padrão de atendimento atual dentro de dois (2) meses após a inscrição neste estudo
- Administração anterior de vacina contra influenza na atual temporada de influenza apenas para indivíduos no braço de vacinação (A) do estudo (indivíduos apresentando infecção aguda por influenza com falha vacinal serão elegíveis para inscrição nas coortes B)
- Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo no ano anterior à inscrição no estudo
- Uma doença aguda nos últimos 3 dias ou temperatura > 38 graus Celsius na triagem, exceto para participação nas coortes de infecção natural (B).
- Uma contra-indicação à vacinação contra influenza, exceto bebês entre 3 e 5 meses apresentando infecção natural por influenza, cuja única contra-indicação é a idade atual.
- Anemia nos últimos 6 meses (crianças em suplementação de ferro sem documentação de hemoglobina anormal e/ou hematócrito por > 6 meses poderão participar do estudo)
- Hospitalização recente (dentro de 120 dias), excluindo hospitalização para parto ou indivíduos inscritos na coorte aguda que foram hospitalizados por motivos relacionados à influenza
- Qualquer histórico médico ou outra condição que o investigador principal (PI) do estudo considere que pode ter um impacto mais do que mínimo na resposta imune ou pode afetar a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1A
Dose de 0,25 mL de IIV-4 administrada por via intramuscular nos dias 0 e 28 do ano 1 do estudo e no dia 0 do ano 2 do estudo em crianças de 6 a 12 meses de idade que não tiveram infecção por influenza ou vacinação anterior, n = 20
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 1B
Dose de 0,25 mL de IIV-4 administrada por via intramuscular no dia 0 do ano 2 do estudo após infecção primária por influenza no ano 1 do estudo em crianças de 3 a 12 meses de idade, que não receberam vacinação contra influenza anteriormente, n = 20
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 2A
0,25 mL (menos de 36 meses de idade) ou 0,5 mL (36 meses de idade ou mais) dose de IIV-4 administrada por via intramuscular no dia 0 do estudo do ano 1 e no dia 0 do estudo do ano 2 em crianças com mais de 12 meses de idade e nascidos após 2009, que já receberam 2 doses de vacina contra influenza antes do estudo, n=60
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 2B
Dose de 0,25 mL (menos de 36 meses de idade) ou 0,5 mL (36 meses de idade ou mais) de IIV-4 administrada por via intramuscular no dia 0 do estudo do ano 2 em crianças com mais de 12 meses de idade e nascidas após 2009, que tenham teve anteriormente uma infecção por influenza no ano 1 do estudo e recebeu 2 doses de vacina contra influenza antes do estudo, n=20
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 3A
Dose de 0,5 mL de IIV-4 administrada por via intramuscular no dia 0 do ano 1 do estudo e no dia 0 do ano 2 do estudo em crianças nascidas entre 2006 e 2009, que receberam anteriormente 2 doses de vacina contra influenza antes do estudo, n = 30
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 3B
Dose de 0,5 mL de IIV-4 administrada por via intramuscular no dia 0 do ano 2 do estudo em crianças nascidas entre 2006 e 2009, que já tiveram uma infecção por influenza no ano 1 do estudo e receberam 2 doses de vacina contra influenza antes do estudo, n= 20
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 4A
Dose de 0,5 mL de IIV-4 administrada por via intramuscular no dia 0 do ano 1 do estudo e no dia 0 do ano 2 do estudo em crianças nascidas entre 2003 e 2006, que receberam anteriormente 2 doses de vacina contra influenza antes do estudo, n = 30
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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Experimental: Coorte 4B
0,5 mL de IIV-4 administrado por via intramuscular no dia 0 do ano 2 do estudo em crianças nascidas entre 2003 e 2006, que já tiveram uma infecção por influenza no ano 1 do estudo e receberam 2 doses de vacina contra influenza antes do estudo, n= 20
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Vacina sazonal quadrivalente inativada contra influenza (IIV4), preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados, protegendo contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 e H3N3) e 2 subtipos de influenza B (linhagem B Yamata e linhagem Victoria).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de células T CD4 com um determinado potencial funcional
Prazo: Ano 2 (Visita 5)
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Porcentagem de células que expressam ICOS/PD1+ na população de células T CD4 CXCR5+
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Ano 2 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
29 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0009
- HHSN272201400005C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .