CoreHip - 上市后临床随访研究
2024年2月16日 更新者：Aesculap AG
前瞻性、非干预性、多中心、上市后临床随访研究 CoreHip®
该研究被设计为一项前瞻性、非干预性多中心队列研究。
正在调查的产品将根据授权的使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
这项观察性研究的目的是收集 CoreHip® 内置假体系统在标准患者群体中以及在常规临床实践中使用时的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
CoreHip® 系统具有一系列不同的柄设计，可在一个植入物和仪器系统中解决主要 THA 患者遇到的大多数适应症和解剖条件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerstin Bergmann
- 电话号码：+49-7461-95-0
- 邮箱：kerstin.bergmann@aesculap.de
研究联系人备份
- 姓名：Marius Selig
- 电话号码：+49746195
- 邮箱：marius.selig@aesculap.de
学习地点
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Salzkotten、德国、33154
- St. Josefs Krankenhaus Endoprothetik Zentrum
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Baden-Württemberg
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Markgröningen、Baden-Württemberg、德国、71706
- Ortrhopädische Klinik Markgröningen
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Bayern
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München、Bayern、德国、81369
- Orthopädische Chirurgie München
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- MHH
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Brig、瑞士、3902
- Spital Brig
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Sursee、瑞士、6210
- Luzerner Kantonsspital Sursee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 使用 CoreHip® 柄的 THA 适应症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 患者年龄 < 18 岁
- 患者不能定期参加后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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核心髋关节
标准患者群体中 300 名患者的临床和放射学数据，根据使用说明 (IfU) 接受 CoreHip 全髋关节置换术治疗并进行五年随访
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髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Harris 髋关节评分随时间 (HHS) 测量的髋关节功能变化
大体时间：术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 评估髋关节手术的结果，评估成人的各种髋关节残疾和治疗方法。 HHS 是一种基于临床医生的结果测量。 涵盖的领域包括疼痛（疼痛的严重程度及其对活动的影响和止痛药的需求）、功能（日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和行走）距离））、无畸形和运动范围（髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异）。 有 10 项。 该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。 |
术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复术前腿长
大体时间：术前及术后3个月
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术前术后腿长对比
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术前及术后3个月
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恢复术前偏移
大体时间：术前及术后3个月
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股骨颈Offset角术前术后比较
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术前及术后3个月
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牛津髋关节评分 (OHS) 随时间的变化
大体时间：术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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一种患者报告的结果工具，其中包含 12 个关于日常生活活动的问题，用于评估接受全髋关节置换 (THR) 手术的患者的功能和残余疼痛。
分数最高为 48 分（最好的结果），每个问题有五个答案，从 4 分（最好的）到 0 分（最差的）。
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术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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生活质量随时间的变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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EuroQol 五维量表。
EuroQol Group 创建的一种标准化工具，用于衡量健康结果。
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采用反映严重程度的五个级别之一（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。
每个答案都会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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放射学结果的变化：种植体位置
大体时间：术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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整个随访期间种植体位置的变化
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术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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放射学结果的发展：射线可透线
大体时间：术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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在整个随访期间 AP 和侧位 X 射线中的射线可透线（“Gruen”区）的发展
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术前，术后3个月，约。术后 12-24 个月，大约。术后5年
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不良事件
大体时间：长达五年
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记录整个随访期间髋关节假体发生的所有产品相关不良事件
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长达五年
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髋关节假体的存活率
大体时间：长达五年
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整个随访期间原位茎的生存分析
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长达五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henning Windhagen, Prof. Dr. med.、Orthopädische Kliniken im Annastift, Medizinische Hochschule Hannover
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CoreHip 全髋关节置换术的临床试验
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