Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van anti-influenza-immuniteit bij kinderen

17 maart 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effect van griepvaccinatie of -infectie op de ontwikkeling van beschermende immuniteit bij kinderen

Deze studie is een prospectieve surveillance van de immuunrespons op seizoensvaccinatie bij gezonde kinderen. De studie zal in totaal ongeveer 220 proefpersonen inschrijven. 140 kinderen worden gevaccineerd met geïnactiveerd griepvaccin (IIV) en worden verdeeld in 4 leeftijdscohorten: 20 kinderen tussen 6-12 maanden oud, 60 kinderen ouder dan 12 maanden en geboren na 2009, 30 kinderen met een geboortedatum tussen 2006 en 2009, en 30 kinderen met een geboortedatum tussen 2003 en 2006. 80 kinderen die een natuurlijke griepinfectie hebben voordat ze griepvaccinatie krijgen, zullen ook worden verdeeld in 4 leeftijdscohorten: 20 kinderen tussen 3-12 maanden oud, 20 kinderen ouder dan 12 maanden met een geboortedatum na 2009, 20 kinderen met een geboortedatum tussen 2006 en 2009, en 20 kinderen met een geboortedatum tussen 2003 en 2006. Influenzavaccins zullen in alle jaren van de studie worden toegediend volgens richtlijnen die geschikt zijn voor de leeftijd: Fluzone 0,25 ml intramusculair toegediend aan kinderen tussen 6 en 35 maanden oud en 0,5 ml aan kinderen van 36 maanden en ouder. Proefpersonen zullen op één thuislocatie worden gezien en hun deelnameduur is 2 griepseizoenen plus 1 optioneel seizoen. De primaire hypothese die in dit onderzoek wordt getest, is dat er verschillen zullen zijn in de specificiteit, omvang en functionaliteit van CD4 T-cel- en B-celreactiviteit in een cohort kinderen, afhankelijk van de blootstelling in de vroege kinderjaren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen blootstelling aan het griepvirus, infectie- en vaccingeschiedenis, en CD4 T-celreactiviteit in een cohort van kinderen met goed gedocumenteerde blootstelling aan griep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve surveillance van de immuunrespons op seizoensvaccinatie bij gezonde kinderen. De studie zal in totaal ongeveer 220 proefpersonen inschrijven. 140 kinderen worden gevaccineerd met geïnactiveerd griepvaccin (IIV) en worden verdeeld in 4 leeftijdscohorten: 20 kinderen tussen 6-12 maanden oud, 60 kinderen ouder dan 12 maanden en geboren na 2009, 30 kinderen met een geboortedatum tussen 2006 en 2009, en 30 kinderen met een geboortedatum tussen 2003 en 2006. 80 kinderen die een natuurlijke griepinfectie hebben voordat ze griepvaccinatie krijgen, zullen ook worden verdeeld in 4 leeftijdscohorten: 20 kinderen tussen 3-12 maanden oud, 20 kinderen ouder dan 12 maanden met een geboortedatum na 2009, 20 kinderen met een geboortedatum tussen 2006 en 2009, en 20 kinderen met een geboortedatum tussen 2003 en 2006. Influenzavaccins zullen in alle jaren van de studie worden toegediend volgens richtlijnen die geschikt zijn voor de leeftijd: Fluzone 0,25 ml intramusculair toegediend aan kinderen tussen 6 en 35 maanden oud en 0,5 ml aan kinderen van 36 maanden en ouder. Proefpersonen zullen op één thuislocatie worden gezien en hun deelnameduur is 2 griepseizoenen plus 1 optioneel seizoen. De primaire hypothese die in dit onderzoek wordt getest, is dat er verschillen zullen zijn in de specificiteit, omvang en functionaliteit van CD4 T-cel- en B-celreactiviteit in een cohort kinderen, afhankelijk van de blootstelling in de vroege kinderjaren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen blootstelling aan het griepvirus, infectie- en vaccingeschiedenis, en CD4 T-celreactiviteit in een cohort van kinderen met goed gedocumenteerde blootstelling aan griep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd:

    • Tussen 6 en 12 maanden op het moment van inschrijving om deel te nemen aan de vaccinatiearm van leeftijdscohort 1A
    • Tussen 3 en 12 maanden op het moment van inschrijving voor deelname aan de groep met natuurlijke infectie van leeftijdscohort 1B
    • > 12 maanden, geboortedatum na 2009 voor de leeftijdscohort 2 met vaccinatie (A) of natuurlijke infectie (B)
    • Geboortedatum tussen 2006 en 2009 voor de vaccinatie- (A) of natuurlijke infectie- (B) arm van leeftijdscohort 3
    • Geboortedatum tussen 2003 en 2006 voor de vaccinatie- (A) of natuurlijke infectie- (B) arm van leeftijdscohort 4
  2. Zwangerschapsduur van = / > 37 weken bij geboorte
  3. Ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kan geïnformeerde toestemming geven, waarbij kinderen = /> 8 jaar oud geïnformeerde toestemming geven
  4. Beschikbaar voor de duur van de studie
  5. Voorgeschiedenis van eerdere primaire vaccinatie tegen geïnactiveerd griepvaccin (IIV) (ten minste 2 eerdere doses voor de leeftijd < 9 jaar, ten minste 1 eerdere dosis voor de leeftijd van 9 jaar en ouder) alleen voor deelname aan de vaccinatiearm (A) van leeftijdscohorten 2, 3 , of 4
  6. Acute ziekte gedocumenteerd door middel van een snelle grieptest, polymerase kettingreactie (PCR) testen, of testen uitgevoerd door ofwel University of Rochester Medical Center (URMC) Labs of Rochester General Hospital (RGH) Clinical Microbiology Labs alleen te wijten aan influenzavirus voor deelname aan de natuurlijke infectiearmen (B) van leeftijdscohorten 1-4
  7. Kinderen die zijn ingeschreven in cohort A (vaccinatiecohort) moeten een passend gewicht en vitale functies hebben, zoals bepaald door een bevoegde medische zorgverlener. Kinderen die zijn ingeschreven in cohort B (natuurlijke infectiecohort) moeten een passend gewicht en klinisch stabiele vitale functies hebben, zoals bepaald door een bevoegde medische zorgverlener* *Kinderen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hun gewicht meer dan 2,5 standaarddeviaties onder de populatie ligt normen. Dit wordt bepaald door berekening van een Z-score met behulp van de PediTools-website (https://www.peditools.org/) gebruik van de juiste groeicalculators van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of aandoening (waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een primair immunodeficiëntiesyndroom)
  2. Actieve neoplastische ziekte
  3. Gebruik van potentieel immunosuppressieve medicatie momenteel of in het afgelopen jaar (inclusief chemotherapeutica) of chronisch (> 2 weken) gebruik van orale corticosteroïden
  4. Een diagnose van astma die chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden vereist
  5. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie die niet strookt met de huidige zorgstandaard binnen twee (2) maanden na inschrijving in deze studie
  6. Eerdere toediening van griepvaccin in het huidige griepseizoen alleen voor proefpersonen in de vaccinatie-arm (A) van het onderzoek (proefpersonen die zich presenteren met een acute griepinfectie waarbij het vaccin niet heeft gewerkt, komen in aanmerking om deel te nemen aan de B-cohorten)
  7. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  8. Een acute ziekte in de afgelopen 3 dagen of temperatuur > 38 graden Celsius bij screening behalve voor deelname aan cohorten natuurlijke infectie (B).
  9. Een contra-indicatie voor griepvaccinatie behalve zuigelingen tussen 3 en 5 maanden die zich presenteren met een natuurlijke griepinfectie waarvan de enige contra-indicatie hun huidige leeftijd is.
  10. Bloedarmoede in de voorgaande 6 maanden (kinderen die ijzersuppletie gebruiken zonder documentatie van abnormaal hemoglobine en/of hematocriet gedurende >6 maanden mogen deelnemen aan het onderzoek)
  11. Recente (binnen 120 dagen) ziekenhuisopname, met uitzondering van ziekenhuisopname voor bevalling of proefpersonen die zijn opgenomen in het acute cohort en die zijn opgenomen in het ziekenhuis om griepgerelateerde redenen
  12. Elke medische voorgeschiedenis of andere aandoening die volgens de hoofdonderzoeker (PI) van de studie een meer dan minimale invloed kan hebben op de immuunrespons of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A
0,25 ml dosis van IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 en 28 van studiejaar 1 en op dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen van 6-12 maanden oud die niet eerder een griepinfectie of vaccinatie hebben gehad, n=20
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 1B
0,25 ml dosis IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 2 na primaire influenza-infectie in studiejaar 1 bij kinderen van 3-12 maanden oud, die niet eerder een griepvaccinatie hebben gehad, n=20
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 2A
0,25 ml (jonger dan 36 maanden) of 0,5 ml (36 maanden of ouder) dosis IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 1 en dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen ouder dan 12 maanden en geboren na 2009, die eerder 2 doses griepvaccin hebben gekregen voorafgaand aan de studie, n=60
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 2B
0,25 ml (jonger dan 36 maanden) of 0,5 ml (36 maanden of ouder) dosis IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen ouder dan 12 maanden en geboren na 2009, die eerder een griepinfectie gehad in studiejaar 1 en voorafgaand aan de studie 2 doses griepvaccin hebben gekregen, n=20
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 3A
0,5 ml dosis IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 1 en dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen geboren tussen 2006 en 2009, die eerder 2 doses griepvaccin hebben gekregen voorafgaand aan de studie, n=30
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 3B
Dosis van 0,5 ml van IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen geboren tussen 2006 en 2009, die eerder een griepinfectie hebben gehad in studiejaar 1 en voorafgaand aan de studie 2 doses griepvaccin hebben gekregen, n= 20
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 4A
0,5 ml dosis IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 1 en dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen geboren tussen 2003 en 2006, die eerder 2 doses griepvaccin hebben gekregen voorafgaand aan de studie, n=30
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).
Experimenteel: Cohort 4B
0,5 ml dosis IIV-4 intramusculair toegediend op dag 0 van studiejaar 2 bij kinderen geboren tussen 2003 en 2006, die eerder een griepinfectie hebben gehad in studiejaar 1 en voorafgaand aan de studie 2 doses griepvaccin hebben gekregen, n= 20
Biologisch: Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N3) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn B Victoria-lijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van CD4 T-cellen met een bepaald functioneel potentieel
Tijdsspanne: Jaar 2 (bezoek 5)
Percentage cellen die ICOS/PD1+ tot expressie brengen binnen de CXCR5+ CD4 T-celpopulatie
Jaar 2 (bezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

29 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0009
  • HHSN272201400005C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Influenza Virus Quadrivalent geïnactiveerd vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren