Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden influenssa-immuniteetin kehittäminen

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influenssarokotteen tai infektion vaikutus suojaavan immuniteetin kehittymiseen lapsilla

Tämä tutkimus on prospektiivinen seuranta kausirokotusten immuunivasteesta terveillä lapsilla. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 220 tutkittavaa. 140 lasta rokotetaan inaktivoidulla influenssarokotteella (IIV) ja jaetaan 4 ikäluokkaan: 20 lasta 6-12 kuukauden iässä, 60 lasta yli 12 kuukauden ikäisiä ja vuoden 2009 jälkeen syntyneitä, 30 lasta, joilla on syntymäaika vuosina 2006–2009 ja 30 lasta, joiden syntymäaika on vuosina 2003–2006. Myös 80 lasta, jotka sairastavat luonnollisen influenssatartunnan ennen influenssarokotuksen saamista, jaetaan 4 ikäluokkaan: 20 lasta 3-12 kuukauden iässä, 20 yli 12 kuukauden ikäistä lasta, joiden syntymäaika on vuoden 2009 jälkeen, 20 lasta. syntymäaika vuosina 2006–2009 ja 20 lasta, joiden syntymäaika on vuosina 2003–2006. Influenssarokotteet annetaan iänmukaisten ohjeiden mukaisesti kaikkina tutkimusvuosina: Fluzone 0,25 ml lihakseen annettuna 6–35 kuukauden ikäisille lapsille ja 0,5 ml 36 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Koehenkilöt nähdään yhdellä kotimaisella paikalla ja heidän osallistumisensa kesto on 2 influenssakautta plus 1 valinnainen kausi. Tässä tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että CD4 T-solujen ja B-solujen reaktiivisuuden spesifisyydessä, suuruudessa ja toiminnallisuudessa on eroja lasten kohortissa riippuen varhaislapsuuden altistumisesta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida influenssavirukselle altistumisen, infektion ja rokotehistorian sekä CD4 T-solureaktiivisuuden välistä suhdetta lapsiryhmässä, joilla on hyvin dokumentoitu influenssaaltistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen seuranta kausirokotusten immuunivasteesta terveillä lapsilla. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 220 tutkittavaa. 140 lasta rokotetaan inaktivoidulla influenssarokotteella (IIV) ja jaetaan 4 ikäluokkaan: 20 lasta 6-12 kuukauden iässä, 60 lasta yli 12 kuukauden ikäisiä ja vuoden 2009 jälkeen syntyneitä, 30 lasta, joilla on syntymäaika vuosina 2006–2009 ja 30 lasta, joiden syntymäaika on vuosina 2003–2006. Myös 80 lasta, jotka sairastavat luonnollisen influenssatartunnan ennen influenssarokotuksen saamista, jaetaan 4 ikäluokkaan: 20 lasta 3-12 kuukauden iässä, 20 yli 12 kuukauden ikäistä lasta, joiden syntymäaika on vuoden 2009 jälkeen, 20 lasta. syntymäaika vuosina 2006–2009 ja 20 lasta, joiden syntymäaika on vuosina 2003–2006. Influenssarokotteet annetaan iänmukaisten ohjeiden mukaisesti kaikkina tutkimusvuosina: Fluzone 0,25 ml lihakseen annettuna 6–35 kuukauden ikäisille lapsille ja 0,5 ml 36 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Koehenkilöt nähdään yhdellä kotimaisella paikalla ja heidän osallistumisensa kesto on 2 influenssakautta plus 1 valinnainen kausi. Tässä tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että CD4 T-solujen ja B-solujen reaktiivisuuden spesifisyydessä, suuruudessa ja toiminnallisuudessa on eroja lasten kohortissa riippuen varhaislapsuuden altistumisesta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida influenssavirukselle altistumisen, infektion ja rokotehistorian sekä CD4 T-solureaktiivisuuden välistä suhdetta lapsiryhmässä, joilla on hyvin dokumentoitu influenssaaltistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä:

    • 6–12 kuukauden ikäinen osallistumishetkellä ikäryhmän 1A rokotusryhmään
    • 3–12 kuukautta ilmoittautumishetkellä osallistumaan ikäkohortin 1B luonnolliseen infektioryhmään
    • > 12 kuukautta, syntymäaika vuoden 2009 jälkeen joko rokotus (A) tai luonnollinen infektio (B) ikäryhmässä 2
    • Syntymäaika vuosina 2006–2009 joko rokotus (A) tai luonnollinen infektio (B) ikäryhmässä 3
    • Syntymäaika vuosina 2003–2006 rokotus (A) tai luonnollinen infektio (B) ikäryhmässä 4
  2. Raskausaika = / > 37 viikkoa syntymähetkellä
  3. Vanhempi / laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa tietoisen suostumuksen, kun lapset = / > 8-vuotiaat antavat tietoisen suostumuksen
  4. Saatavilla opiskelun ajan
  5. Aikaisempi primaarinen inaktivoitu influenssarokote (IIV) rokotus (vähintään 2 aiempaa annosta alle 9-vuotiaille, vähintään 1 edellinen annos 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) vain osallistumista varten 2- ja 3-vuotiaiden ikäryhmien rokotusryhmään (A). , tai 4
  6. Akuutti sairaus, joka on dokumentoitu nopealla influenssatestillä, polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai joko Rochesterin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (URMC) laboratorioiden tai Rochester General Hospitalin (RGH) kliinisen mikrobiologian laboratorioiden tekemällä testillä, joka johtuu influenssaviruksesta vain osallistumisen vuoksi 1–4-vuotiaiden ikäryhmien luonnolliset infektiohaarat (B).
  7. Kohorttiin A (rokotuskohortissa) otetuilta lapsilta vaaditaan oikea paino ja elintoiminnot pätevän lääkärin määrittämänä. B-kohorttiin (luonnollisten infektioiden kohortti) otetuilla lapsilla on oltava asianmukainen paino ja kliinisesti vakaat elintoiminnot pätevän lääkärin määrittämänä* *Lapset eivät täytä vaatimuksia tutkimukseen osallistumiseen, jos heidän painonsa on yli 2,5 standardipoikkeamaa väestön alapuolella. normeja. Tämä määritetään laskemalla Z-pisteet käyttämällä PediTools-verkkosivustoa (https://www.peditools.org/) käyttämällä iän mukaan sopivia Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvulaskuria

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai tilan (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai primaarinen immuunikatooireyhtymä) seurauksena
  2. Aktiivinen neoplastinen sairaus
  3. Mahdollisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana (mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet) tai krooninen (> 2 viikkoa) oraalisen kortikosteroidihoidon käyttö
  4. Astmadiagnoosi, joka vaatii kroonista inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä
  5. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkettä tai hoitoa, joka on ristiriidassa nykyisen hoitostandardin kanssa kahden (2) kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  6. Aiempi influenssarokotteen antaminen meneillään olevan influenssakauden aikana vain tutkimuksen rokotushaaran (A) koehenkilöille (henkilöt, joilla on akuutti influenssainfektio rokotteen epäonnistumisesta, voivat ilmoittautua B-kohortteihin)
  7. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Akuutti sairaus viimeisen 3 päivän aikana tai lämpötila > 38 celsiusastetta seulonnassa lukuun ottamatta osallistumista luonnollisen infektion (B) kohortteihin.
  9. Influenssarokotuksen vasta-aihe, paitsi 3–5 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio ja joiden ainoa vasta-aihe on heidän nykyinen ikänsä.
  10. Anemia edellisten 6 kuukauden aikana (tutkimukseen saavat osallistua rautalisää saaneet lapset, joilla ei ole todisteita epänormaalista hemoglobiinista ja/tai hematokriittistä yli 6 kuukauden ajan)
  11. Äskettäinen (120 päivän sisällä) sairaalahoito, pois lukien sairaalahoito synnytystä varten tai akuuttiin kohorttiin merkityt henkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalaan influenssaan liittyvistä syistä
  12. Mikä tahansa sairaushistoria tai muu sairaus, jonka tutkimuksen päätutkija (PI) katsoo, voi olla enemmän kuin vähäinen vaikutus immuunivasteeseen tai se voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1A
0,25 ml annos IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 1 päivinä 0 ja 28 sekä tutkimusvuoden 2 päivänä 0 6-12 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole aiemmin ollut influenssatartuntaa tai rokotusta, n=20
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 1B
0,25 ml annos IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 2 päivänä 0 primaarisen influenssainfektion jälkeen tutkimusvuonna 1 3-12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotusta, n=20
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 2A
0,25 ml (alle 36 kuukauden ikäisille) tai 0,5 ml (36 kuukauden ikäisille tai vanhemmille) annos IIV-4:ää annettuna lihaksensisäisesti tutkimusvuoden 1 päivänä 0 ja tutkimusvuoden 2 päivänä 0 yli 12 kuukauden ikäisille lapsille ja vuoden 2009 jälkeen syntyneet, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta influenssarokotetta ennen tutkimusta, n=60
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 2B
0,25 ml (alle 36 kuukauden ikäisille) tai 0,5 ml (36 kuukauden ikäisille tai vanhemmille) annos IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 2 päivänä 0 yli 12 kuukauden ikäisille ja vuoden 2009 jälkeen syntyneille lapsille, joilla on oli aiemmin influenssatulehdus tutkimusvuonna 1 ja on saanut 2 annosta influenssarokotetta ennen tutkimusta, n=20
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 3A
0,5 ml annos IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 1 päivänä 0 ja tutkimusvuoden 2 päivänä 0 vuosina 2006-2009 syntyneille lapsille, jotka ovat saaneet 2 annosta influenssarokotetta ennen tutkimusta, n = 30
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 3B
0,5 ml annos IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 2 päivänä 0 vuosina 2006-2009 syntyneille lapsille, joilla on aiemmin ollut influenssainfektio tutkimusvuonna 1 ja jotka ovat saaneet 2 annosta influenssarokotetta ennen tutkimusta, n= 20
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 4A
0,5 ml:n annos IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 1 päivänä 0 ja tutkimusvuoden 2 päivänä 0 vuosina 2003-2006 syntyneille lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta influenssarokotetta ennen tutkimusta, n = 30
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).
Kokeellinen: Kohortti 4B
0,5 ml IIV-4:ää annettuna lihakseen tutkimusvuoden 2 päivänä 0 vuosina 2003-2006 syntyneille lapsille, joilla on aiemmin ollut influenssainfektio tutkimusvuonna 1 ja jotka ovat saaneet 2 annosta influenssarokotetta ennen tutkimusta, n= 20
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, joita on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssa A -alatyypiltä (H1N1 ja H3N3) ja kahdelta influenssa B -alatyypiltä (B Yamata linja B Victoria-linja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 T-solujen tiheys tietyllä toiminnallisella potentiaalilla
Aikaikkuna: Vuosi 2 (käynti 5)
Prosenttiosuus ICOS/PD1+:aa ilmentävistä soluista CXCR5+ CD4 T-solupopulaatiossa
Vuosi 2 (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0009
  • HHSN272201400005C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa