- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679273
Пищевая добавка для заживления ран при диабетической стопе
Клиническая эффективность и молекулярные механизмы пищевой добавки при заживлении ран у пациентов с сахарным диабетом и угрожающей конечностям язвой стопы
Диабетическая язва стопы (ДЯС) является ведущей причиной нетравматической потери конечностей у взрослых во всем мире. Одной из основных причин потери конечностей у пациентов с ДФУ является плохое заживление ран. Известно, что питание играет ключевую роль в заживлении ран не только из-за необходимых калорий, но, что более важно, для ремоделирования коллагена с помощью определенных аминокислот (аргинин, глутамин и β-гидрокси-β-метилбутират).
Тем не менее, в нескольких исследованиях изучались пищевые добавки у пациентов с плохим заживлением ран при ДФУ. Трудности с оценкой тяжести раны и плохое соблюдение режима приема лекарств и пищевых добавок в домашних условиях могут быть важными факторами отрицательных результатов, показанных в последнем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании. Центр лечения диабетической стопы в больнице Chang Gung Memorial имеет большой опыт лечения пациентов с опасными для конечностей DFU, и мы недавно сообщили, что плохое питание наших пациентов коррелирует с плохими результатами лечения. Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и возможных молекулярных механизмов нутритивной терапии угрожающей конечностям ДФУ. Всего будет включено 70 пациентов, которые будут рандомизированы в исследуемую и контрольную группы. Все субъекты получат стандартный уход. Дополнительные аминокислотные добавки, содержащие аргинин, глутамин и β-гидрокси-β-метилбутират, или контроль (порошок с высоким содержанием белка) будут вводиться перорально два раза в день в течение 21 дня, после чего будет измеряться процентное изменение размера раны. Полное время заживления, рецидив или серьезные неблагоприятные сердечные события будут зарегистрированы в течение одного года наблюдения. Данные о размере раны, нутритивном статусе и уровнях матриксной металлопептидазы (ММП)-2, ММП-9, молекул питательных веществ (измеренные с помощью ABSOLUTE/DQ P180 KIT (ЖХ-МС/МС) будут записываться до и после приема пищевых добавок. Кроме того, пионерский фактор forkhead box белок A2 (FOXA2), который связывает нативный хроматин и закладки геномных областей для транскрипционной активности, может играть роль в пищевых добавках для пациентов с острым стрессом, страдающих диабетом. Поэтому мы намерены провести пилотное исследование гена FOXA2 в поддержании гомеостаза глюкозы у пациентов с диабетической стопой после диетических вмешательств.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Yao Huang
- Номер телефона: 8826 +88633281200
- Электронная почта: yyh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут рассматриваться для участия, если они мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 40 лет или ≤ 80 лет.
- уровень сывороточного альбумина от 2,0 мг/дл до 4,0 мг/дл, периферическое окклюзионное заболевание артерий с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≤0,9 или допплеровские артериальные волны, которые являются двухфазными или монофазными
- уровень С-реактивного белка в сыворотке крови ≤ 50 мг/л.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если у них есть серьезные сопутствующие заболевания, такие как
- пневмония,
- активное злокачественное новообразование, тяжелое нарушение функции почек (креатинин < 3 мг/дл), сердечная недостаточность (NYHA Fc ≥ 3),
- печеночная недостаточность/цирроз (детский класс B или C),
- инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
- раны, осложненные персистирующим остеомиелитом,
- деформация Шарко,
- злоупотребление алкоголем/наркотиками,
- любое психическое или физиологическое состояние, которое может помешать приему пищи,
- история аллергии на любой из ингредиентов в добавке,
- те, кто не может выполнять приказы или сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изобилие дополнения
Участник примет дополнительный напиток, содержащий 79 ккал, 7 г L-аргинина, 7 г L-глютамина и 1,5 г β-гидрокси-β-метилбутирата кальция (Abound; Abbott Nutrition, Колумбус, Огайо, США).
Субъектам будет предложено выпивать весь пакет, растворенный в 250 мл воды, два раза в день в течение 21 дня.
|
Исследовательская группа примет напиток, содержащий 79 ккал, 7 г L-аргинина, 7 г L-глютамина и 1,5 г β-гидрокси-β-метилбутирата кальция (Abound; Abbott Nutrition, Колумбус, Огайо, США).
Субъектам будет предложено выпивать весь пакет, растворенный в 250 мл воды, два раза в день в течение 21 дня.
|
Без вмешательства: Традиционная добавка
Участник будет принимать традиционную смесь для лечения диабета, предоставленную диетологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка PEDIS
Временное ограничение: один год
|
Измерение изменения размера раны
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-9965A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изобилие
-
Changi General HospitalAbbottЗавершенный