Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoreHip – Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány

2024. február 16. frissítette: Aesculap AG

Leendő, nem intervenciós, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálat CoreHip®

A tanulmányt prospektív, nem beavatkozást igénylő, többközpontú kohorszvizsgálatnak tervezték. A vizsgált terméket a rutin klinikai gyakorlatban és az engedélyezett használati utasításnak (IfU) megfelelően fogják használni. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a CoreHip® endoprotézis rendszer klinikai és radiológiai eredményeit standard betegpopulációban és a rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CoreHip® rendszer számos különböző szár kialakítással rendelkezik, hogy a legtöbb indikációt és anatómiai állapotot kezelje az elsődleges THA-betegeknél egy implantátumon és műszerrendszeren belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Salzkotten, Németország, 33154
        • St. Josefs Krankenhaus Endoprothetik Zentrum
    • Baden-Württemberg
      • Markgröningen, Baden-Württemberg, Németország, 71706
        • Ortrhopädische Klinik Markgröningen
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • MHH
  • Svájc
      • Brig, Svájc, 3902
        • Spital Brig
      • Sursee, Svájc, 6210
        • Luzerner Kantonsspital Sursee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • THA indikációja CoreHip® szárral
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A beteg életkora 18 év alatti
  • A beteg nem tud rendszeresen részt venni a kontrollvizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CoreHip
Egy standard betegpopuláció 300 betegének klinikai és radiológiai adatai, akiket CoreHip teljes csípőízületi arthroplastyával kezelnek indikációkra a használati utasítás szerint (IfU), ötéves követési idővel.
Eszköz: CoreHip Total Hip Arthroplasty
A csípőízület cseréje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőízületi funkció változása a Harris csípőpontszámmal mérve az idő függvényében (HHS)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után

A Harris Hip Score (HHS) felméri a csípőműtét eredményeit, értékeli a különböző csípőproblémákat és kezelési módszereket felnőtt populációban. A HHS egy klinikus alapú eredménymérő. Az érintett területek a következők: fájdalom (a fájdalom súlyossága és hatása a tevékenységekre, valamint a fájdalomcsillapítás szükségessége), a funkció (napi tevékenységek (lépcsőhasználat, tömegközlekedés, ülés, cipők és zoknik kezelése) és a járás (ernyedtség, támasz szükséges és gyaloglás). távolság)), a deformitás hiánya és a mozgási tartomány (csípőhajlítás, addukció, belső rotáció és végtaghossz eltérés).

10 elem van. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti lábhossz helyreállítása
Időkeret: preoperatív és 3 hónappal a műtét után
A preoperatív és posztoperatív lábhossz összehasonlítása
preoperatív és 3 hónappal a műtét után
A preoperatív offset helyreállítása
Időkeret: preoperatív és 3 hónappal a műtét után
A combnyak preoperatív és posztoperatív eltolási szögének összehasonlítása
preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Az Oxford Hip Score (OHS) változása az idő múlásával
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
A betegek által jelentett kimeneti eszköz, amely 12 kérdést tartalmaz a mindennapi életvitelre vonatkozóan, amelyek felmérik a teljes csípőprotézis (THR) műtéten átesett betegek funkcióját és maradék fájdalmát. A pontszám maximum 48 pont (a lehető legjobb eredmény), minden kérdésre öt válasz van, 4 ponttól (lehető legjobb) 0 pontig (lehető legrosszabb) terjed.
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
Az életminőség változása (EQ-5D-5L) az idő múlásával
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
EuroQol ötdimenziós skála. Az EuroQol Csoport által az egészségügyi eredmények mérésére létrehozott szabványosított eszköz. Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőségi állapotok leíró rendszere, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike felvehet egyet az öt szint közül, amelyek a súlyosságot tükrözik ( nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák). Minden válasz egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
A radiológiai eredmények változása: implantátum helyzete
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
Az implantátum helyzetének változásai a követési időszak során
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények alakulása: radiolucens vonalak
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
Radiolucens vonalak ("Gruen" zónák) kialakulása AP-ban és laterális röntgensugarak a követési időszak alatt
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, kb. 12-24 hónappal a műtét után és kb. 5 évvel a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb öt évig
a termékkel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény dokumentálása a csípőprotézissel a követési időszak során
legfeljebb öt évig
A csípőprotézis túlélési aránya
Időkeret: legfeljebb öt évig
A szárak túlélési elemzése in situ a követési időszak során
legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Kliniken im Annastift, Medizinische Hochschule Hannover

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1509

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a CoreHip Total Hip Arthroplasty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel