CoreHip - 市販後の臨床追跡調査
2024年2月16日 更新者：Aesculap AG
前向き、非介入、多施設、市販後臨床フォローアップ研究 CoreHip®
この研究は、前向きで非介入の多施設コホート研究として設計されています。
調査中の製品は、通常の臨床診療で使用され、認可された使用説明書 (IfU) に従って使用されます。
この観察研究の目的は、標準的な患者集団における CoreHip® 内部人工装具システムの臨床的および放射線学的結果を、日常の臨床診療で使用した場合に収集することです。
調査の概要
詳細な説明
CoreHip® システムには、1 つのインプラントとインスツルメント システム内でプライマリ THA 患者に見られる適応症と解剖学的条件のほとんどに対処するために、さまざまなステム デザインがあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brig、スイス、3902
- Spital Brig
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Sursee、スイス、6210
- Luzerner Kantonsspital Sursee
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Salzkotten、ドイツ、33154
- St. Josefs Krankenhaus Endoprothetik Zentrum
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Baden-Württemberg
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Markgröningen、Baden-Württemberg、ドイツ、71706
- Ortrhopädische Klinik Markgröningen
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81369
- Orthopädische Chirurgie München
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- MHH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- CoreHip® ステムによる THA の適応
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- -患者の年齢が18歳未満
- フォローアップ検査に定期的に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コアヒップ
標準患者集団の 300 人の患者の臨床および放射線データ。使用説明書 (IfU) に従って適応症として CoreHip 人工股関節全置換術で治療され、5 年間のフォローアップが行われています。
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股関節の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score（HHS）で測定した股関節機能の経時変化（HHS）
時間枠：術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節手術の結果を評価し、成人集団におけるさまざまな股関節障害および治療方法を評価します。 HHS は、臨床医ベースのアウトカム指標です。 対象となる領域は、痛み（痛みの重症度と活動への影響および鎮痛剤の必要性）、機能（日常活動（階段の使用、公共交通機関の使用、座る、靴と靴下の管理）および歩行（足を引きずる、サポートが必要、および歩行）です。距離））、変形の欠如、および可動域（股関節の屈曲、内転、内旋、および四肢の長さの不一致）。 10 個のアイテムがあります。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション (2 項目、5 点)。 |
術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の脚の長さの回復
時間枠：術前と術後3ヶ月
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術前と術後の足の長さの比較
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術前と術後3ヶ月
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術前オフセットの回復
時間枠：術前と術後3ヶ月
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術前と術後の大腿骨頸部オフセット角の比較
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術前と術後3ヶ月
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時間の経過に伴うオックスフォード ヒップ スコア (OHS) の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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人工股関節全置換術 (THR) 手術を受ける患者の機能と残存疼痛を評価する、日常生活動作に関する 12 の質問を含む患者報告アウトカム インストゥルメント。
スコアは最大 48 ポイント (可能な限り最高の結果) で、各質問には 4 ポイント (可能な限り最高) から 0 ポイント (可能な限り最悪) までの 5 つの回答があります。
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術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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経時的な生活の質の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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EuroQol 5 次元スケール。
健康転帰の尺度として EuroQol Group によって作成された標準化された手段。
EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが重症度を反映する 5 つのレベルのいずれかを取ることができます (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題）。
各回答は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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放射線結果の変化: インプラントの位置
時間枠：術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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フォローアップ期間中のインプラント位置の変化
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術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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放射線結果の展開: 放射線透過性ライン
時間枠：術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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フォローアップ期間中の AP および横方向 X 線における X 線透過性線 (「Gruen」ゾーン) の発生
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術前、術後3ヶ月程度。術後 12 ～ 24 か月。術後5年
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有害事象
時間枠：5年まで
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フォローアップ期間中に股関節プロテーゼで発生したすべての製品関連の有害事象の文書化
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5年まで
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人工股関節の生存率
時間枠：5年まで
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追跡期間中の in situ での茎の生存分析
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning Windhagen, Prof. Dr. med.、Orthopädische Kliniken im Annastift, Medizinische Hochschule Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CoreHip 人工股関節全置換術の臨床試験
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