Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový doplněk na hojení ran u diabetické nohy

18. září 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Klinická účinnost a molekulární mechanismy výživového doplňku při hojení ran u diabetiků s vředem na nohou ohrožujícím končetiny

Diabetický vřed na noze (DFU) je celosvětově hlavní příčinou netraumatické ztráty končetiny u dospělých. Jednou z hlavních příčin ztráty končetiny u pacientů s DFU je špatné hojení ran. Je známo, že výživa hraje klíčovou roli při hojení ran, nejen kvůli požadovaným kaloriím, ale především kvůli remodelaci kolagenu pomocí specifických aminokyselin (arginin, glutamin a β-hydroxy-β-methylbutyrát).

Nicméně jen málo studií zkoumalo výživové doplňky u pacientů se špatným hojením ran DFU. Obtíže při hodnocení závažnosti rány a špatná adherence k lékům a potravinovým doplňkům doma mohou být důležitými faktory pro negativní výsledky, které prokázala nejnovější prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Centrum pro diabetickou nohu v nemocnici Chang Gung Memorial má rozsáhlé zkušenosti s péčí o pacienty s DFU ohrožujícími končetiny a nedávno jsme uvedli, že špatný nutriční stav našich pacientů koreloval se špatnými výsledky léčby. Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a možné molekulární mechanismy v nutriční léčbě končetin ohrožujících DFU. Celkem bude zařazeno 70 pacientů, kteří budou randomizováni do studijní a kontrolní skupiny. Všem subjektům se dostane standardní péče. Další doplňky aminokyselin obsahující arginin, glutamin a β-hydroxy-β-methylbutyrát nebo kontrola (prášek s vysokým obsahem bílkovin) budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů a poté bude měřena procentuální změna velikosti rány. Kompletní doba hojení, recidiva nebo závažné nežádoucí srdeční příhody budou zaznamenány během jednoho roku sledování. Údaje o velikosti rány, nutričním stavu a hladinách matricových metalopeptidáz (MMP)-2, MMP-9, molekul živin (měřeno pomocí ABSOLUTE/DQ P180 KIT (LC MS/MS) budou zaznamenány před a po nutriční suplementaci. Kromě toho průkopnický faktor forkhead box protein A2 (FOXA2), který váže nativní chromatin a označuje genomové oblasti pro transkripční aktivitu, může hrát roli ve výživových doplňcích u pacientů s akutním stresem s diabetem. Proto máme v úmyslu provést pilotní studii genu pro FOXA2 při udržování glukózové homeostázy u pacientů s diabetickou nohou po nutričních intervencích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Yao Huang
          • Telefonní číslo: 8826 +88633281200
          • E-mail: yyh@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou brány v úvahu, pokud se jedná o muže nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 40 let nebo ≤ 80 let
  2. hladina sérového albuminu mezi 2,0 mg/dl a 4,0 mg/dl, měla periferní okluzivní arteriální onemocnění s kotník-pažním indexem (ABI) ≤0,9 nebo dopplerovské arteriální křivky, které jsou dvoufázové nebo monofázové
  3. hladina C-reaktivního proteinu v séru ≤ 50 mg/l.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají závažné komorbidity, jako je např

  1. zápal plic,
  2. aktivní malignita, těžká porucha funkce ledvin (kreatinin < 3 mg/dl), srdeční selhání (NYHA Fc ≥ 3),
  3. selhání jater/cirhóza (dětská třída B nebo C),
  4. infarkt myokardu za poslední 3 měsíce,
  5. rány komplikované přetrvávající osteomyelitidou,
  6. Charcotova deformita,
  7. zneužívání alkoholu / návykových látek,
  8. jakýkoli duševní nebo fyziologický stav, který může narušovat příjem potravy,
  9. anamnéza alergie na kteroukoli složku doplňku,
  10. kteří nejsou schopni plnit rozkazy nebo spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bohatý doplněk
Účastník si vezme suplementační nápoj obsahující 79 kcal, 7 g L-argininu, 7 g L-glutaminu a 1,5 g kalcium β-hydroxy-β-methylbutyrátu (Abound; Abbott Nutrition, Columbus, OH, USA). Subjekty budou instruovány, aby vypily celé balení rozpuštěné ve 250 ml vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: Přetékají
Studijní skupina bude užívat suplementační nápoj obsahující 79 kcal, 7 g L-argininu, 7 g L-glutaminu a 1,5 g kalcium β-hydroxy-β-methylbutyrátu (Abound; Abbott Nutrition, Columbus, OH, USA). Subjekty budou instruovány, aby vypily celé balení rozpuštěné ve 250 ml vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Žádný zásah: Tradiční doplněk
Účastník bude užívat tradiční recepturu specifickou pro diabetes, kterou poskytují dietologové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PEDIS
Časové okno: jeden rok
Měření změny velikosti rány
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-9965A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Přetékají

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit