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아동기 항인플루엔자 면역 발달

인플루엔자 예방 접종 또는 감염이 어린이의 보호 면역 발달에 미치는 영향

이 연구는 건강한 어린이의 계절 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 전향적 감시입니다. 이 연구에는 총 약 220명의 피험자가 등록됩니다. 140명의 어린이에게 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 접종하고 4개의 연령 집단으로 나눕니다: 6-12개월 어린이 20명, 12개월 이상 및 2009년 이후 출생 어린이 60명, 생년월일이 있는 어린이 30명 2006년에서 2009년 사이, 그리고 2003년에서 2006년 사이에 생년월일을 가진 30명의 아이들. 인플루엔자 예방 접종을 받기 전에 자연 인플루엔자 감염을 나타내는 80명의 어린이도 4개의 연령 코호트로 나뉩니다: 3-12개월 사이의 어린이 20명, 2009년 이후 출생한 12개월 이상의 어린이 20명, 2006년에서 2009년 사이의 생년월일과 2003년에서 2006년 사이의 생년월일을 가진 20명의 자녀. 인플루엔자 백신은 연구의 모든 연도에서 연령에 적합한 지침을 사용하여 투여됩니다: Fluzone 0.25mL는 6개월에서 35개월 사이의 어린이에게 근육 내 투여되고 0.5mL는 36개월 이상의 어린이에게 근육 주사됩니다. 피험자는 국내 1개 사이트에서 보게 되며, 참여 기간은 인플루엔자 시즌 2개와 선택 시즌 1개입니다. 이 연구에서 테스트되는 주요 가설은 유아기 노출에 따라 어린이 코호트에서 CD4 T 세포 및 B 세포 반응성의 특이성, 크기 및 기능에 차이가 있을 것이라는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 인플루엔자 노출, 감염 및 백신 이력, CD4 T 세포 반응성 사이의 관계를 잘 기록된 인플루엔자 노출이 있는 어린이 코호트에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 건강한 어린이의 계절 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 전향적 감시입니다. 이 연구에는 총 약 220명의 피험자가 등록됩니다. 140명의 어린이에게 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 접종하고 4개의 연령 집단으로 나눕니다: 6-12개월 어린이 20명, 12개월 이상 및 2009년 이후 출생 어린이 60명, 생년월일이 있는 어린이 30명 2006년에서 2009년 사이, 그리고 2003년에서 2006년 사이에 생년월일을 가진 30명의 아이들. 인플루엔자 예방 접종을 받기 전에 자연 인플루엔자 감염을 나타내는 80명의 어린이도 4개의 연령 코호트로 나뉩니다: 3-12개월 사이의 어린이 20명, 2009년 이후 출생한 12개월 이상의 어린이 20명, 2006년에서 2009년 사이의 생년월일과 2003년에서 2006년 사이의 생년월일을 가진 20명의 자녀. 인플루엔자 백신은 연구의 모든 연도에서 연령에 적합한 지침을 사용하여 투여됩니다: Fluzone 0.25mL는 6개월에서 35개월 사이의 어린이에게 근육 내 투여되고 0.5mL는 36개월 이상의 어린이에게 근육 주사됩니다. 피험자는 국내 1개 사이트에서 보게 되며, 참여 기간은 인플루엔자 시즌 2개와 선택 시즌 1개입니다. 이 연구에서 테스트되는 주요 가설은 유아기 노출에 따라 어린이 코호트에서 CD4 T 세포 및 B 세포 반응성의 특이성, 크기 및 기능에 차이가 있을 것이라는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 인플루엔자 노출, 감염 및 백신 이력, CD4 T 세포 반응성 사이의 관계를 잘 기록된 인플루엔자 노출이 있는 어린이 코호트에서 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이:

    • 연령 코호트 1A의 예방 접종 부문에 참여하기 위해 등록 시점에서 6개월에서 12개월 사이
    • 연령 코호트 1B의 자연 감염군에 참여하기 위해 등록 당시 3개월에서 12개월 사이
    • > 12개월, 백신 접종(A) 또는 자연 감염(B) 연령 코호트 2의 경우 2009년 이후 생년월일
    • 백신 접종(A) 또는 자연 감염(B) 연령대 코호트 3에 대한 2006년에서 2009년 사이의 생년월일
    • 백신 접종(A) 또는 자연 감염(B) 연령대 코호트 4에 대한 2003년에서 2006년 사이의 생년월일
  2. 재태 연령 = / > 출생 시 37주
  3. 부모/법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 아동 = / > 8세는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  4. 스터디 기간 동안 사용 가능
  5. 이전 1차 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 백신 접종 이력(9세 미만의 경우 최소 2회, 9세 이상은 최소 1회) 백신 접종(A) 연령대 코호트 2, 3에만 참여 , 또는 4
  6. 급성 인플루엔자 검사, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 또는 로체스터 대학 의료 센터(URMC) 연구소 또는 로체스터 종합 병원(RGH) 임상 미생물학 연구소에서 실시한 검사에 의해 기록된 급성 질환은 연령 코호트 1-4의 자연 감염 아암(B)
  7. 코호트 A(백신 접종 코호트)에 등록된 아동은 면허가 있는 의료 제공자가 결정한 적절한 체중과 활력 징후를 가져야 합니다. 코호트 B(자연 감염 코호트)에 등록된 아동은 면허가 있는 의료 제공자가 결정한 적절한 체중과 임상적으로 안정적인 활력 징후를 가져야 합니다. 규범. 이는 PediTools 웹사이트(https://www.peditools.org/)를 사용하여 Z 점수를 계산하여 결정됩니다. 연령에 맞는 질병 통제 예방 센터(CDC) 성장 계산기 활용

제외 기준:

  1. 기저 질환 또는 상태(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 원발성 면역결핍 증후군 포함)의 결과로 인한 면역억제
  2. 활동성 종양 질환
  3. 현재 또는 지난 1년 이내에 잠재적인 면역억제제(화학요법제 포함)를 사용하거나 경구 코르티코스테로이드 요법을 만성(> 2주) 사용
  4. 만성 흡입 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 진단
  5. 이 연구에 등록한 후 2개월 이내에 현재 치료 표준과 일치하지 않는 조사 약물 또는 치료법을 평가하는 임상 연구에 참여
  6. 연구의 백신 접종 부문(A)의 피험자에 대해서만 현재 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 백신의 이전 투여(백신 실패와 함께 급성 인플루엔자 감염을 나타내는 피험자는 B 코호트에 등록할 수 있음)
  7. 연구 등록 전 1년 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제품 수령
  8. 자연 감염(B) 코호트에 참여하는 것을 제외하고 스크리닝 시 이전 3일 이내의 급성 질환 또는 체온 > 섭씨 38도.
  9. 유일한 금기 사항이 현재 나이인 자연 인플루엔자 감염을 나타내는 생후 3~5개월 사이의 영아를 제외한 인플루엔자 백신 접종에 대한 금기 사항.
  10. 이전 6개월 동안의 빈혈(>6개월 동안 비정상 헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트의 문서가 없는 철분 보충을 하는 어린이는 연구에 참여할 수 있습니다.)
  11. 인플루엔자 관련 이유로 입원한 적이 있는 급성 코호트에 등록된 피험자 또는 출산을 위한 입원을 제외한 최근(120일 이내) 입원
  12. 연구 책임자(PI)가 느끼는 모든 병력 또는 기타 상태는 면역 반응에 최소한의 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A
이전에 인플루엔자 감염 또는 백신 접종을 받은 적이 없는 6-12개월 연령의 소아에서 연구 1년차 0일 및 28일 및 연구 2년차 0일에 근육내 투여된 IIV-4 0.25mL 용량, n=20
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 1B
이전에 인플루엔자 백신 접종을 받은 적이 없는 3-12개월 된 소아의 연구 1년차에서 1차 인플루엔자 감염 후 연구 2년차 0일에 근육내 투여된 IIV-4 0.25mL 용량, n=20
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 2A
12개월 이상의 소아에서 연구 1년차 0일 및 연구 2년차 0일에 IIV-4 0.25mL(36개월 미만) 또는 0.5mL(36개월 이상) 용량을 근육내 투여 연구 이전에 인플루엔자 백신을 2회 접종한 2009년 이후 출생자, n=60
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 2B
0.25mL(36개월 미만) 또는 0.5mL(36개월 이상) 용량의 IIV-4를 12개월 이상 및 2009년 이후 출생한 소아에게 연구 2년차 0일에 근육 내 투여 이전에 연구 1년차에 인플루엔자 감염이 있었고 연구 이전에 인플루엔자 백신을 2회 투여받았음, n=20
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 3A
이전에 연구 이전에 인플루엔자 백신을 2회 접종받은 2006년에서 2009년 사이에 태어난 소아에서 연구 1년차 0일 및 연구 2년차 0일에 0.5mL 용량의 IIV-4를 근육내 투여함, n=30
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 3B
이전에 연구 1년에 인플루엔자 감염이 있었고 연구 이전에 인플루엔자 백신을 2회 투여받은 2006년에서 2009년 사이에 태어난 소아에서 연구 2년의 0일에 근육내 투여된 IIV-4 0.5mL 용량, n= 20
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 4A
이전에 연구 이전에 인플루엔자 백신을 2회 접종받은 2003년에서 2006년 사이에 태어난 소아에서 연구 1년차 0일 및 연구 2년차 0일에 0.5mL 용량의 IIV-4를 근육내 투여함, n=30
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
실험적: 코호트 4B
이전에 연구 1년에 인플루엔자 감염이 있었고 연구 이전에 인플루엔자 백신을 2회 접종받은 2003년에서 2006년 사이에 태어난 소아에서 연구 2년의 0일에 근육내 투여된 IIV-4 0.5mL 용량, n= 20
계절성 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조하여 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N3)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주어진 기능 잠재력을 가진 CD4 T 세포의 빈도
기간: 2년차(5차 방문)
CXCR5+ CD4 T 세포 집단 내의 ICOS/PD1+ 발현 세포의 백분율
2년차(5차 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 29일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신에 대한 임상 시험

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