糖尿病足创面愈合的营养补充
营养补充对糖尿病肢体危及足溃疡患者创面愈合的临床疗效及分子机制
糖尿病足溃疡 (DFU) 是全世界成人非创伤性肢体丧失的主要原因。 DFU 患者肢体丧失的主要原因之一是伤口愈合不良。 众所周知,营养在伤口愈合中起着关键作用,不仅因为所需的卡路里,更重要的是特定氨基酸(精氨酸、谷氨酰胺和 β-羟基-β-甲基丁酸)对胶原蛋白的重塑。
然而,很少有研究调查 DFU 伤口愈合不良患者的营养补充剂。 在最近的一项前瞻性随机对照试验中,评估伤口严重程度的困难以及在家中对药物和食品补充剂的依从性差可能是导致阴性结果的重要因素。 长庚纪念医院的糖尿病足中心在照顾危及肢体的 DFU 患者方面拥有丰富的经验,我们最近报告说,我们患者的营养状况不佳与治疗结果不佳相关。 本研究的目的是评估危及肢体的 DFU 的营养治疗的临床疗效和可能的分子机制。 总共将招募 70 名患者并随机分为研究组和对照组。 所有受试者都将接受标准护理。 每天两次口服含有精氨酸、谷氨酰胺和 β-羟基-β-甲基丁酸或对照物(高蛋白配方粉)的额外氨基酸补充剂,持续 21 天,然后测量伤口大小的百分比变化。 在一年的随访期间将记录完全愈合时间、复发或主要不良心脏事件。 在营养补充前后记录伤口大小、营养状况和基质金属肽酶 (MMP)-2、MMP-9、营养分子水平(通过 ABSOLUTE/DQ P180 KIT (LC MS/MS) 测量)的数据。 此外,结合天然染色质和标记基因组区域以进行转录活动的先驱因子叉头盒蛋白 A2 (FOXA2) 可能在急性应激糖尿病患者的营养补充剂中发挥作用。 因此,我们打算对 FOXA2 基因在营养干预后维持糖尿病足患者的葡萄糖稳态方面进行初步研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触:
- Yu-Yao Huang
- 电话号码:8826 +88633281200
- 邮箱:yyh@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 如果受试者是年龄≥ 40 岁或≤ 80 岁的男性或非孕妇,将被考虑进入
- 血清白蛋白水平在 2.0 mg/dL 和 4.0 mg/dL 之间,患有外周闭塞性动脉疾病,踝肱指数 (ABI) ≤0.9 或双相或单相多普勒动脉波形
- 血清 C 反应蛋白水平 ≤ 50 mg/L。
排除标准:
如果受试者有严重的合并症,例如
- 肺炎,
- 活动性恶性肿瘤、严重肾功能损害(肌酐 < 3 mg/dl)、心力衰竭(NYHA Fc ≥ 3)、
- 肝功能衰竭/肝硬化(儿童 B 级或 C 级),
- 近3个月心肌梗死,
- 伤口并发持续性骨髓炎,
- 夏科畸形,
- 酒精/药物滥用,
- 任何可能影响饮食摄入的精神或生理状况,
- 对补充剂中任何成分过敏的历史,
- 无法服从命令或无法合作的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:丰富补充
参与者将服用含有 79 kcal、7 g L-精氨酸、7 g L-谷氨酰胺和 1.5 g β-羟基-β-甲基丁酸钙(Abound;Abbott Nutrition,Columbus,OH,USA)的补充饮料。
将指示受试者饮用溶解在 250 毫升水中的整包,每天两次,持续 21 天。
|
研究小组将服用含有 79 kcal、7 g L-精氨酸、7 g L-谷氨酰胺和 1.5 g β-羟基-β-甲基丁酸钙(Abound;Abbott Nutrition,Columbus,OH,USA)的补充饮料。
将指示受试者饮用溶解在 250 毫升水中的整包,每天两次,持续 21 天。
|
无干预:传统补品
参与者将服用营养师提供的传统糖尿病专用配方。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PEDIS评分
大体时间:一年
|
伤口大小变化的测量
|
一年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.