Táplálék-kiegészítő a sebgyógyuláshoz cukorbeteg lábon
Az étrend-kiegészítők klinikai hatékonysága és molekuláris mechanizmusai a végtagot veszélyeztető lábfekélyben szenvedő cukorbetegek sebgyógyulására
A diabéteszes lábfekély (DFU) a vezető oka a nem traumás végtagvesztésnek felnőtteknél világszerte. A DFU-ban szenvedő betegek végtagvesztésének egyik fő oka a gyenge sebgyógyulás. Köztudott, hogy a táplálkozás kulcsszerepet játszik a sebgyógyulásban, nem csak a szükséges kalória miatt, hanem ami még fontosabb a kollagén specifikus aminosavak (arginin, glutamin és β-hidroxi-β-metil-butirát) általi átalakításához.
Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta a táplálék-kiegészítőket olyan betegeknél, akiknél gyengén gyógyuló DFU seb. A sebek súlyosságának felmérésének nehézségei, valamint az otthoni gyógyszer- és étrend-kiegészítők nem megfelelő betartása fontos tényező lehet a legutóbbi prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat negatív eredményeiben. A Chang Gung Memorial kórházban található diabéteszes lábközpont nagy tapasztalattal rendelkezik a végtagokat veszélyeztető DFU-ban szenvedő betegek ellátásában, és nemrégiben beszámoltunk arról, hogy betegeink rossz táplálkozási állapota összefüggésben áll a rossz kezelési eredményekkel. A tanulmány célja a klinikai hatékonyság és a lehetséges molekuláris mechanizmusok értékelése a végtagokat veszélyeztető DFU táplálkozási kezelésében. Összesen 70 beteget vonnak be, és randomizálnak vizsgálati és kontrollcsoportokba. Minden alany normál ellátásban részesül. További arginint, glutamint és β-hidroxi-β-metilbutirátot vagy kontrollt (magas fehérjetartalmú port) tartalmazó aminosav-kiegészítőket szájon át naponta kétszer adnak be 21 napon keresztül, majd megmérik a sebméret százalékos változását. A teljes gyógyulási időt, a kiújulást vagy a jelentősebb, nemkívánatos szívműködési eseményeket a követés egy év alatt rögzítik. A sebméretre, a tápláltsági állapotra és a mátrix metallopeptidáz (MMP)-2, MMP-9, tápanyagmolekulák szintjére vonatkozó adatokat (ABSOLUTE/DQ P180 KIT (LC MS/MS) mérve) a táplálék-kiegészítés előtt és után rögzítjük. Ezen túlmenően, az úttörő faktor forkhead box protein A2 (FOXA2), amely megköti a natív kromatint, és a genomi régiókat a transzkripciós aktivitás érdekében könyvjelzővel látja el, szerepet játszhat az akut stresszes cukorbetegek táplálék-kiegészítőiben. Ezért kísérleti vizsgálatot kívánunk végezni a FOXA2 génről a glükóz homeosztázis fenntartásában diabéteszes lábú betegeknél táplálkozási beavatkozások után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Yao Huang
- Telefonszám: 8826 +88633281200
- E-mail: yyh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nők, ≥ 40 éves vagy ≤ 80 éves korú alanyok indulhatnak.
- a szérum albuminszint 2,0 mg/dl és 4,0 mg/dl között volt, perifériás elzáródásos artériás betegségben szenvedett, amelynek boka-brachiális indexe (ABI) ≤0,9, vagy kétfázisú vagy egyfázisú Doppler artériás hullámformák
- a szérum C-reaktív fehérje szintje ≤ 50 mg/l.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha súlyos társbetegségeik vannak, mint pl
- tüdőgyulladás,
- aktív rosszindulatú daganat, súlyos vesekárosodás (kreatinin < 3 mg/dl), szívelégtelenség (NYHA Fc ≥ 3),
- májelégtelenség/cirrhosis (B vagy C osztályú gyermek),
- szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban,
- tartós osteomyelitissel szövődött sebek,
- Charcot deformitás,
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés,
- bármilyen mentális vagy fiziológiai állapot, amely megzavarhatja a táplálékfelvételt,
- a kórtörténetben előfordult allergia a kiegészítés bármely összetevőjére,
- akik nem képesek parancsot teljesíteni vagy együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőséges kiegészítés
A résztvevő 79 kcal-t, 7 g L-arginint, 7 g L-glutamint és 1,5 g kalcium-β-hidroxi-β-metilbutirátot (Abound; Abbott Nutrition, Columbus, OH, USA) tartalmaz.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a teljes csomagot 250 ml vízben oldva igyák meg naponta kétszer 21 napon keresztül.
|
A Study Group 79 kcal-t, 7 g L-arginint, 7 g L-glutamint és 1,5 g kalcium-β-hidroxi-β-metil-butirátot (Abound; Abbott Nutrition, Columbus, OH, USA) tartalmaz.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a teljes csomagot 250 ml vízben oldva igyák meg naponta kétszer 21 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kiegészítés
A résztvevő hagyományos cukorbetegség-specifikus tápszert vesz fel, amelyet dietetikusok biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEDIS pontszám
Időkeret: egy év
|
A sebméret változásának mérése
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-9965A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .