Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af barndoms anti-influenza immunitet

17. marts 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt af influenzavaccination eller infektion på udviklingen af ​​beskyttende immunitet hos børn

Denne undersøgelse er en prospektiv overvågning af immunresponset på sæsonbestemt vaccination hos raske børn. Undersøgelsen vil omfatte i alt cirka 220 forsøgspersoner. 140 børn vil blive vaccineret med inaktiveret influenzavaccine (IIV) og opdeles i 4 aldersgrupper: 20 børn mellem 6-12 måneder, 60 børn over 12 måneder og født efter 2009, 30 børn med fødselsdato mellem 2006 og 2009, og 30 børn med en fødselsdato mellem 2003 og 2006. 80 børn med naturlig influenzainfektion forud for modtagelse af influenzavaccination vil også blive opdelt i 4 alderskohorter: 20 børn mellem 3-12 måneder, 20 børn over 12 måneder med fødselsdato efter 2009, 20 børn med en fødselsdato mellem 2006 og 2009, og 20 børn med en fødselsdato mellem 2003 og 2006. Influenzavacciner vil blive administreret efter alderssvarende retningslinjer i alle år af undersøgelsen: Fluzon 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder og 0,5 ml til børn på 36 måneder og ældre. Forsøgspersoner vil blive set på ét hjemsted, og deres deltagelsesvarighed er 2 influenzasæsoner plus 1 valgfri sæson. Den primære hypotese, der testes i denne undersøgelse, er, at der vil være forskelle i specificiteten, størrelsen og funktionaliteten af ​​CD4 T-celler og B-cellereaktivitet i en kohorte af børn afhængig af eksponeringer i den tidlige barndom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem influenzaviruseksponering, infektion og vaccinehistorie og CD4 T-cellereaktivitet i en kohorte af børn med veldokumenterede influenzaeksponeringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv overvågning af immunresponset på sæsonbestemt vaccination hos raske børn. Undersøgelsen vil omfatte i alt cirka 220 forsøgspersoner. 140 børn vil blive vaccineret med inaktiveret influenzavaccine (IIV) og opdeles i 4 aldersgrupper: 20 børn mellem 6-12 måneder, 60 børn over 12 måneder og født efter 2009, 30 børn med fødselsdato mellem 2006 og 2009, og 30 børn med en fødselsdato mellem 2003 og 2006. 80 børn med naturlig influenzainfektion forud for modtagelse af influenzavaccination vil også blive opdelt i 4 alderskohorter: 20 børn mellem 3-12 måneder, 20 børn over 12 måneder med fødselsdato efter 2009, 20 børn med en fødselsdato mellem 2006 og 2009, og 20 børn med en fødselsdato mellem 2003 og 2006. Influenzavacciner vil blive administreret efter alderssvarende retningslinjer i alle år af undersøgelsen: Fluzon 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder og 0,5 ml til børn på 36 måneder og ældre. Forsøgspersoner vil blive set på ét hjemsted, og deres deltagelsesvarighed er 2 influenzasæsoner plus 1 valgfri sæson. Den primære hypotese, der testes i denne undersøgelse, er, at der vil være forskelle i specificiteten, størrelsen og funktionaliteten af ​​CD4 T-celler og B-cellereaktivitet i en kohorte af børn afhængig af eksponeringer i den tidlige barndom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem influenzaviruseksponering, infektion og vaccinehistorie og CD4 T-cellereaktivitet i en kohorte af børn med veldokumenterede influenzaeksponeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder:

    • Mellem 6 og 12 måneder på tidspunktet for tilmelding til at deltage i vaccinationsarmen i aldersgruppe 1A
    • Mellem 3 og 12 måneder på tidspunktet for tilmelding til at deltage i den naturlige infektionsarm af alderskohorte 1B
    • > 12 måneder, fødselsdato efter 2009 for enten vaccination (A) eller naturlig infektion (B) aldersgruppe 2
    • Fødselsdato mellem 2006 og 2009 for enten vaccination (A) eller naturlig infektion (B) arm i aldersgruppe 3
    • Fødselsdato mellem 2003 og 2006 for vaccination (A) eller naturlig infektion (B) aldersgruppe 4
  2. Svangerskabsalder på = / > 37 uger ved fødslen
  3. Forældre/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) kan give informeret samtykke, med børn = / > 8 år, der giver informeret samtykke
  4. Tilgængelig i hele studiets varighed
  5. Anamnese med tidligere primær inaktiveret influenzavaccine (IIV) vaccination (mindst 2 tidligere doser for alder < 9 år, mindst 1 tidligere dosis for alder 9 og ældre) kun for deltagelse i vaccination (A) aldersgruppe 2, 3 eller 4
  6. Akut sygdom dokumenteret ved hurtig influenzatest, polymerase kædereaktion (PCR) test eller test udført af enten University of Rochester Medical Center (URMC) Labs eller Rochester General Hospital (RGH) Clinical Microbiology Labs for kun at skyldes influenzavirus for deltagelse i de naturlige infektionsarme (B) i alderskohorter 1-4
  7. Børn, der er tilmeldt kohorte A (vaccinationskohorte), skal have en passende vægt og vitale tegn som bestemt af en autoriseret læge. Børn indskrevet i kohorte B (naturlig infektionskohorte) skal have en passende vægt og klinisk stabile vitale tegn som bestemt af en autoriseret læge* *Børn vil ikke kvalificere sig til undersøgelsesdeltagelse, hvis deres vægt er mere end 2,5 standardafvigelser under befolkningen normer. Dette vil blive bestemt gennem beregning af en Z-score ved hjælp af PediTools-webstedet (https://www.peditools.org/) ved at bruge de relevante Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstberegnere for alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller tilstand (herunder human immundefektvirus (HIV) eller et primært immundefektsyndrom)
  2. Aktiv neoplastisk sygdom
  3. Brug af potentielt immunsuppressiv medicin i øjeblikket eller inden for det seneste år (inklusive kemoterapeutiske midler) eller kronisk (> 2 uger) brug af oral kortikosteroidbehandling
  4. En diagnose af astma, der kræver kronisk inhaleret kortikosteroid brug
  5. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et forsøgslægemiddel eller en terapi, der ikke er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje inden for to (2) måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
  6. Tidligere administration af influenzavaccine i den nuværende influenzasæson kun for forsøgspersoner i studiets vaccinationsarm (A) (personer med akut influenzainfektion med vaccinesvigt vil være berettiget til at tilmelde sig B-kohorterne)
  7. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for året før studieindskrivning
  8. En akut sygdom inden for de foregående 3 dage eller temperatur > 38 grader Celsius ved screening bortset fra deltagelse i de naturlige infektions (B) kohorter.
  9. En kontraindikation til influenzavaccination undtagen spædbørn mellem 3 og 5 måneder med naturlig influenzainfektion, hvis eneste kontraindikation er deres nuværende alder.
  10. Anæmi i de foregående 6 måneder (børn på jerntilskud uden dokumentation for unormalt hæmoglobin og/eller hæmatokrit i >6 måneder vil få lov til at deltage i undersøgelsen)
  11. Nylig (inden for 120 dage) hospitalsindlæggelse, eksklusive hospitalsindlæggelse til fødslen eller forsøgspersoner indskrevet i den akutte kohorte, som har været indlagt af influenza-relaterede årsager
  12. Enhver sygehistorie eller anden tilstand, som undersøgelsens Principal Investigator (PI) føler, kan have en mere end minimal indvirkning på immunresponset eller kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A
0,25 ml dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 og 28 i undersøgelses år 1 og på dag 0 i undersøgelses år 2 til børn i alderen 6-12 måneder, som ikke tidligere har haft en influenzainfektion eller vaccination, n=20
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 1B
0,25 ml dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i undersøgelses år 2 efter primær influenzainfektion i undersøgelses år 1 hos børn i alderen 3-12 måneder, som ikke tidligere har fået en influenzavaccination, n=20
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 2A
0,25 ml (mindre end 36 måneder) eller 0,5 ml (36 måneder eller ældre) dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i undersøgelsesår 1 og dag 0 i undersøgelsesår 2 hos børn over 12 måneder og født efter 2009, som tidligere har modtaget 2 doser influenzavaccine forud for undersøgelsen, n=60
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 2B
0,25 ml (under 36 måneders alderen) eller 0,5 ml (36 måneders alderen eller ældre) dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i studieår 2 hos børn over 12 måneder og født efter 2009, som har tidligere haft en influenzainfektion i undersøgelses år 1 og har modtaget 2 doser influenzavaccine forud for undersøgelsen, n=20
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 3A
0,5 ml dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i undersøgelses år 1 og dag 0 i undersøgelses år 2 til børn født mellem 2006 og 2009, som tidligere har modtaget 2 doser influenzavaccine forud for undersøgelsen, n=30
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 3B
0,5 mL dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i undersøgelsesår 2 til børn født mellem 2006 og 2009, som tidligere har haft en influenzainfektion i undersøgelsesår 1 og har modtaget 2 doser influenzavaccine forud for undersøgelsen, n= 20
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 4A
0,5 ml dosis af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i undersøgelses år 1 og dag 0 i undersøgelses år 2 hos børn født mellem 2003 og 2006, som tidligere har modtaget 2 doser influenzavaccine forud for undersøgelsen, n=30
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).
Eksperimentel: Kohorte 4B
0,5 ml doser af IIV-4 administreret intramuskulært på dag 0 i undersøgelsesår 2 hos børn født mellem 2003 og 2006, som tidligere har haft en influenzainfektion i undersøgelsesår 1 og har modtaget 2 doser influenzavaccine forud for undersøgelsen, n= 20
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
En sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg, der beskytter mod 2 influenza A-undertyper (H1N1 og H3N3) og 2 influenza B-undertyper (B Yamata-slægt B Victoria-slægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af CD4 T-celler med et givet funktionelt potentiale
Tidsramme: År 2 (besøg 5)
Procent af ICOS/PD1+-udtrykkende celler i CXCR5+ CD4 T-cellepopulation
År 2 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

29. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0009
  • HHSN272201400005C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner