Suplemento Nutricional na Cicatrização de Feridas em Pé Diabético
Eficácia clínica e mecanismos moleculares do suplemento nutricional na cicatrização de feridas em pacientes diabéticos com úlcera no pé que ameaça o membro
A úlcera do pé diabético (UPD) é a principal causa de perda não traumática de membros em adultos em todo o mundo. Uma das principais causas de perda de membros em pacientes com DFU é a má cicatrização de feridas. Sabe-se que a nutrição desempenha um papel fundamental na cicatrização de feridas, não apenas pelas calorias necessárias, mas principalmente pela remodelação do colágeno por aminoácidos específicos (arginina, glutamina e β-hidroxi-β-metilbutirato).
No entanto, poucos estudos investigaram suplementos nutricionais em pacientes com má cicatrização de DFU. Dificuldades em avaliar a gravidade de uma ferida e baixa adesão a medicamentos e suplementos alimentares em casa podem ser fatores importantes para os resultados negativos mostrados em um estudo prospectivo randomizado controlado mais recente. O centro de pé diabético no hospital Chang Gung Memorial tem uma vasta experiência em cuidar de pacientes com DFU que ameaçam os membros e recentemente relatamos que o estado nutricional ruim em nossos pacientes estava relacionado a resultados de tratamento ruins. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e possíveis mecanismos moleculares no tratamento nutricional para DFU com risco de membro. Um total de 70 pacientes serão inscritos e randomizados em grupos de estudo e controle. Todos os indivíduos receberão cuidados padrão. Suplementos adicionais de aminoácidos contendo arginina, glutamina e β-hidroxi-β-metilbutirato ou um controle (pó de fórmula com alto teor de proteína) serão administrados por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias, e a alteração percentual no tamanho da ferida será então medida. O tempo de cicatrização completa, recorrência ou eventos cardíacos adversos maiores serão registrados durante um ano de acompanhamento. Dados sobre tamanho da ferida, estado nutricional e níveis de metalopeptidase de matriz (MMP)-2, MMP-9, moléculas de nutrientes (medidos por ABSOLUTE/DQ P180 KIT (LC MS/MS) serão registrados antes e após a suplementação nutricional. Além disso, o fator pioneiro forkhead box protein A2 (FOXA2) que liga a cromatina nativa e marca regiões genômicas para atividade transcricional pode desempenhar um papel em suplementos nutricionais em pacientes diabéticos com estresse agudo. Portanto, pretendemos realizar um estudo piloto sobre o gene for FOXA2 na manutenção da homeostase da glicose em pacientes com pé diabético após intervenções nutricionais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yu-Yao Huang
- Número de telefone: 8826 +88633281200
- E-mail: yyh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão considerados para entrada se forem homens ou mulheres não grávidas, com idade ≥ 40 anos ou ≤ 80 anos
- nível de albumina sérica entre 2,0 mg/dL e 4,0 mg/dL, doença arterial oclusiva periférica com índice tornozelo-braço (ITB) ≤ 0,9 ou formas de onda Doppler arteriais bifásicas ou monofásicas
- um nível sérico de proteína C reativa ≤ 50 mg/L.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem comorbidades graves, como
- pneumonia,
- malignidade ativa, comprometimento grave da função renal (creatinina < 3 mg/dl), insuficiência cardíaca (NYHA Fc ≥ 3),
- insuficiência hepática/cirrose (Child classe B ou C),
- infarto do miocárdio nos últimos 3 meses,
- feridas complicadas com osteomielite persistente,
- uma deformidade de Charcot,
- abuso de álcool/substâncias,
- qualquer condição mental ou fisiológica que possa interferir na ingestão alimentar,
- história de alergia a qualquer um dos ingredientes do suplemento,
- aqueles que são incapazes de seguir ordens ou cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento abundante
O participante tomará a bebida de suplementação contendo 79 kcal, 7 g de L-arginina, 7 g de L-glutamina e 1,5 g de β-hidroxi-β-metilbutirato de cálcio (Abound; Abbott Nutrition, Columbus, OH, EUA).
Os sujeitos serão instruídos a beber todo o pacote dissolvido em 250 ml de água duas vezes ao dia durante 21 dias.
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O Grupo de Estudo tomará a bebida de suplementação contendo 79 kcal, 7 g de L-arginina, 7 g de L-glutamina e 1,5 g de β-hidroxi-β-metilbutirato de cálcio (Abound; Abbott Nutrition, Columbus, OH, EUA).
Os sujeitos serão instruídos a beber todo o pacote dissolvido em 250 ml de água duas vezes ao dia durante 21 dias.
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Sem intervenção: Suplemento tradicional
O participante tomará uma fórmula tradicional específica para diabetes fornecida por nutricionistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PEDIS
Prazo: um ano
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Medição da alteração do tamanho da ferida
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-9965A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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